Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nitazoxanid 600 mg 2 gange dagligt versus placebo til behandling af hospitalsindlagte patienter med COVID-19

27. oktober 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Et fase III, multicenter, parallelt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid 600 mg sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med COVID-19 i ikke-kritisk tilstand

Dette er et pivotal fase III-studie til at evaluere effektiviteten af ​​nitazoxanid 600 mg BID sammenlignet med placebo til behandling af indlagte patienter med ikke-kritisk COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pivotal fase III-studie til at evaluere effektiviteten af ​​nitazoxanid 600 mg BID sammenlignet med placebo til behandling af indlagte patienter med ikke-kritisk COVID-19.

Målet er at påvise et fald i hospitalsrelaterede komplikationer blandt patienter, der er indlagt med moderat COVID-19, ved at behandle dem med nitazoxanid BID 600 mg i 7 dage oven i standardbehandlingen sammenlignet med placebo oven på standardbehandlingen.

Derfor vil patienter indlagt på hospitalet med bekræftet diagnose af COVID-19 blive randomiseret til at modtage enten nitazoxanid 600 mg BID eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Vera Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år;
  3. Laboratoriebekræftelse af 2019-nCoV-infektion med revers-transkriptionspolymerase
  4. kædereaktion (RT-PCR) fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde;
  5. Indlagt i op til 48 timer med tegn på respirationssvigt med eller uden non-invasiv ventilation og bl.a. Iltmætning <98%;

7. Negativt resultat for graviditetstest (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden RCT inden for de seneste 12 måneder;
  2. Kendt allergi over for nitazoxanid
  3. Alvorligt nedsat LV-funktion;
  4. Alvorligt nedsat nyrefunktion;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Diagnose af enhver anden aktiv infektion (viral, bakteriel, svampeinfektion eller forårsaget af et andet patogen, undtagen den, der blev undersøgt i forsøget);
  7. Anamnese med HIV 1 og/eller 2 (Anti-HIV-1,2) og/eller HTLV I og II positive;
  8. Løbende antineoplastisk behandling med kemoterapi eller strålebehandling;
  9. Diagnosticering af alvorlige autoimmune sygdomme i immunsuppression;
  10. Transplanterede patienter;
  11. Enhver anden klinisk tilstand, som efter den primære investigator ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nitazoxanid BID
Patienterne vil modtage nitazoxanid 600 mg BID i 7 dage.
Medicin: Nitazoxanid
Patienterne vil modtage nitazoxanid 600 mg BID i 7 dage.
Andre navne:
  • Viranitta (Nitazoxanid)
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo BID i 7 dage.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo BID i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af ændring i akut respiratorisk syndrom ved hjælp af WHOs ordinære skala for klinisk forbedring, der måler sygdommens sværhedsgrad over tid (0=uinficeret; ambulant, ingen aktivitetsbegrænsning=1; ambulant, aktivitetsbegrænsning=2, indlagt ingen iltbehandling=3; indlagt ilt med maske eller næseben=4; hospitalsindlagt non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen=5; hospitalsindlagt intubation eller mekanisk ventilation=6; hospitalsindlagt ventilation + ekstra organstøtte=7; død=8)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungetilstanden
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
Evaluering af ændring i oximetri, respirationsfrekvens og behov for iltbehandling
Baseline, dag 7 og dag 14
Ændring i klinisk tilstand
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
Evaluering af ændring i følgende symptomer: hoste, hovedpine, myalgi og feber, bevidsthedsniveau og organdysfunktion
Baseline, dag 7 og dag 14
Ændring i tomografisk lungetilstand
Tidsramme: Baseline, dag 7
Evaluering af ændring i bryst-CT
Baseline, dag 7
Dødelighed inden for 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af ændring i akut respiratorisk syndrom
14 dage
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseine, dag 7, dag 14
Evaluering af ændring i inflammatoriske markører d-dimer og IL-6
Baseine, dag 7, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

Farmoquimica S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NITFQM0920OR-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det menes, at efter dataanalysen og præsentationen til den nationale forskningsetiske kommission vil alle data fra undersøgelsen blive offentlige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med covid19

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner