Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin 600 mg BID teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19-potilaiden hoidossa

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil

Vaiheen III, monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus 600 mg:n nitatsoksanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on COVID-19 ei-kriittisessä tilassa

Tämä on keskeinen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan nitatsoksanidin 600 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on ei-kriittinen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on keskeinen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan nitatsoksanidin 600 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei-kriittisen COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tavoitteena on osoittaa sairaalaan liittyvien komplikaatioiden väheneminen potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa kohtalaisen COVID-19-sairauden vuoksi, hoitamalla heitä nitatsoksanidilla BID 600 mg 7 päivän ajan normaalihoidon lisäksi verrattuna lumelääkkeeseen normaalihoidon lisäksi.

Siksi potilaat, jotka joutuvat sairaalaan, jolla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, satunnaistetaan saamaan joko nitatsoksanidia 600 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Vera Cruz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta;
  3. Käänteistranskriptiopolymeraasin laboratoriovarmistus 2019-nCoV-infektiosta
  4. ketjureaktio (RT-PCR) mistä tahansa diagnostisesta näytteenottolähteestä;
  5. Sairaalahoidossa jopa 48 tuntia hengitysvajauksen oireiden kanssa noninvasiivisella ventilaatiolla tai ilman sitä ja i. Happisaturaatio <98 %;

7. Negatiivinen raskaustestin tulos (jos mahdollista).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen RCT:hen viimeisten 12 kuukauden aikana;
  2. Tunnettu allergia nitatsoksanidille
  3. Vakavasti heikentynyt LV-toiminto;
  4. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta;
  5. Raskaus tai imetys;
  6. Minkä tahansa muun aktiivisen infektion diagnoosi (virus-, bakteeri-, sieni- tai muun taudinaiheuttajan aiheuttama, paitsi tutkimuksessa tutkittu);
  7. Anamneesi HIV 1 ja/tai 2 (anti-HIV-1,2) ja/tai HTLV I ja II positiivinen;
  8. Jatkuva antineoplastinen hoito kemoterapialla tai sädehoidolla;
  9. Vakavien autoimmuunisairauksien diagnosointi immunosuppressiossa;
  10. Siirretyt potilaat;
  11. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka päätutkijan mielestä ei mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja tutkimustuotteiden turvallista antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nitatsoksanidi BID
Potilaat saavat 600 mg nitatsoksanidia kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lääke: Nitatsoksanidi
Potilaat saavat 600 mg nitatsoksanidia kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Viranitta (nitatsoksanidi)
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen BID:n 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen BID:n 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 14 päivää
Akuutin hengitystieoireyhtymän muutoksen arviointi WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla, joka mittaa sairauden vakavuutta ajan myötä (0 = ei-tartunnan saanut; ambulatorinen, ei rajoituksia toimintoihin = 1; ambulatorinen, toimintarajoitus = 2, sairaalahoidossa ei happihoitoa = 3; sairaalahoidossa) happi maskilla tai nenäkärkillä = 4; sairaalahoito ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi = 5; sairaalaintubaatio tai koneellinen ventilaatio = 6; sairaalahoito + elintuki = 7; kuolema = 8)
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen tilassa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Oksimetrian, hengitystiheyden ja happihoidon tarpeen muutoksen arviointi
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Muutoksen arviointi seuraavissa oireissa: yskä, päänsärky, lihaskipu ja kuume, tajunnan taso ja elinten toimintahäiriöt
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Muutos tomografisessa keuhkotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Rintakehän TT:n muutoksen arviointi
Lähtötilanne, päivä 7
Kuolleisuusaste 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: 14 päivää
Akuutin hengitystieoireyhtymän muutoksen arviointi
14 päivää
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Baseine, päivä 7, päivä 14
Tulehdusmarkkerien d-dimeerin ja IL-6:n muutoksen arviointi
Baseine, päivä 7, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Yhteistyökumppanit

Farmoquimica S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NITFQM0920OR-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen analysoinnin ja kansalliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle esittämisen jälkeen uskotaan, että kaikki tutkimuksen tiedot tulevat julkisiksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa