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COVID-19 입원 환자 치료를 위한 Nitazoxanide 600mg BID 대 위약의 효능 및 안전성

2022년 10월 27일 업데이트: Azidus Brasil

위약과 비교하여 Nitazoxanide 600mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 병렬, 무작위, 이중 맹검 임상 시험

이것은 중대하지 않은 COVID-19로 입원한 환자를 치료하기 위해 위약과 비교하여 nitazoxanide 600mg BID의 효능을 평가하기 위한 중추적인 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중대하지 않은 COVID-19로 입원한 환자를 치료하기 위해 위약과 비교하여 nitazoxanide 600mg BID의 효능을 평가하기 위한 중추적인 3상 연구입니다.

목표는 중등도 COVID-19로 입원한 환자를 표준 치료 외에 위약과 비교하여 표준 치료 외에 nitazoxanide BID 600mg으로 7일 동안 치료함으로써 병원 관련 합병증의 감소를 입증하는 것입니다.

따라서 COVID-19 진단을 받고 입원한 환자는 무작위로 니타족사니드 600mg BID 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

380

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital Vera Cruz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  3. 역전사 중합효소에 의한 2019-nCoV 감염의 실험실 확인
  4. 모든 진단 샘플링 소스의 연쇄 반응(RT-PCR)
  5. 비침습적 환기를 사용하거나 사용하지 않고 호흡 부전의 징후로 최대 48시간 동안 입원 및 i. 산소 포화도 <98%;

7. 임신 테스트 결과 음성(해당되는 경우).

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 또 다른 RCT에 참여
  2. nitazoxanide에 대한 알려진 알레르기
  3. 심각하게 감소된 좌심실 기능;
  4. 심하게 감소된 신장 기능;
  5. 임신 또는 모유 수유;
  6. 기타 활성 감염(시험에서 연구된 것을 제외한 바이러스, 박테리아, 진균 또는 다른 병원체에 의해 유발됨)의 진단
  7. HIV 1 및/또는 2(항-HIV-1,2) 및/또는 HTLV I 및 II 양성 이력;
  8. 화학 요법 또는 방사선 요법으로 진행 중인 항종양 치료;
  9. 면역억제시 중증 자가면역질환 진단;
  10. 이식 환자;
  11. 연구책임자의 의견에 따라 임상시험계획서의 안전한 완료 및 임상시험용 제품의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니타족사나이드 BID
환자는 7일 동안 nitazoxanide 600 mg BID를 받게 됩니다.
의약품: 니타족사나이드
환자는 7일 동안 nitazoxanide 600 mg BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비라니타(Nitazoxanide)
위약 비교기: 위약
환자는 7일 동안 일치하는 위약 BID를 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 7일 동안 일치하는 위약 BID를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 필요성
기간: 14 일
시간 경과에 따른 질병 중증도를 측정하는 WHO 임상 개선을 위한 서수 척도를 사용하여 급성 호흡기 증후군의 변화 평가(0=감염되지 않음; 보행 가능, 활동 제한 없음=1; 보행 가능, 활동 제한=2, 산소 요법 없이 입원=3; 입원) 마스크 또는 비강에 의한 산소 공급 = 4, 입원 비침습적 환기 또는 고유량 산소 = 5, 입원 삽관 또는 기계 환기 = 6, 입원 환기 + 추가 장기 지원 = 7, 사망 = 8)
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 상태의 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
산소 측정, 호흡 수의 변화 및 산소 요법의 필요성 평가
기준선, 7일차 및 14일차
임상 상태의 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
다음 증상의 변화 평가: 기침, 두통, 근육통 및 발열, 의식 수준 및 장기 기능 장애
기준선, 7일차 및 14일차
단층 폐 상태의 변화
기간: 기준선, 7일차
흉부 CT의 변화 평가
기준선, 7일차
14일 이내 사망률
기간: 14 일
급성호흡기증후군의 변화 평가
14 일
염증 마커의 변화
기간: 기본, 7일차, 14일차
염증 표지자 d-dimer와 IL-6의 변화 평가
기본, 7일차, 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

협력자

Farmoquimica S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NITFQM0920OR-III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 분석 및 국가연구윤리위원회 제출 이후 연구의 모든 데이터는 공개될 것으로 생각됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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