硝唑尼特 600 mg BID 对比安慰剂治疗 COVID-19 住院患者的疗效和安全性
2022年10月27日 更新者：Azidus Brasil
评估硝唑尼特 600 mg 与安慰剂相比治疗非危重 COVID-19 住院患者的疗效和安全性的 III 期、多中心、平行、随机、双盲临床试验
这是一项关键的 III 期研究，旨在评估硝唑尼特 600 mg BID 与安慰剂相比治疗非危重 COVID-19 住院患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项关键的 III 期研究，旨在评估硝唑尼特 600 mg BID 与安慰剂相比治疗非危重 COVID-19 住院患者的疗效。
目的是证明在标准治疗基础上用硝唑尼特 BID 600 mg 治疗 7 天，与标准治疗基础上的安慰剂相比，中度 COVID-19 住院患者的医院相关并发症有所减少。
因此，确诊为 COVID-19 的住院患者将随机接受硝唑尼特 600 mg BID 或安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西
- 招聘中
- Hospital Vera Cruz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表人的知情同意。
- 男女不限，年龄≥18岁；
- 通过逆转录聚合酶实验室确认 2019-nCoV 感染
- 来自任何诊断采样源的连锁反应 (RT-PCR)；
- 住院长达 48 小时，有呼吸衰竭迹象，有或没有无创通气，并且 i.氧饱和度<98%；
7. 妊娠试验阴性结果（如适用）。
排除标准：
- 在过去 12 个月内参加过另一项 RCT；
- 已知对硝唑尼特过敏
- 左室功能严重下降；
- 肾功能严重下降；
- 怀孕或哺乳；
- 任何其他活动性感染的诊断（病毒、细菌、真菌或由另一种病原体引起，试验中研究的除外）；
- HIV 1 和/或 2（抗 HIV-1,2）和/或 HTLV I 和 II 阳性的病史；
- 正在进行的化疗或放疗抗肿瘤治疗；
- 免疫抑制中严重自身免疫性疾病的诊断；
- 移植患者；
- 主要研究者认为不允许安全完成研究方案和安全给药研究产品的任何其他临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硝唑尼特 BID
患者将接受硝唑尼特 600 mg BID 7 天。
|
患者将接受硝唑尼特 600 mg BID 7 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将接受匹配的安慰剂 BID 7 天。
|
患者将接受匹配的安慰剂 BID 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要机械通气
大体时间：14天
|
使用 WHO 临床改进序数量表评估急性呼吸系统综合症的变化，该量表衡量疾病随时间的严重程度（0 = 未感染；门诊，活动不受限 = 1；门诊，活动受限 = 2，住院，无氧疗 = 3；住院面罩或鼻塞吸氧=4；住院无创通气或高流量吸氧=5；住院插管或机械通气=6；住院通气+额外器官支持=7；死亡=8)
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺部状况的变化
大体时间：基线、第 7 天和第 14 天
|
评估血氧饱和度、呼吸频率和氧疗需求的变化
|
基线、第 7 天和第 14 天
|
|
临床情况的变化
大体时间：基线、第 7 天和第 14 天
|
评估以下症状的变化：咳嗽、头痛、肌痛和发热、意识水平和器官功能障碍
|
基线、第 7 天和第 14 天
|
|
断层肺部状况的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
评估胸部CT变化
|
基线，第 7 天
|
|
14天内的死亡率
大体时间：14天
|
评估急性呼吸系统综合症的变化
|
14天
|
|
炎症标志物的变化
大体时间：基线，第 7 天，第 14 天
|
评估炎症标志物 d-二聚体和 IL-6 的变化
|
基线，第 7 天，第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD、+55 19 991232882
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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