- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04424069
Analyse OCTA de la perfusion maculaire et papillaire après chirurgie réfractive chez les myopes
Analyse par angiographie par tomographie par cohérence optique de la perfusion maculaire et papillaire après des méthodes de chirurgie réfractive variables chez des patients myopes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est le trouble oculaire le plus répandu chez les enfants dans le monde et l'une des principales causes de détérioration visuelle dans tous les groupes d'âge. Les taux de prévalence les plus élevés se trouvent dans les pays d'Asie de l'Est (touchant jusqu'à 83% des adolescents singapouriens), cependant, il est très courant dans tous les autres pays. Alors que la myopie légère à modérée se stabilise généralement au cours de la troisième décennie, la myopie pathologique est associée à un allongement progressif du globe et au développement de diverses complications maculaires, notamment ; foveoschisis, néovascularisation choroïdienne (CNV), trou maculaire myopique et traction vitréo-maculaire myopique (VMT).
La chirurgie réfractive est devenue populaire pour corriger l'amétropie, y compris la myopie. Les procédures réfractives les plus couramment utilisées comprennent les chirurgies réfractives cornéennes, en particulier le kératomileusis in situ au laser (LASIK), la kératectomie photoréfractive (PRK), les lentilles intraoculaires phaques (LIO phaques) et l'échange de lentilles réfractives.
En LASIK, la création d'un volet lamellaire cornéen nécessite la mise en place d'un anneau d'aspiration sur le segment antérieur de l'œil, ce qui élève transitoirement la pression intraoculaire (PIO) à des niveaux dépassant 65 mmHg. Des études expérimentales sur des yeux d'animaux ont montré que la PIO peut augmenter entre 80 mmHg et 360 mmHg pendant cette phase de vide et de coupe lamellaire avec le microkératome. Les avancées récentes utilisant le laser femtoseconde peuvent servir d'alternative au microkératome mécanique, avec un anneau d'aspiration à basse pression. Dans les études utilisant des yeux de porc, la PIO pendant la phase d'aspiration ou d'application du laser a atteint un maximum de 135 mmHg en utilisant le laser femtoseconde, inférieure aux pressions atteintes avec un microkératome traditionnel, mais pendant une durée plus longue. De même, dans les procédures de lentille réfractive, la PIO peropératoire s'est avérée supérieure à 60 mmHg.
L'élévation de la pression intraoculaire pendant les procédures réfractives peut entraîner une réduction de la perfusion de la rétine et de la tête du nerf optique, un déplacement postérieur de la lamina cribrosa et une baisse de la pression de perfusion oculaire des artères ciliaires postérieures. Bien que cette élévation de la PIO soit temporaire, le potentiel de lésions ischémiques ou induites par la pression de la tête du nerf optique et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes existe.
L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) est une technique d'imagerie non invasive récente qui permet la visualisation volumétrique du système vasculaire oculaire. L'OCTA s'est révélé prometteur pour mieux élucider la physiopathologie de plusieurs maladies vasculaires rétiniennes. L'OCTA à source balayée utilise une longue longueur d'onde ̰ 1 050 nm, qui peut pénétrer à travers les couches plus profondes de l'œil et peut traverser les opacités des médias telles que les cataractes, les hémorragies et les opacités vitréennes [6]. Les angiogrammes tomographiques à cohérence optique peuvent en outre être segmentés manuellement ou automatiquement avec un logiciel préprogrammé pour mettre en évidence des couches individuelles de la rétine, de la choriocapillaire de la tête du nerf optique et de la choroïde. L'utilisateur peut soit analyser des images de face s'étendant de la membrane limitante interne à la choroïde, soit utiliser des vues automatisées pour localiser une lésion vasculaire ou structurelle dans la rétine.
Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la perfusion maculaire et papillaire, en utilisant l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCTA) de la macula et de la papille optique de patients myopes soumis à diverses méthodes de chirurgie réfractive. Nous comparerons ces méthodes pour évaluer laquelle est associée au moins d'effets indésirables sur la perfusion oculaire. À ce jour, aucune évaluation de ce type n'a été effectuée à l'aide de l'OCTA, en raison de l'apparition relativement récente de cette technologie. Les méthodes d'imagerie traditionnelles telles que la photographie couleur du fond d'œil et l'angiographie à la fluorescéine ont une résolution limitée pour le système vasculaire rétinien qui rendait impossible une telle évaluation dans le passé en utilisant ces méthodes, cependant, l'OCTA est très prometteur pour l'analyse appropriée des changements dans la perfusion oculaire. Les résultats de cette étude auront des implications cliniques et pratiques importantes et pourraient changer l'approche de la correction chirurgicale de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31515
- Recrutement
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
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Contact:
- Magdy Moussa, MD
- E-mail: magdymoussa60@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 20 et 35 ans
- Patients : qui recherchent et sont aptes à la chirurgie réfractive
- Erreur de réfraction équivalente sphérique : entre (-2 et -9 D)
Critère d'exclusion:
- Maculopathies (héréditaires ou acquises)
- pathologies de la tête du nerf optique (disque basculé, drusen, œdème papillaire, atrophie, etc.)
- les neuropathies optiques (démyélinisantes, infectieuses, ischémiques, etc.)
- PIO ajustée pour une épaisseur cornéenne centrale supérieure à 21 mmHg
- œdème cornéen induit par la chirurgie
- cataractes denses qui peuvent perturber les images
- maladies systémiques (vascularite, diabète sucré, hypertension, etc.)
- toute chirurgie oculaire antérieure,
- les patients avec des images de mauvaise qualité ou des chirurgies compliquées seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe LASIK
Les patients feront une opération LASIK au laser excimer pour la correction de la myopie avec création de volet par kératome mécanique
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Les patients myopes souhaitant une chirurgie réfractive seront affectés aux groupes d'étude pour évaluer l'évolution de la perfusion myopique et papillaire dans ces différentes procédures.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SOURIRE
Les patients effectueront une chirurgie réfractive cornéenne assistée par laser femtoseconde pour la correction de la myopie
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Les patients myopes souhaitant une chirurgie réfractive seront affectés aux groupes d'étude pour évaluer l'évolution de la perfusion myopique et papillaire dans ces différentes procédures.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de kératectomie photoréfractive
Patients qui subiront une kératectomie photoréfractive pour la correction de la myopie
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Les patients myopes souhaitant une chirurgie réfractive seront affectés aux groupes d'étude pour évaluer l'évolution de la perfusion myopique et papillaire dans ces différentes procédures.
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ACTIVE_COMPARATOR: Échange de lentille réfractive
Inclure les yeux qui subiront un échange de lentille réfractive
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Les patients myopes souhaitant une chirurgie réfractive seront affectés aux groupes d'étude pour évaluer l'évolution de la perfusion myopique et papillaire dans ces différentes procédures.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Yeux témoins myopes sans intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des vaisseaux à partir de l'angiographie OCT enface
Délai: 6 mois
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L'analyse VD calcule le pourcentage de surface occupée par le système vasculaire détecté par OCTA dans une zone mesurée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33553/12/19
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