Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCTA-analyse af makulær og papillær perfusion efter refraktiv kirurgi i myopes

24. juli 2020 opdateret af: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Optisk kohærenstomografi Angiografianalyse af makulær og papillær perfusion efter variable refraktive kirurgiske metoder hos nærsynede patienter

Brydningskirurgi til korrektion af nærsynethed er meget almindelig i dag. Forskellige brydningsteknikker kan dog være forbundet med stigning i IOP, især under oprettelse af flap. Det antages, at markant intraoperativ IOP-stigning fører til kompromittering af makulært og optisk diskhovedcirkulation. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringen af ​​makulær og papillær perfusion ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) billeddannelse af macula og optisk disk hos myopiske patienter før og efter forskellige refraktive kirurgiske metoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er den mest udbredte øjenlidelse hos børn på verdensplan og en af ​​de vigtigste årsager til synsforringelse i alle aldersgrupper. De højeste prævalensrater er i østasiatiske lande (påvirker op til 83% af singaporeanske teenagere), men det er meget almindeligt i alle andre lande. Mens mild til moderat nærsynethed normalt stabiliseres inden for det tredje årti, er patologisk nærsynethed forbundet med progressiv globusforlængelse og udvikling af forskellige makulære komplikationer, herunder; foveoschisis, choroidal neovaskularisering (CNV), myopisk makulært hul og myopisk vitreomacular traction (VMT).

Refraktiv kirurgi er blevet populær til at korrigere ametropi, herunder nærsynethed. De mest almindeligt anvendte refraktive procedurer omfatter hornhindebrudsoperationer, især laser in-situ keratomileusis (LASIK) og fotorefraktiv keratektomi (PRK), Phakic Intraocular Lenses (Phakic IOL'er) og refraktiv linseudskiftning.

I LASIK kræver skabelsen af ​​en hornhinde-lamellær klap placering af en sugering på det forreste segment af øjet, som forbigående hæver det intraokulære tryk (IOP) til niveauer, der overstiger 65 mmHg. Eksperimentelle undersøgelser i dyreøjne har fundet ud af, at IOP kan stige til mellem 80 mmHg og 360 mmHg under denne vakuumfase og lamellært snit med mikrokeratomet. Nylige fremskridt ved at bruge femtosekundlaseren kan tjene som et alternativ til det mekaniske mikrokeratom med en lavtrykssugering. I undersøgelser med svineøjne nåede IOP under suge- eller laserpåføringsfasen et maksimum på 135 mmHg ved brug af femtosekundlaseren, lavere end trykket opnået med et traditionelt mikrokeratom, men i længere tid. Tilsvarende ved refraktive linseprocedurer blev intraoperativ IOP fundet at overstige 60 mmHg.

Forhøjelse af det intraokulære tryk under refraktive procedurer kan forårsage en reduktion i perfusionen af ​​nethinden og det optiske nervehoved, posterior forskydning af lamina cribrosa og et fald i okulært perfusionstryk i de posteriore ciliære arterier. Selvom denne IOP-forhøjelse er midlertidig, eksisterer der potentiale for iskæmisk eller trykinduceret skade på synsnervehovedet og retinalnervefiberlaget.

Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en nylig ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for volumetrisk visualisering af øjenvaskulatur. OCTA har vist sig lovende med hensyn til bedre at belyse patofysiologien af ​​adskillige retinale vaskulære sygdomme. Swept-source OCTA bruger lang bølgelængde ̰ 1.050nm, som kan trænge gennem dybere lag af øjet og kan krydse opaciteter af medier såsom grå stær, blødninger og glasagtige opaciteter [6]. Optisk kohærens tomografiske angiogrammer kan yderligere segmenteres manuelt eller automatisk med forprogrammeret software for at fremhæve individuelle lag af nethinden, optisk nervehoved choriocapillaris og choroid. Brugeren kan enten analysere ansigtsbilleder, der strækker sig fra den indre begrænsende membran til årehinden eller bruge automatiserede visninger til at lokalisere en vaskulær eller strukturel læsion i nethinden.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringen af ​​makulær og papillær perfusion ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) billeddannelse af macula og optisk disk hos nærsynede patienter, der er underlagt forskellige refraktive kirurgiske metoder. Vi vil sammenligne mellem disse metoder for at vurdere, hvilken der er forbundet med mindst uønsket effekt på okulær perfusion. Hidtil er der ikke foretaget en sådan evaluering ved hjælp af OCTA, på grund af relativt nylig opstart af denne teknologi. Traditionelle billeddannelsesmetoder, såsom farvefundusfotografering og fluoresceinangiografi, har begrænset opløsning for retinal vaskulatur, hvilket gjorde en sådan evaluering tidligere ved at bruge disse metoder, der ikke var mulig, men OCTA er meget lovende for den korrekte analyse af ændringer i den okulære perfusion. Resultaterne af denne undersøgelse vil have betydelige kliniske og praktiske implikationer og kan ændre tilgangen til kirurgisk korrektion af sådanne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31515
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: mellem 20 - 35 år
  2. Patienter: der søger og er egnede til refraktiv kirurgi
  3. Sfærisk ækvivalent brydningsfejl: mellem (-2 til -9 D)

Ekskluderingskriterier:

  1. Makulopatier (arvelige eller erhvervede)
  2. Synsnervehovedpatologier (skrånende disk, drusen, optisk diskusødem, atrofi osv.)
  3. optiske neuropatier (demyeliniserende, infektiøse, iskæmiske osv.)
  4. justeret IOP til central hornhindetykkelse mere end 21 mmHg
  5. kirurgi-induceret hornhindeødem
  6. tæt grå stær, der kan forstyrre billeder
  7. systemiske sygdomme (vaskulitis, diabetes mellitus, hypertension osv.)
  8. enhver tidligere øjenoperation,
  9. patienter med billeder af dårlig kvalitet eller komplicerede operationer vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK gruppe
Patienter vil udføre excimer-laser LASIK-operation til korrektion af nærsynethed med klapfremstilling ved hjælp af mekanisk keratom
Myopiske patienter, der søger refraktiv kirurgi, vil blive tildelt undersøgelsesgrupperne for at vurdere ændringen i nærsynet og papillær perfusion i disse forskellige procedurer
ACTIVE_COMPARATOR: SMILE gruppe
Patienterne vil foretage femtosekund laserassisteret hornhindebrydningsoperation til korrektion af nærsynethed
Myopiske patienter, der søger refraktiv kirurgi, vil blive tildelt undersøgelsesgrupperne for at vurdere ændringen i nærsynet og papillær perfusion i disse forskellige procedurer
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefraktiv keratektomi gruppe
Patienter, der skal gennemgå fotorefraktiv keratektomi for korrektion af nærsynethed
Myopiske patienter, der søger refraktiv kirurgi, vil blive tildelt undersøgelsesgrupperne for at vurdere ændringen i nærsynet og papillær perfusion i disse forskellige procedurer
ACTIVE_COMPARATOR: Udskiftning af refraktiv linse
Inkluder øjne, der vil gennemgå refraktiv linseudskiftning
Myopiske patienter, der søger refraktiv kirurgi, vil blive tildelt undersøgelsesgrupperne for at vurdere ændringen i nærsynet og papillær perfusion i disse forskellige procedurer
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Myopiske kontroløjne uden kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardensitet fra enface OCT-angiogram
Tidsramme: 6 måneder
VD-analyse beregner den procentdel af areal, der er optaget af OCTA-detekteret vaskulatur i et målt område
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33553/12/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsoperation

3
Abonner