Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нитазоксанида 600 мг два раза в день по сравнению с плацебо для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19

27 октября 2022 г. обновлено: Azidus Brasil

Фаза III, многоцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности нитазоксанида 600 мг по сравнению с плацебо при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19 в некритическом состоянии

Это ключевое исследование фазы III для оценки эффективности нитазоксанида 600 мг два раза в день по сравнению с плацебо для лечения госпитализированных пациентов с некритическим COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ключевое исследование фазы III для оценки эффективности нитазоксанида 600 мг два раза в день по сравнению с плацебо для лечения госпитализированных пациентов с некритическим COVID-19.

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать снижение госпитальных осложнений среди пациентов, госпитализированных с COVID-19 средней степени тяжести, путем лечения их нитазоксанидом по 600 мг два раза в сутки в течение 7 дней в дополнение к стандартной терапии по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии.

Таким образом, пациенты, госпитализированные с подтвержденным диагнозом COVID-19, будут рандомизированы для получения либо нитазоксанида 600 мг два раза в сутки, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Vera Cruz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие пациента или законного представителя.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
  3. Лабораторное подтверждение инфекции 2019-nCoV с помощью полимеразы с обратной транскрипцией
  4. цепная реакция (ОТ-ПЦР) из любого источника диагностических проб;
  5. Госпитализация на срок до 48 часов с признаками дыхательной недостаточности с неинвазивной вентиляцией легких или без нее и i. Насыщение кислородом <98%;

7. Отрицательный результат теста на беременность (если применимо).

Критерий исключения:

  1. Участие в другом РКИ за последние 12 месяцев;
  2. Известная аллергия на нитазоксанид
  3. Выраженное снижение функции ЛЖ;
  4. Сильно сниженная функция почек;
  5. Беременность или кормление грудью;
  6. Диагностика любой другой активной инфекции (вирусной, бактериальной, грибковой или вызванной другим возбудителем, кроме изученного в исследовании);
  7. История ВИЧ 1 и/или 2 (анти-ВИЧ-1,2) и/или HTLV I и II положительный;
  8. Постоянное противоопухолевое лечение химиотерапией или лучевой терапией;
  9. Диагностика тяжелых аутоиммунных заболеваний при иммуносупрессии;
  10. трансплантированные пациенты;
  11. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению главного исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемые продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нитазоксанид BID
Пациенты будут получать нитазоксанид по 600 мг два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Нитазоксанид
Пациенты будут получать нитазоксанид по 600 мг два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Виранитта (нитазоксанид)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать соответствующее плацебо два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать соответствующее плацебо два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 14 дней
Оценка изменения острого респираторного синдрома с использованием порядковой шкалы ВОЗ для клинического улучшения, которая измеряет тяжесть заболевания с течением времени (0 = не инфицирован; амбулаторно, без ограничения активности = 1; амбулаторно, ограничение активности = 2, госпитализировано без кислородной терапии = 3; госпитализировано). кислород через маску или назальные канюли = 4; неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород в стационаре = 5; интубация в стационаре или искусственная вентиляция легких = 6; вентиляция в стационаре + дополнительная поддержка органов = 7; смерть = 8)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния легких
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
Оценка изменения оксиметрии, частоты дыхания и потребности в оксигенотерапии
Исходный уровень, день 7 и день 14
Изменение клинического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
Оценка изменения следующих симптомов: кашля, головной боли, миалгии и лихорадки, уровня сознания и органной дисфункции
Исходный уровень, день 7 и день 14
Изменение томографического состояния легких
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Оценка изменений на КТ органов грудной клетки
Исходный уровень, день 7
Уровень смертности в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Оценка изменений при остром респираторном синдроме
14 дней
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Базовый, День 7, День 14
Оценка изменения маркеров воспаления d-димера и IL-6
Базовый, День 7, День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Соавторы

Farmoquimica S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NITFQM0920OR-III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Считается, что после анализа данных и представления в Национальную комиссию по этике исследований все данные исследования станут достоянием общественности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться