Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen kontra placebo för behandling av sjukhuspatienter med covid-19

27 oktober 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil

En fas III, multicenter, parallell, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid 600 mg jämfört med placebo vid behandling av sjukhuspatienter med covid-19 i icke-kritiskt tillstånd

Detta är en pivotal fas III-studie för att utvärdera effekten av nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen jämfört med placebo för att behandla inlagda patienter med icke-kritisk covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en pivotal fas III-studie för att utvärdera effekten av nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen jämfört med placebo för att behandla sjukhuspatienter med icke-kritiskt covid-19.

Syftet är att påvisa en minskning av sjukhusrelaterade komplikationer bland patienter som är inlagda på sjukhus med måttlig covid-19 genom att behandla dem med nitazoxanid BID 600 mg i 7 dagar utöver standardvård jämfört med placebo utöver standardvård.

Därför kommer patienter på sjukhus med bekräftad diagnos av covid-19 att randomiseras till att få antingen nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Vera Cruz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.
  2. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år;
  3. Laboratoriebekräftelse av 2019-nCoV-infektion genom omvänd transkriptionspolymeras
  4. kedjereaktion (RT-PCR) från någon diagnostisk provtagningskälla;
  5. Inlagd på sjukhus i upp till 48 timmar med tecken på andningssvikt med eller utan icke-invasiv ventilation och i. Syremättnad <98%;

7. Negativt resultat för graviditetstest (om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagit i en annan RCT under de senaste 12 månaderna;
  2. Känd allergi mot nitazoxanid
  3. Allvarligt reducerad LV-funktion;
  4. Allvarligt nedsatt njurfunktion;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Diagnos av någon annan aktiv infektion (viral, bakteriell, svamp eller orsakad av en annan patogen, förutom den som studerades i försöket);
  7. Historik med HIV 1 och/eller 2 (Anti-HIV-1,2) och/eller HTLV I och II positiva;
  8. Pågående antineoplastisk behandling med kemoterapi eller strålbehandling;
  9. Diagnos av allvarliga autoimmuna sjukdomar vid immunsuppression;
  10. Transplanterade patienter;
  11. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt huvudprövarens uppfattning, inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av undersökningsprodukterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nitazoxanid BID
Patienterna kommer att få nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen i 7 dagar.
Patienterna kommer att få nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • Viranitta (Nitazoxanid)
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få matchande placebo BID i 7 dagar.
Patienterna kommer att få matchande placebo BID i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
Utvärdering av förändring i akut respiratoriskt syndrom med hjälp av WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring som mäter sjukdomens svårighetsgrad över tid (0=oinfekterad; ambulerande, ingen begränsning av aktiviteter=1; ambulant, begränsning av aktiviteter=2, inlagd ingen syrgasbehandling=3; sjukhusvistelse syrgas med mask eller nasala utsprång=4; sjukhusvård utan invasiv ventilation eller högflödessyre=5; intubation på sjukhus eller mekanisk ventilation=6; sjukhusventilation + extra organstöd=7; död=8)
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungtillståndet
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14
Utvärdering av förändring i oximetri, andningsfrekvens och behov av syrgasbehandling
Baslinje, dag 7 och dag 14
Förändring i kliniskt tillstånd
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14
Utvärdering av förändring av följande symtom: hosta, huvudvärk, myalgi och feber, medvetandenivå och organdysfunktion
Baslinje, dag 7 och dag 14
Förändring i tomografiskt lungtillstånd
Tidsram: Baslinje, dag 7
Utvärdering av förändring i bröst-CT
Baslinje, dag 7
Dödlighet inom 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Utvärdering av förändring i akut respiratoriskt syndrom
14 dagar
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: Baseine, dag 7, dag 14
Utvärdering av förändring i inflammatoriska markörer d-dimer och IL-6
Baseine, dag 7, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Man tror att efter dataanalysen och presentationen för National Commission on Research Ethics kommer alla data från studien att bli offentliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på covid19

Kliniska prövningar på Nitazoxanid

3
Prenumerera