- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04424069
OCTA analýza makulární a papilární perfuze po refrakční chirurgii u myopů
Optická koherenční tomografická angiografie Analýza makulární a papilární perfuze po metodách variabilní refrakční chirurgie u myopických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myopie je celosvětově nejrozšířenější oční poruchou u dětí a jednou z hlavních příčin zhoršení zraku ve všech věkových skupinách. Nejvyšší míra prevalence je ve východoasijských zemích (postihuje až 83 % singapurských teenagerů), nicméně ve všech ostatních zemích je velmi běžná. Zatímco mírná až střední myopie se obvykle stabilizuje během třetí dekády, patologická krátkozrakost je spojena s progresivním prodlužováním globu a rozvojem různých makulárních komplikací včetně; foveoschíza, choroidální neovaskularizace (CNV), myopická makulární díra a myopická vitreomakulární trakce (VMT).
Refrakční chirurgie se stala populární pro korekci ametropie včetně krátkozrakosti. Nejčastěji používané refrakční postupy zahrnují rohovkové refrakční operace, zejména laserovou keratomileuzu in situ (LASIK) a fotorefrakční keratektomii (PRK), fakické nitrooční čočky (fakické IOL) a refrakční výměnu čočky.
Při LASIKu vyžaduje vytvoření rohovkového lamelárního laloku umístění sacího kroužku na přední segment oka, který přechodně zvýší nitrooční tlak (IOP) na hodnoty přesahující 65 mmHg. Experimentální studie na očích zvířat zjistily, že IOP se může během této vakuové fáze a lamelárního řezu mikrokeratomem zvýšit na 80 mmHg až 360 mmHg. Nedávné pokroky využívající femtosekundový laser mohou sloužit jako alternativa k mechanickému mikrokeratomu s nízkotlakým sacím kroužkem. Ve studiích s prasečími očima dosáhl IOP během fáze odsávání nebo aplikace laseru pomocí femtosekundového laseru maximálně 135 mmHg, což je méně než tlaky dosahované tradičním mikrokeratomem, ale po delší dobu. Podobně u refrakčních čoček bylo zjištěno, že intraoperační IOP přesahuje 60 mmHg.
Zvýšení nitroočního tlaku při refrakčních výkonech může způsobit snížení perfuze sítnice a terče zrakového nervu, zadní posun lamina cribrosa a pokles očního perfuzního tlaku zadních ciliárních artérií. I když je toto zvýšení NOT dočasné, existuje možnost ischemického nebo tlakem indukovaného poškození hlavy optického nervu a vrstvy nervových vláken sítnice.
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je nedávnou neinvazivní zobrazovací technikou, která umožňuje volumetrickou vizualizaci oční vaskulatury. OCTA prokázala slib v lepším objasnění patofyziologie několika retinálních vaskulárních onemocnění. Swept-source OCTA využívá dlouhou vlnovou délku ̰ 1 050 nm, která může pronikat hlubšími vrstvami oka a může procházet zákalem médií, jako je šedý zákal, krvácení a zákal sklivce [6]. Optické koherentní tomografické angiogramy lze dále ručně nebo automaticky segmentovat pomocí předprogramovaného softwaru pro zvýraznění jednotlivých vrstev sítnice, choriocapillaris hlavy zrakového nervu a cévnatky. Uživatel může buď analyzovat snímky na obličeji od vnitřní omezující membrány po cévnatku, nebo použít automatizované pohledy k lokalizaci vaskulární nebo strukturální léze v sítnici.
Cílem této studie je zhodnotit změnu makulární a papilární perfuze pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA) zobrazení makuly a optické ploténky u myopických pacientů podrobených různým metodám refrakční chirurgie. Budeme porovnávat tyto metody, abychom vyhodnotili, která z nich je spojena s nejmenším nepříznivým účinkem na oční perfuzi. Dosud nebylo provedeno žádné takové hodnocení pomocí OCTA, protože tato technologie byla zahájena relativně nedávno. Tradiční zobrazovací metody, jako je barevná fotografie očního pozadí a fluoresceinová angiografie, mají omezené rozlišení pro retinální vaskulaturu, takže takové hodnocení v minulosti pomocí těchto metod nebylo proveditelné, nicméně OCTA je velmi slibná pro správnou analýzu změn v oční perfuzi. Výsledky této studie budou mít významné klinické a praktické důsledky a mohou změnit přístup k chirurgické korekci těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31515
- Nábor
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Kontakt:
- Magdy Moussa, MD
- E-mail: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 20 - 35 lety
- Pacienti: kteří hledají a jsou způsobilí pro refrakční chirurgii
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba: mezi (-2 až -9 D)
Kritéria vyloučení:
- Makulopatie (dědičné nebo získané)
- Patologie hlavy zrakového nervu (nakloněná ploténka, drúzy, edém optického disku, atrofie atd.)
- optické neuropatie (demyelinizační, infekční, ischemické atd.)
- upravený IOP pro centrální tloušťku rohovky větší než 21 mmHg
- chirurgicky vyvolaný edém rohovky
- hustý šedý zákal, který může narušit obrazy
- systémová onemocnění (vaskulitida, diabetes mellitus, hypertenze atd.)
- jakákoli předchozí oční operace,
- pacienti s nekvalitními snímky nebo komplikovanými operacemi budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LASIK
Pacientům bude provedena operace excimerovým laserem LASIK pro korekci krátkozrakosti s vytvořením chlopně mechanickým keratomem
|
Myopičtí pacienti, kteří hledají refrakční operaci, budou zařazeni do studijních skupin, aby se posoudila změna v myopické a papilární perfuzi u těchto různých zákroků
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina SMILE
Pacienti budou provádět refrakční chirurgii rohovky pomocí Femtosekundového laseru pro korekci krátkozrakosti
|
Myopičtí pacienti, kteří hledají refrakční operaci, budou zařazeni do studijních skupin, aby se posoudila změna v myopické a papilární perfuzi u těchto různých zákroků
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina fotorefrakční keratektomie
Pacienti, kteří podstoupí fotorefrakční keratektomii pro korekci krátkozrakosti
|
Myopičtí pacienti, kteří hledají refrakční operaci, budou zařazeni do studijních skupin, aby se posoudila změna v myopické a papilární perfuzi u těchto různých zákroků
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výměna refrakční čočky
Zahrňte oči, které podstoupí výměnu refrakční čočky
|
Myopičtí pacienti, kteří hledají refrakční operaci, budou zařazeni do studijních skupin, aby se posoudila změna v myopické a papilární perfuzi u těchto různých zákroků
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Myopické kontrolní oči bez chirurgického zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota cév z anface OCT angiogramu
Časové okno: 6 měsíců
|
VD analýza vypočítává procento plochy obsazené OCTA detekovanou vaskulaturou v měřené oblasti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33553/12/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .