- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423861
Effekt och säkerhet av nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen kontra placebo för behandling av sjukhuspatienter med covid-19
En fas III, multicenter, parallell, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid 600 mg jämfört med placebo vid behandling av sjukhuspatienter med covid-19 i icke-kritiskt tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pivotal fas III-studie för att utvärdera effekten av nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen jämfört med placebo för att behandla sjukhuspatienter med icke-kritiskt covid-19.
Syftet är att påvisa en minskning av sjukhusrelaterade komplikationer bland patienter som är inlagda på sjukhus med måttlig covid-19 genom att behandla dem med nitazoxanid BID 600 mg i 7 dagar utöver standardvård jämfört med placebo utöver standardvård.
Därför kommer patienter på sjukhus med bekräftad diagnos av covid-19 att randomiseras till att få antingen nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen eller placebo.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år;
- Laboratoriebekräftelse av 2019-nCoV-infektion genom omvänd transkriptionspolymeras
- kedjereaktion (RT-PCR) från någon diagnostisk provtagningskälla;
- Inlagd på sjukhus i upp till 48 timmar med tecken på andningssvikt med eller utan icke-invasiv ventilation och i. Syremättnad <98%;
7. Negativt resultat för graviditetstest (om tillämpligt).
Exklusions kriterier:
- Deltagit i en annan RCT under de senaste 12 månaderna;
- Känd allergi mot nitazoxanid
- Allvarligt reducerad LV-funktion;
- Allvarligt nedsatt njurfunktion;
- Graviditet eller amning;
- Diagnos av någon annan aktiv infektion (viral, bakteriell, svamp eller orsakad av en annan patogen, förutom den som studerades i försöket);
- Historik med HIV 1 och/eller 2 (Anti-HIV-1,2) och/eller HTLV I och II positiva;
- Pågående antineoplastisk behandling med kemoterapi eller strålbehandling;
- Diagnos av allvarliga autoimmuna sjukdomar vid immunsuppression;
- Transplanterade patienter;
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt huvudprövarens uppfattning, inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av undersökningsprodukterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: nitazoxanid BID
Patienterna kommer att få nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen i 7 dagar.
|
Patienterna kommer att få nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få matchande placebo BID i 7 dagar.
|
Patienterna kommer att få matchande placebo BID i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärdering av förändring i akut respiratoriskt syndrom med hjälp av WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring som mäter sjukdomens svårighetsgrad över tid (0=oinfekterad; ambulerande, ingen begränsning av aktiviteter=1; ambulant, begränsning av aktiviteter=2, inlagd ingen syrgasbehandling=3; sjukhusvistelse syrgas med mask eller nasala utsprång=4; sjukhusvård utan invasiv ventilation eller högflödessyre=5; intubation på sjukhus eller mekanisk ventilation=6; sjukhusventilation + extra organstöd=7; död=8)
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lungtillståndet
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14
|
Utvärdering av förändring i oximetri, andningsfrekvens och behov av syrgasbehandling
|
Baslinje, dag 7 och dag 14
|
Förändring i kliniskt tillstånd
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14
|
Utvärdering av förändring av följande symtom: hosta, huvudvärk, myalgi och feber, medvetandenivå och organdysfunktion
|
Baslinje, dag 7 och dag 14
|
Förändring i tomografiskt lungtillstånd
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Utvärdering av förändring i bröst-CT
|
Baslinje, dag 7
|
Dödlighet inom 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärdering av förändring i akut respiratoriskt syndrom
|
14 dagar
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: Baseine, dag 7, dag 14
|
Utvärdering av förändring i inflammatoriska markörer d-dimer och IL-6
|
Baseine, dag 7, dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NITFQM0920OR-III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på covid19
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAvslutad
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, inte rekryterande
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAvslutad
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAvslutadCovid19Förenta staterna, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierAvslutad
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Avslutad
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAvslutad
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Nitazoxanid
-
Telethon Kids InstituteIndragen
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.; Hospital Vera Cruz; Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Romark Laboratories L.C.AvslutadRotavirusinfektion | Norovirusinfektion | Adenoviridae-infektion
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCAvslutadFet lever | Fibros, lever | Kompenserad cirros | Alkoholfri SteatohepatitFörenta staterna
-
Romark Laboratories L.C.AvslutadRhinovirus | EnterovirusFörenta staterna, Puerto Rico
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaAvslutad
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontAvslutadCoronavirus-infektionMexiko
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity College, London; Centro de Investigacion y Estudios Avanzados... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Sadat City UniversityRekryteringIrritabel tarmsyndrom med diarréEgypten