- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423861
Effekt og sikkerhet av nitazoksanid 600 mg to ganger daglig versus placebo for behandling av sykehusinnlagte pasienter med covid-19
En fase III, multisenter, parallell, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid 600 mg sammenlignet med placebo ved behandling av sykehusinnlagte pasienter med covid-19 i ikke-kritisk tilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en sentral fase III-studie for å evaluere effekten av nitazoxanid 600 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo for å behandle sykehuspasienter med ikke-kritisk COVID-19.
Målet er å demonstrere en reduksjon i sykehusrelaterte komplikasjoner blant pasienter som er innlagt på sykehus med moderat COVID-19 ved å behandle dem med nitazoxanid BID 600 mg i 7 dager i tillegg til standardbehandling sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling.
Derfor vil pasienter innlagt på sykehus med bekreftet diagnose av COVID-19 bli randomisert til å motta enten nitazoxanid 600 mg to ganger daglig eller placebo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
- mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år;
- Laboratoriebekreftelse av 2019-nCoV-infeksjon med revers transkripsjonspolymerase
- kjedereaksjon (RT-PCR) fra en hvilken som helst diagnostisk prøvetakingskilde;
- Innlagt på sykehus i opptil 48 timer med tegn på respirasjonssvikt med eller uten ikke-invasiv ventilasjon og i. Oksygenmetning <98 %;
7. Negativt resultat for graviditetstest (hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en annen RCT i løpet av de siste 12 månedene;
- Kjent allergi mot nitazoxanid
- Alvorlig redusert LV-funksjon;
- Alvorlig redusert nyrefunksjon;
- Graviditet eller amming;
- Diagnose av enhver annen aktiv infeksjon (viral, bakteriell, sopp eller forårsaket av et annet patogen, bortsett fra den som ble studert i forsøket);
- Anamnese med HIV 1 og/eller 2 (Anti-HIV-1,2) og/eller HTLV I og II positive;
- Pågående antineoplastisk behandling med kjemoterapi eller strålebehandling;
- Diagnose av alvorlige autoimmune sykdommer ved immunsuppresjon;
- Transplanterte pasienter;
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av undersøkelsesproduktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nitazoxanid BID
Pasienter vil få nitazoxanid 600 mg 2D i 7 dager.
|
Pasienter vil få nitazoxanid 600 mg 2D i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta matchende placebo BID i 7 dager.
|
Pasienter vil motta matchende placebo BID i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluering av endring i akutt respiratorisk syndrom ved bruk av WHOs ordinære skala for klinisk forbedring som måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid (0=uinfisert; ambulerende, ingen aktivitetsbegrensning=1; ambulerende, begrenset aktivitet=2, innlagt ingen oksygenbehandling=3; sykehusinnlagt oksygen med maske eller nesestikk=4; innlagt ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen=5; innlagt intubasjon eller mekanisk ventilasjon=6; sykehusventilasjon + ekstra organstøtte=7; død=8)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungetilstanden
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
|
Evaluering av endring i oksymetri, respirasjonsfrekvens og behov for oksygenbehandling
|
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
|
|
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
|
Evaluering av endring i følgende symptomer: hoste, hodepine, myalgi og feber, bevissthetsnivå og organdysfunksjon
|
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
|
|
Endring i tomografisk lungetilstand
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Evaluering av endring i bryst-CT
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Dødelighet innen 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluering av endring i akutt respiratorisk syndrom
|
14 dager
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseine, dag 7, dag 14
|
Evaluering av endring i inflammatoriske markører d-dimer og IL-6
|
Baseine, dag 7, dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NITFQM0920OR-III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .