Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Nitazoxanida 600 mg BID Versus Placebo para o Tratamento de Pacientes Hospitalizados com COVID-19

27 de outubro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil

Um ensaio clínico fase III, multicêntrico, paralelo, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da nitazoxanida 600 mg em comparação com o placebo no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 em condições não críticas

Este é um estudo fundamental de fase III para avaliar a eficácia de nitazoxanida 600 mg BID em comparação com placebo para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19 não crítico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo fundamental de fase III para avaliar a eficácia de nitazoxanida 600 mg BID em comparação com placebo para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19 não crítico.

O objetivo é demonstrar uma diminuição nas complicações relacionadas ao hospital entre pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado, tratando-os com nitazoxanida BID 600 mg por 7 dias além do tratamento padrão em comparação com placebo além do tratamento padrão.

Portanto, os pacientes hospitalizados com diagnóstico confirmado de COVID-19 serão randomizados para receber nitazoxanida 600 mg BID ou Placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

380

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Vera Cruz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado do paciente ou representante legal.
  2. Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos;
  3. Confirmação laboratorial da infecção por 2019-nCoV por polimerase de transcrição reversa
  4. reação em cadeia (RT-PCR) de qualquer fonte de amostragem de diagnóstico;
  5. Internado por até 48h com sinais de insuficiência respiratória com ou sem ventilação não invasiva e i. Saturação de oxigênio <98%;

7. Resultado negativo para teste de gravidez (se aplicável).

Critério de exclusão:

  1. Participar de outro RCT nos últimos 12 meses;
  2. Alergia conhecida à nitazoxanida
  3. Função VE gravemente reduzida;
  4. Função renal severamente reduzida;
  5. Gravidez ou amamentação;
  6. Diagnóstico de qualquer outra infecção ativa (viral, bacteriana, fúngica ou causada por outro patógeno, exceto a estudada no ensaio);
  7. História de HIV 1 e/ou 2 (Anti-HIV-1,2) e/ou HTLV I e II positivos;
  8. Tratamento antineoplásico em andamento com quimioterapia ou radioterapia;
  9. Diagnóstico de doenças autoimunes graves em imunossupressão;
  10. Pacientes transplantados;
  11. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador principal, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura dos produtos sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nitazoxanida BID
Os pacientes receberão nitazoxanida 600 mg BID por 7 dias.
Medicamento: Nitazoxanida
Os pacientes receberão nitazoxanida 600 mg BID por 7 dias.
Outros nomes:
  • Viranitta (Nitazoxanida)
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão BID de placebo correspondente por 7 dias.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão BID de placebo correspondente por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 14 dias
Avaliação da mudança na síndrome respiratória aguda usando a Escala Ordinal de Melhoria Clínica da OMS que mede a gravidade da doença ao longo do tempo (0 = não infectado; ambulatorial, sem limitação de atividades = 1; ambulatorial, limitação de atividades = 2, hospitalizado sem oxigenoterapia = 3; hospitalizado oxigênio por máscara ou prongas nasais = 4; ventilação não invasiva hospitalizada ou oxigênio de alto fluxo = 5; intubação hospitalizada ou ventilação mecânica = 6; ventilação hospitalizada + suporte de órgão adicional = 7; morte = 8)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na condição pulmonar
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
Avaliação da alteração da oximetria, frequência respiratória e necessidade de oxigenoterapia
Linha de base, dia 7 e dia 14
Mudança na condição clínica
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
Avaliação da alteração dos seguintes sintomas: tosse, cefaleia, mialgia e febre, nível de consciência e disfunção orgânica
Linha de base, dia 7 e dia 14
Alteração no quadro pulmonar tomográfico
Prazo: Linha de base, dia 7
Avaliação de alteração na TC de tórax
Linha de base, dia 7
Taxa de mortalidade em 14 dias
Prazo: 14 dias
Avaliação da alteração na síndrome respiratória aguda
14 dias
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Baseine, Dia 7, Dia 14
Avaliação da alteração nos marcadores inflamatórios d-dímero e IL-6
Baseine, Dia 7, Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azidus Brasil

Colaboradores

Farmoquimica S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NITFQM0920OR-III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Acredita-se que após a análise dos dados e apresentação à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, todos os dados do estudo se tornarão públicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em covid19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever