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Analyse OCTA de la perfusion maculaire et papillaire après chirurgie réfractive chez les myopes

24 juillet 2020 mis à jour par: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Analyse par angiographie par tomographie par cohérence optique de la perfusion maculaire et papillaire après des méthodes de chirurgie réfractive variables chez des patients myopes

La chirurgie réfractive pour la correction de la myopie est très courante de nos jours. Cependant, diverses techniques réfractives peuvent être associées à une augmentation de la PIO, en particulier lors de la création du volet. On suppose qu'une augmentation marquée de la PIO peropératoire entraîne un compromis de la circulation maculaire et de la tête du disque optique. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la perfusion maculaire et papillaire, en utilisant l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCTA) de la macula et de la papille optique de patients myopes avant et après diverses méthodes de chirurgie réfractive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie est le trouble oculaire le plus répandu chez les enfants dans le monde et l'une des principales causes de détérioration visuelle dans tous les groupes d'âge. Les taux de prévalence les plus élevés se trouvent dans les pays d'Asie de l'Est (touchant jusqu'à 83% des adolescents singapouriens), cependant, il est très courant dans tous les autres pays. Alors que la myopie légère à modérée se stabilise généralement au cours de la troisième décennie, la myopie pathologique est associée à un allongement progressif du globe et au développement de diverses complications maculaires, notamment ; foveoschisis, néovascularisation choroïdienne (CNV), trou maculaire myopique et traction vitréo-maculaire myopique (VMT).

La chirurgie réfractive est devenue populaire pour corriger l'amétropie, y compris la myopie. Les procédures réfractives les plus couramment utilisées comprennent les chirurgies réfractives cornéennes, en particulier le kératomileusis in situ au laser (LASIK), la kératectomie photoréfractive (PRK), les lentilles intraoculaires phaques (LIO phaques) et l'échange de lentilles réfractives.

En LASIK, la création d'un volet lamellaire cornéen nécessite la mise en place d'un anneau d'aspiration sur le segment antérieur de l'œil, ce qui élève transitoirement la pression intraoculaire (PIO) à des niveaux dépassant 65 mmHg. Des études expérimentales sur des yeux d'animaux ont montré que la PIO peut augmenter entre 80 mmHg et 360 mmHg pendant cette phase de vide et de coupe lamellaire avec le microkératome. Les avancées récentes utilisant le laser femtoseconde peuvent servir d'alternative au microkératome mécanique, avec un anneau d'aspiration à basse pression. Dans les études utilisant des yeux de porc, la PIO pendant la phase d'aspiration ou d'application du laser a atteint un maximum de 135 mmHg en utilisant le laser femtoseconde, inférieure aux pressions atteintes avec un microkératome traditionnel, mais pendant une durée plus longue. De même, dans les procédures de lentille réfractive, la PIO peropératoire s'est avérée supérieure à 60 mmHg.

L'élévation de la pression intraoculaire pendant les procédures réfractives peut entraîner une réduction de la perfusion de la rétine et de la tête du nerf optique, un déplacement postérieur de la lamina cribrosa et une baisse de la pression de perfusion oculaire des artères ciliaires postérieures. Bien que cette élévation de la PIO soit temporaire, le potentiel de lésions ischémiques ou induites par la pression de la tête du nerf optique et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes existe.

L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) est une technique d'imagerie non invasive récente qui permet la visualisation volumétrique du système vasculaire oculaire. L'OCTA s'est révélé prometteur pour mieux élucider la physiopathologie de plusieurs maladies vasculaires rétiniennes. L'OCTA à source balayée utilise une longue longueur d'onde ̰ 1 050 nm, qui peut pénétrer à travers les couches plus profondes de l'œil et peut traverser les opacités des médias telles que les cataractes, les hémorragies et les opacités vitréennes [6]. Les angiogrammes tomographiques à cohérence optique peuvent en outre être segmentés manuellement ou automatiquement avec un logiciel préprogrammé pour mettre en évidence des couches individuelles de la rétine, de la choriocapillaire de la tête du nerf optique et de la choroïde. L'utilisateur peut soit analyser des images de face s'étendant de la membrane limitante interne à la choroïde, soit utiliser des vues automatisées pour localiser une lésion vasculaire ou structurelle dans la rétine.

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la perfusion maculaire et papillaire, en utilisant l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCTA) de la macula et de la papille optique de patients myopes soumis à diverses méthodes de chirurgie réfractive. Nous comparerons ces méthodes pour évaluer laquelle est associée au moins d'effets indésirables sur la perfusion oculaire. À ce jour, aucune évaluation de ce type n'a été effectuée à l'aide de l'OCTA, en raison de l'apparition relativement récente de cette technologie. Les méthodes d'imagerie traditionnelles telles que la photographie couleur du fond d'œil et l'angiographie à la fluorescéine ont une résolution limitée pour le système vasculaire rétinien qui rendait impossible une telle évaluation dans le passé en utilisant ces méthodes, cependant, l'OCTA est très prometteur pour l'analyse appropriée des changements dans la perfusion oculaire. Les résultats de cette étude auront des implications cliniques et pratiques importantes et pourraient changer l'approche de la correction chirurgicale de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31515
        • Recrutement
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : entre 20 et 35 ans
  2. Patients : qui recherchent et sont aptes à la chirurgie réfractive
  3. Erreur de réfraction équivalente sphérique : entre (-2 et -9 D)

Critère d'exclusion:

  1. Maculopathies (héréditaires ou acquises)
  2. pathologies de la tête du nerf optique (disque basculé, drusen, œdème papillaire, atrophie, etc.)
  3. les neuropathies optiques (démyélinisantes, infectieuses, ischémiques, etc.)
  4. PIO ajustée pour une épaisseur cornéenne centrale supérieure à 21 mmHg
  5. œdème cornéen induit par la chirurgie
  6. cataractes denses qui peuvent perturber les images
  7. maladies systémiques (vascularite, diabète sucré, hypertension, etc.)
  8. toute chirurgie oculaire antérieure,
  9. les patients avec des images de mauvaise qualité ou des chirurgies compliquées seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe LASIK
Les patients feront une opération LASIK au laser excimer pour la correction de la myopie avec création de volet par kératome mécanique
Les patients myopes souhaitant une chirurgie réfractive seront affectés aux groupes d'étude pour évaluer l'évolution de la perfusion myopique et papillaire dans ces différentes procédures.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SOURIRE
Les patients effectueront une chirurgie réfractive cornéenne assistée par laser femtoseconde pour la correction de la myopie
Les patients myopes souhaitant une chirurgie réfractive seront affectés aux groupes d'étude pour évaluer l'évolution de la perfusion myopique et papillaire dans ces différentes procédures.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de kératectomie photoréfractive
Patients qui subiront une kératectomie photoréfractive pour la correction de la myopie
Les patients myopes souhaitant une chirurgie réfractive seront affectés aux groupes d'étude pour évaluer l'évolution de la perfusion myopique et papillaire dans ces différentes procédures.
ACTIVE_COMPARATOR: Échange de lentille réfractive
Inclure les yeux qui subiront un échange de lentille réfractive
Les patients myopes souhaitant une chirurgie réfractive seront affectés aux groupes d'étude pour évaluer l'évolution de la perfusion myopique et papillaire dans ces différentes procédures.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Yeux témoins myopes sans intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des vaisseaux à partir de l'angiographie OCT enface
Délai: 6 mois
L'analyse VD calcule le pourcentage de surface occupée par le système vasculaire détecté par OCTA dans une zone mesurée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Première publication (RÉEL)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33553/12/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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