Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu 600 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

27 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu w dawce 600 mg w porównaniu z placebo w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w stanie niekrytycznym

Jest to kluczowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności nitazoksanidu w dawce 600 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z niekrytycznym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności nitazoksanidu w dawce 600 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z niekrytycznym COVID-19.

Celem jest wykazanie zmniejszenia powikłań szpitalnych wśród pacjentów hospitalizowanych z umiarkowanym COVID-19 poprzez leczenie ich nitazoksanidem w dawce 600 mg dwa razy na dobę przez 7 dni jako dodatek do standardowego leczenia w porównaniu z placebo jako dodatek do standardowego leczenia.

W związku z tym pacjenci hospitalizowani z potwierdzoną diagnozą COVID-19 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nitazoksanid w dawce 600 mg dwa razy na dobę lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vera Cruz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat;
  3. Laboratoryjne potwierdzenie zakażenia 2019-nCoV przez polimerazę odwrotnej transkrypcji
  4. reakcja łańcuchowa (RT-PCR) z dowolnego źródła pobierania próbek diagnostycznych;
  5. Hospitalizowany do 48h z objawami niewydolności oddechowej z wentylacją nieinwazyjną lub bez oraz i. Nasycenie tlenem <98%;

7. Negatywny wynik testu ciążowego (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innym RCT w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  2. Znana alergia na nitazoksanid
  3. Poważnie zmniejszona funkcja LV;
  4. Poważnie upośledzona czynność nerek;
  5. Ciąża lub karmienie piersią;
  6. Rozpoznanie jakiejkolwiek innej aktywnej infekcji (wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub wywołanej przez inny patogen, z wyjątkiem badanego w badaniu);
  7. Historia HIV 1 i/lub 2 (anty-HIV-1,2) i/lub HTLV I i II dodatnia;
  8. Trwające leczenie przeciwnowotworowe z chemioterapią lub radioterapią;
  9. Diagnostyka ciężkich chorób autoimmunologicznych w immunosupresji;
  10. Pacjenci po przeszczepach;
  11. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie kierownika projektu nie pozwala na bezpieczne wykonanie protokołu i bezpieczne podanie badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nitazoksanid BID
Pacjenci będą otrzymywać nitazoksanid w dawce 600 mg BID przez 7 dni.
Lek: Nitazoksanid
Pacjenci będą otrzymywać nitazoksanid w dawce 600 mg BID przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Viranitta (nitazoksanid)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać odpowiadające placebo BID przez 7 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać odpowiadające placebo BID przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena zmiany zespołu ostrej niewydolności oddechowej przy użyciu Zwykłej Skali Poprawy Klinicznej WHO, która mierzy ciężkość choroby w czasie (0=niezakażeni; ambulatoryjny, bez ograniczenia czynności=1; ambulatoryjny, z ograniczeniem czynności=2, hospitalizowany bez tlenoterapii=3; hospitalizowany tlen przez maskę lub końcówki nosowe=4; wentylacja nieinwazyjna w szpitalu lub tlen z wysokim przepływem=5; intubacja w szpitalu lub wentylacja mechaniczna=6; wentylacja w szpitalu + dodatkowe wsparcie narządów=7; śmierć=8)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Ocena zmiany oksymetrii, częstości oddechów i potrzeby tlenoterapii
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Ocena zmiany następujących objawów: kaszel, ból głowy, bóle mięśni i gorączka, stan świadomości i dysfunkcja narządowa
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Zmiana w tomograficznym stanie płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Ocena zmian w CT klatki piersiowej
Linia bazowa, dzień 7
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena zmian w zespole ostrej niewydolności oddechowej
14 dni
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, dzień 7, dzień 14
Ocena zmian markerów stanu zapalnego d-dimer i IL-6
Poziom podstawowy, dzień 7, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Współpracownicy

Farmoquimica S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NITFQM0920OR-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uważa się, że po analizie danych i przedstawieniu ich Krajowej Komisji Etyki Badań wszystkie dane z badania zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj