A BID 600 mg Nitazoxanide hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében
2022. október 27. frissítette: Azidus Brasil
III. fázisú, többközpontú, párhuzamos, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a 600 mg nitazoxanid hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóhoz képest nem kritikus állapotban lévő COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében
Ez egy kulcsfontosságú, III. fázisú vizsgálat a napi kétszer 600 mg nitazoxanid placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelésére a nem kritikus COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kulcsfontosságú, III. fázisú vizsgálat a napi kétszer 600 mg nitazoxanid placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelésére a nem kritikus COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében.
A cél az, hogy bemutassák a kórházi szövődmények csökkenését a mérsékelt COVID-19 betegséggel kórházba került betegek körében, ha a standard ellátás mellett 7 napon keresztül kétszer 600 mg nitazoxaniddal kezelik őket, összehasonlítva a placebóval a szokásos ellátás mellett.
Ezért a COVID-19 megerősített diagnózisával kórházba szállított betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy naponta kétszer 600 mg nitazoxanidot vagy placebót kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Hospital Vera Cruz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől.
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves;
- A 2019-nCoV fertőzés laboratóriumi megerősítése reverz transzkripciós polimerázzal
- láncreakció (RT-PCR) bármely diagnosztikai mintavételi forrásból;
- Legfeljebb 48 órán keresztül kórházba került légzési elégtelenség tüneteivel non-invazív lélegeztetéssel vagy anélkül, és i. Oxigéntelítettség <98%;
7. A terhességi teszt negatív eredménye (ha van).
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik RCT-n az elmúlt 12 hónapban;
- Ismert allergia nitazoxaniddal szemben
- Erősen csökkent LV funkció;
- Súlyosan csökkent vesefunkció;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Bármilyen más aktív fertőzés (vírusos, bakteriális, gombás vagy más kórokozó által okozott, a vizsgálatban vizsgált fertőzés kivételével) diagnózisa;
- HIV 1 és/vagy 2 (anti-HIV-1,2) és/vagy HTLV I és II pozitív anamnézisében;
- Folyamatos daganatellenes kezelés kemoterápiával vagy sugárterápiával;
- Súlyos autoimmun betegségek diagnosztizálása immunszuppresszióban;
- Átültetett betegek;
- Bármilyen más olyan klinikai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati terv biztonságos befejezését és a vizsgálati termékek biztonságos beadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nitazoxanid BID
A betegek napi kétszer 600 mg nitazoxanidot kapnak 7 napig.
|
A betegek napi kétszer 600 mg nitazoxanidot kapnak 7 napig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek a megfelelő placebót BID-ben kapják 7 napig.
|
A betegek a megfelelő placebót BID-ben kapják 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: 14 nap
|
Az akut légzőszervi szindróma változásának értékelése a WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement segítségével, amely a betegség súlyosságát méri az idő függvényében (0 = nem fertőzött; ambuláns, tevékenységkorlátozás nélkül = 1; ambuláns, tevékenységkorlátozás = 2, kórházban oxigénterápia nélkül = 3; kórházban oxigén maszkkal vagy orrfogakkal = 4; kórházi nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén = 5; kórházi intubáció vagy gépi lélegeztetés = 6; kórházi lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás = 7; halálozás = 8)
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő állapotának változása
Időkeret: Alapállapot, 7. és 14. nap
|
Az oximetria változásának, a légzésszámnak és az oxigénterápia szükségességének értékelése
|
Alapállapot, 7. és 14. nap
|
|
Klinikai állapot változása
Időkeret: Alapállapot, 7. és 14. nap
|
A következő tünetek változásának értékelése: köhögés, fejfájás, izomfájdalom és láz, tudatszint és szervi diszfunkció
|
Alapállapot, 7. és 14. nap
|
|
A tüdő tomográfiás állapotának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
A mellkasi CT változásának értékelése
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
A halálozási arány 14 napon belül
Időkeret: 14 nap
|
Az akut légúti szindróma változásának értékelése
|
14 nap
|
|
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: Baseine, 7. nap, 14. nap
|
A gyulladásos markerek, a d-dimer és az IL-6 változásának értékelése
|
Baseine, 7. nap, 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NITFQM0920OR-III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Vélhetően az adatok elemzése és az Országos Kutatásetikai Bizottság elé terjesztése után a tanulmány minden adata nyilvánosságra kerül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .