Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCTA analýza makulární a papilární perfuze po refrakční chirurgii u myopů

24. července 2020 aktualizováno: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Optická koherenční tomografická angiografie Analýza makulární a papilární perfuze po metodách variabilní refrakční chirurgie u myopických pacientů

Refrakční chirurgie pro korekci krátkozrakosti je v dnešní době velmi běžná. Různé refrakční techniky však mohou být spojeny se zvýšením IOP, zejména při vytváření chlopní. Předpokládá se, že výrazné intraoperační zvýšení NOT vede ke zhoršení cirkulace makuly a hlavy optického disku. Účelem této studie je posoudit změnu makulární a papilární perfuze pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA) zobrazení makuly a optické ploténky u myopických pacientů před a po různých metodách refrakční chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myopie je celosvětově nejrozšířenější oční poruchou u dětí a jednou z hlavních příčin zhoršení zraku ve všech věkových skupinách. Nejvyšší míra prevalence je ve východoasijských zemích (postihuje až 83 % singapurských teenagerů), nicméně ve všech ostatních zemích je velmi běžná. Zatímco mírná až střední myopie se obvykle stabilizuje během třetí dekády, patologická krátkozrakost je spojena s progresivním prodlužováním globu a rozvojem různých makulárních komplikací včetně; foveoschíza, choroidální neovaskularizace (CNV), myopická makulární díra a myopická vitreomakulární trakce (VMT).

Refrakční chirurgie se stala populární pro korekci ametropie včetně krátkozrakosti. Nejčastěji používané refrakční postupy zahrnují rohovkové refrakční operace, zejména laserovou keratomileuzu in situ (LASIK) a fotorefrakční keratektomii (PRK), fakické nitrooční čočky (fakické IOL) a refrakční výměnu čočky.

Při LASIKu vyžaduje vytvoření rohovkového lamelárního laloku umístění sacího kroužku na přední segment oka, který přechodně zvýší nitrooční tlak (IOP) na hodnoty přesahující 65 mmHg. Experimentální studie na očích zvířat zjistily, že IOP se může během této vakuové fáze a lamelárního řezu mikrokeratomem zvýšit na 80 mmHg až 360 mmHg. Nedávné pokroky využívající femtosekundový laser mohou sloužit jako alternativa k mechanickému mikrokeratomu s nízkotlakým sacím kroužkem. Ve studiích s prasečími očima dosáhl IOP během fáze odsávání nebo aplikace laseru pomocí femtosekundového laseru maximálně 135 mmHg, což je méně než tlaky dosahované tradičním mikrokeratomem, ale po delší dobu. Podobně u refrakčních čoček bylo zjištěno, že intraoperační IOP přesahuje 60 mmHg.

Zvýšení nitroočního tlaku při refrakčních výkonech může způsobit snížení perfuze sítnice a terče zrakového nervu, zadní posun lamina cribrosa a pokles očního perfuzního tlaku zadních ciliárních artérií. I když je toto zvýšení NOT dočasné, existuje možnost ischemického nebo tlakem indukovaného poškození hlavy optického nervu a vrstvy nervových vláken sítnice.

Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je nedávnou neinvazivní zobrazovací technikou, která umožňuje volumetrickou vizualizaci oční vaskulatury. OCTA prokázala slib v lepším objasnění patofyziologie několika retinálních vaskulárních onemocnění. Swept-source OCTA využívá dlouhou vlnovou délku ̰ 1 050 nm, která může pronikat hlubšími vrstvami oka a může procházet zákalem médií, jako je šedý zákal, krvácení a zákal sklivce [6]. Optické koherentní tomografické angiogramy lze dále ručně nebo automaticky segmentovat pomocí předprogramovaného softwaru pro zvýraznění jednotlivých vrstev sítnice, choriocapillaris hlavy zrakového nervu a cévnatky. Uživatel může buď analyzovat snímky na obličeji od vnitřní omezující membrány po cévnatku, nebo použít automatizované pohledy k lokalizaci vaskulární nebo strukturální léze v sítnici.

Cílem této studie je zhodnotit změnu makulární a papilární perfuze pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA) zobrazení makuly a optické ploténky u myopických pacientů podrobených různým metodám refrakční chirurgie. Budeme porovnávat tyto metody, abychom vyhodnotili, která z nich je spojena s nejmenším nepříznivým účinkem na oční perfuzi. Dosud nebylo provedeno žádné takové hodnocení pomocí OCTA, protože tato technologie byla zahájena relativně nedávno. Tradiční zobrazovací metody, jako je barevná fotografie očního pozadí a fluoresceinová angiografie, mají omezené rozlišení pro retinální vaskulaturu, takže takové hodnocení v minulosti pomocí těchto metod nebylo proveditelné, nicméně OCTA je velmi slibná pro správnou analýzu změn v oční perfuzi. Výsledky této studie budou mít významné klinické a praktické důsledky a mohou změnit přístup k chirurgické korekci těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 31515
        • Nábor
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: mezi 20 - 35 lety
  2. Pacienti: kteří hledají a jsou způsobilí pro refrakční chirurgii
  3. Sférická ekvivalentní refrakční chyba: mezi (-2 až -9 D)

Kritéria vyloučení:

  1. Makulopatie (dědičné nebo získané)
  2. Patologie hlavy zrakového nervu (nakloněná ploténka, drúzy, edém optického disku, atrofie atd.)
  3. optické neuropatie (demyelinizační, infekční, ischemické atd.)
  4. upravený IOP pro centrální tloušťku rohovky větší než 21 mmHg
  5. chirurgicky vyvolaný edém rohovky
  6. hustý šedý zákal, který může narušit obrazy
  7. systémová onemocnění (vaskulitida, diabetes mellitus, hypertenze atd.)
  8. jakákoli předchozí oční operace,
  9. pacienti s nekvalitními snímky nebo komplikovanými operacemi budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LASIK
Pacientům bude provedena operace excimerovým laserem LASIK pro korekci krátkozrakosti s vytvořením chlopně mechanickým keratomem
Myopičtí pacienti, kteří hledají refrakční operaci, budou zařazeni do studijních skupin, aby se posoudila změna v myopické a papilární perfuzi u těchto různých zákroků
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina SMILE
Pacienti budou provádět refrakční chirurgii rohovky pomocí Femtosekundového laseru pro korekci krátkozrakosti
Myopičtí pacienti, kteří hledají refrakční operaci, budou zařazeni do studijních skupin, aby se posoudila změna v myopické a papilární perfuzi u těchto různých zákroků
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina fotorefrakční keratektomie
Pacienti, kteří podstoupí fotorefrakční keratektomii pro korekci krátkozrakosti
Myopičtí pacienti, kteří hledají refrakční operaci, budou zařazeni do studijních skupin, aby se posoudila změna v myopické a papilární perfuzi u těchto různých zákroků
ACTIVE_COMPARATOR: Výměna refrakční čočky
Zahrňte oči, které podstoupí výměnu refrakční čočky
Myopičtí pacienti, kteří hledají refrakční operaci, budou zařazeni do studijních skupin, aby se posoudila změna v myopické a papilární perfuzi u těchto různých zákroků
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Myopické kontrolní oči bez chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota cév z anface OCT angiogramu
Časové okno: 6 měsíců
VD analýza vypočítává procento plochy obsazené OCTA detekovanou vaskulaturou v měřené oblasti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33553/12/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit