COVID-19 の入院患者の治療におけるニタゾキサニド 600 mg BID とプラセボの有効性と安全性
2022年10月27日 更新者：Azidus Brasil
非重篤な状態の COVID-19 の入院患者の治療におけるニタゾキサニド 600 mg の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための第 III 相、多施設、並行、無作為化、二重盲検臨床試験
これは重要でない COVID-19 の入院患者を治療するためのニタゾキサニド 600 mg BID の有効性をプラセボと比較して評価する重要な第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは重要でない COVID-19 の入院患者を治療するためのニタゾキサニド 600 mg BID の有効性をプラセボと比較して評価する重要な第 III 相試験です。
目的は、標準治療に加えてプラセボと比較して、標準治療に加えてニタゾキサニド BID 600 mg を 7 日間投与することにより、中等度の COVID-19 で入院している患者の病院関連合併症の減少を実証することです。
したがって、COVID-19 の診断が確認されて入院した患者は、無作為にニタゾキサニド 600 mg BID またはプラセボのいずれかを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital Vera Cruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または法定代理人からのインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性または女性;
- 逆転写ポリメラーゼによる2019-nCoV感染の実験室での確認
- 任意の診断サンプリング ソースからの連鎖反応 (RT-PCR)。
- 非侵襲的換気の有無にかかわらず、呼吸不全の徴候を伴って最大 48 時間入院し、 i.酸素飽和度 <98%;
7.妊娠検査の陰性結果（該当する場合）。
除外基準:
- 過去 12 か月間に別の RCT に参加した;
- -ニタゾキサニドに対する既知のアレルギー
- 左室機能の大幅な低下;
- 腎機能が著しく低下している;
- 妊娠中または授乳中;
- -他のアクティブな感染症の診断（ウイルス、細菌、真菌、または別の病原体によって引き起こされる、試験で研究されたものを除く）;
- -HIV 1および/または2（抗HIV-1,2）および/またはHTLV IおよびII陽性の病歴;
- -化学療法または放射線療法による進行中の抗腫瘍治療;
- 免疫抑制における重度の自己免疫疾患の診断;
- 移植患者;
- -主任研究者の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しないその他の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニタゾキサニド BID
患者は、ニタゾキサニド 600 mg BID を 7 日間投与されます。
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患者は、ニタゾキサニド 600 mg BID を 7 日間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、一致するプラセボ BID を 7 日間受け取ります。
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患者は、一致するプラセボ BID を 7 日間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の必要性
時間枠：14日間
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疾患の重症度を経時的に測定する WHO 臨床改善順序尺度を使用した急性呼吸器症候群の変化の評価 (0 = 感染なし; 外来、活動の制限なし = 1; 外来、活動の制限 = 2、入院中 酸素療法なし = 3; 入院中マスクまたは鼻プロングによる酸素 = 4; 入院中の非侵襲的換気または高流量酸素 = 5; 入院中の挿管または人工呼吸 = 6; 入院中の換気 + 追加の臓器サポート = 7; 死亡 = 8)
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の状態の変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
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オキシメトリーの変化、呼吸数、および酸素療法の必要性の評価
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ベースライン、7日目および14日目
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病状の変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
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次の症状の変化の評価：咳、頭痛、筋肉痛および発熱、意識レベルおよび臓器障害
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ベースライン、7日目および14日目
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断層肺状態の変化
時間枠：ベースライン、7日目
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胸部CTの変化の評価
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ベースライン、7日目
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14日以内の死亡率
時間枠：14日間
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急性呼吸器症候群の変化の評価
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14日間
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炎症マーカーの変化
時間枠：ベースイン、7日目、14日目
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炎症マーカーd-ダイマーとIL-6の変化の評価
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ベースイン、7日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD、+55 19 991232882
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NITFQM0920OR-III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ分析と研究倫理に関する国家委員会への提出の後、研究のすべてのデータが公開されると考えられています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録