- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04424069
OCTA-analyse af makulær og papillær perfusion efter refraktiv kirurgi i myopes
Optisk kohærenstomografi Angiografianalyse af makulær og papillær perfusion efter variable refraktive kirurgiske metoder hos nærsynede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er den mest udbredte øjenlidelse hos børn på verdensplan og en af de vigtigste årsager til synsforringelse i alle aldersgrupper. De højeste prævalensrater er i østasiatiske lande (påvirker op til 83% af singaporeanske teenagere), men det er meget almindeligt i alle andre lande. Mens mild til moderat nærsynethed normalt stabiliseres inden for det tredje årti, er patologisk nærsynethed forbundet med progressiv globusforlængelse og udvikling af forskellige makulære komplikationer, herunder; foveoschisis, choroidal neovaskularisering (CNV), myopisk makulært hul og myopisk vitreomacular traction (VMT).
Refraktiv kirurgi er blevet populær til at korrigere ametropi, herunder nærsynethed. De mest almindeligt anvendte refraktive procedurer omfatter hornhindebrudsoperationer, især laser in-situ keratomileusis (LASIK) og fotorefraktiv keratektomi (PRK), Phakic Intraocular Lenses (Phakic IOL'er) og refraktiv linseudskiftning.
I LASIK kræver skabelsen af en hornhinde-lamellær klap placering af en sugering på det forreste segment af øjet, som forbigående hæver det intraokulære tryk (IOP) til niveauer, der overstiger 65 mmHg. Eksperimentelle undersøgelser i dyreøjne har fundet ud af, at IOP kan stige til mellem 80 mmHg og 360 mmHg under denne vakuumfase og lamellært snit med mikrokeratomet. Nylige fremskridt ved at bruge femtosekundlaseren kan tjene som et alternativ til det mekaniske mikrokeratom med en lavtrykssugering. I undersøgelser med svineøjne nåede IOP under suge- eller laserpåføringsfasen et maksimum på 135 mmHg ved brug af femtosekundlaseren, lavere end trykket opnået med et traditionelt mikrokeratom, men i længere tid. Tilsvarende ved refraktive linseprocedurer blev intraoperativ IOP fundet at overstige 60 mmHg.
Forhøjelse af det intraokulære tryk under refraktive procedurer kan forårsage en reduktion i perfusionen af nethinden og det optiske nervehoved, posterior forskydning af lamina cribrosa og et fald i okulært perfusionstryk i de posteriore ciliære arterier. Selvom denne IOP-forhøjelse er midlertidig, eksisterer der potentiale for iskæmisk eller trykinduceret skade på synsnervehovedet og retinalnervefiberlaget.
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en nylig ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for volumetrisk visualisering af øjenvaskulatur. OCTA har vist sig lovende med hensyn til bedre at belyse patofysiologien af adskillige retinale vaskulære sygdomme. Swept-source OCTA bruger lang bølgelængde ̰ 1.050nm, som kan trænge gennem dybere lag af øjet og kan krydse opaciteter af medier såsom grå stær, blødninger og glasagtige opaciteter [6]. Optisk kohærens tomografiske angiogrammer kan yderligere segmenteres manuelt eller automatisk med forprogrammeret software for at fremhæve individuelle lag af nethinden, optisk nervehoved choriocapillaris og choroid. Brugeren kan enten analysere ansigtsbilleder, der strækker sig fra den indre begrænsende membran til årehinden eller bruge automatiserede visninger til at lokalisere en vaskulær eller strukturel læsion i nethinden.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringen af makulær og papillær perfusion ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) billeddannelse af macula og optisk disk hos nærsynede patienter, der er underlagt forskellige refraktive kirurgiske metoder. Vi vil sammenligne mellem disse metoder for at vurdere, hvilken der er forbundet med mindst uønsket effekt på okulær perfusion. Hidtil er der ikke foretaget en sådan evaluering ved hjælp af OCTA, på grund af relativt nylig opstart af denne teknologi. Traditionelle billeddannelsesmetoder, såsom farvefundusfotografering og fluoresceinangiografi, har begrænset opløsning for retinal vaskulatur, hvilket gjorde en sådan evaluering tidligere ved at bruge disse metoder, der ikke var mulig, men OCTA er meget lovende for den korrekte analyse af ændringer i den okulære perfusion. Resultaterne af denne undersøgelse vil have betydelige kliniske og praktiske implikationer og kan ændre tilgangen til kirurgisk korrektion af sådanne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osama A Sorour, MD
- Telefonnummer: 00201110813589
- E-mail: dr.osamasorour@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ELSAYED A NASSAR, MD
- Telefonnummer: 00201222889473
- E-mail: SAYED.NASSAR@YAHOO.COM
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31515
- Rekruttering
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Kontakt:
- Magdy Moussa, MD
- E-mail: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mellem 20 - 35 år
- Patienter: der søger og er egnede til refraktiv kirurgi
- Sfærisk ækvivalent brydningsfejl: mellem (-2 til -9 D)
Ekskluderingskriterier:
- Makulopatier (arvelige eller erhvervede)
- Synsnervehovedpatologier (skrånende disk, drusen, optisk diskusødem, atrofi osv.)
- optiske neuropatier (demyeliniserende, infektiøse, iskæmiske osv.)
- justeret IOP til central hornhindetykkelse mere end 21 mmHg
- kirurgi-induceret hornhindeødem
- tæt grå stær, der kan forstyrre billeder
- systemiske sygdomme (vaskulitis, diabetes mellitus, hypertension osv.)
- enhver tidligere øjenoperation,
- patienter med billeder af dårlig kvalitet eller komplicerede operationer vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK gruppe
Patienter vil udføre excimer-laser LASIK-operation til korrektion af nærsynethed med klapfremstilling ved hjælp af mekanisk keratom
|
Myopiske patienter, der søger refraktiv kirurgi, vil blive tildelt undersøgelsesgrupperne for at vurdere ændringen i nærsynet og papillær perfusion i disse forskellige procedurer
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMILE gruppe
Patienterne vil foretage femtosekund laserassisteret hornhindebrydningsoperation til korrektion af nærsynethed
|
Myopiske patienter, der søger refraktiv kirurgi, vil blive tildelt undersøgelsesgrupperne for at vurdere ændringen i nærsynet og papillær perfusion i disse forskellige procedurer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefraktiv keratektomi gruppe
Patienter, der skal gennemgå fotorefraktiv keratektomi for korrektion af nærsynethed
|
Myopiske patienter, der søger refraktiv kirurgi, vil blive tildelt undersøgelsesgrupperne for at vurdere ændringen i nærsynet og papillær perfusion i disse forskellige procedurer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udskiftning af refraktiv linse
Inkluder øjne, der vil gennemgå refraktiv linseudskiftning
|
Myopiske patienter, der søger refraktiv kirurgi, vil blive tildelt undersøgelsesgrupperne for at vurdere ændringen i nærsynet og papillær perfusion i disse forskellige procedurer
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Myopiske kontroløjne uden kirurgisk indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardensitet fra enface OCT-angiogram
Tidsramme: 6 måneder
|
VD-analyse beregner den procentdel af areal, der er optaget af OCTA-detekteret vaskulatur i et målt område
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33553/12/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsoperation
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland