- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04424069
OCTA-анализ макулярной и папиллярной перфузии после рефракционной хирургии у миопов
Оптическая когерентная томография Ангиография Анализ макулярной и папиллярной перфузии после хирургических методов вариабельной рефракции у пациентов с близорукостью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миопия является наиболее распространенным заболеванием глаз у детей во всем мире и одной из основных причин ухудшения зрения во всех возрастных группах. Самые высокие показатели распространенности наблюдаются в странах Восточной Азии (затрагивает до 83% сингапурских подростков), однако он очень распространен во всех других странах. В то время как близорукость легкой и средней степени обычно стабилизируется в течение третьего десятилетия, патологическая близорукость связана с прогрессирующим удлинением глазного яблока и развитием различных макулярных осложнений, в том числе; фовеошизис, хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), миопическое макулярное отверстие и миопическая витреомакулярная тракция (ВМТ).
Рефракционная хирургия стала популярной для коррекции аметропии, включая близорукость. Наиболее часто используемые рефракционные процедуры включают рефракционные операции на роговице, особенно лазерный кератомилез на месте (LASIK) и фоторефрактивную кератэктомию (ФРК), факичные интраокулярные линзы (факичные ИОЛ) и замену рефракционных линз.
В LASIK создание пластинчатого лоскута роговицы требует размещения присасывающего кольца на переднем сегменте глаза, что кратковременно повышает внутриглазное давление (ВГД) до уровней, превышающих 65 мм рт.ст. Экспериментальные исследования на глазах животных показали, что ВГД может увеличиваться до 80–360 мм рт. ст. во время вакуумной фазы и ламеллярного разреза с помощью микрокератома. Последние достижения в области использования фемтосекундного лазера могут служить альтернативой механическому микрокератому с аспирационным кольцом низкого давления. В исследованиях с использованием свиных глаз ВГД во время фазы аспирации или применения лазера достигало максимума 135 мм рт. ст. с использованием фемтосекундного лазера, что ниже, чем давление, достигаемое с помощью традиционного микрокератома, но в течение более длительного времени. Точно так же при рефракционных процедурах было обнаружено, что интраоперационное ВГД превышало 60 мм рт.ст.
Повышение внутриглазного давления во время рефракционных процедур может вызвать снижение перфузии сетчатки и диска зрительного нерва, смещение решетчатой пластинки кзади и снижение глазного перфузионного давления в задних цилиарных артериях. Хотя это повышение ВГД носит временный характер, существует вероятность ишемического или индуцированного давлением повреждения диска зрительного нерва и слоя нервных волокон сетчатки.
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) — новейший неинвазивный метод визуализации, который позволяет получить объемную визуализацию сосудистой сети глаза. OCTA продемонстрировала многообещающие результаты для лучшего выяснения патофизиологии некоторых сосудистых заболеваний сетчатки. OCTA со свип-источником использует большую длину волны ̰ 1050 нм, которая может проникать через более глубокие слои глаза и может пересекать помутнения сред, такие как катаракта, кровоизлияния и помутнения стекловидного тела [6]. Оптические когерентные томографические ангиограммы могут быть дополнительно сегментированы вручную или автоматически с помощью предварительно запрограммированного программного обеспечения для выделения отдельных слоев сетчатки, хориокапилляров диска зрительного нерва и сосудистой оболочки. Пользователь может либо анализировать изображения анфас, простирающиеся от внутренней пограничной мембраны до хориоидеи, либо использовать автоматические изображения для определения местоположения сосудистого или структурного поражения в сетчатке.
Целью данного исследования является оценка изменения макулярной и папиллярной перфузии с использованием оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА) изображения макулы и диска зрительного нерва у пациентов с миопией, подвергшихся различным методам рефракционной хирургии. Мы сравним эти методы, чтобы оценить, какой из них связан с наименьшим неблагоприятным воздействием на перфузию глаза. На сегодняшний день такая оценка не проводилась с использованием OCTA из-за относительно недавнего появления этой технологии. Традиционные методы визуализации, такие как цветная фотография глазного дна и флуоресцентная ангиография, имеют ограниченное разрешение для сосудистой сети сетчатки, из-за чего такая оценка в прошлом с использованием этих методов была невозможна, однако OCTA очень многообещающа для надлежащего анализа изменений в глазной перфузии. Результаты данного исследования будут иметь важное клиническое и практическое значение и могут изменить подход к хирургической коррекции таких пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31515
- Рекрутинг
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Контакт:
- Magdy Moussa, MD
- Электронная почта: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 20 до 35 лет
- Пациенты: которые ищут и подходят для рефракционной хирургии
- Сферическая эквивалентная ошибка рефракции: от (-2 до -9 дптр)
Критерий исключения:
- Макулопатия (наследственная или приобретенная)
- патологии диска зрительного нерва (наклон диска, друзы, отек диска зрительного нерва, атрофия и др.)
- нейропатии зрительного нерва (демиелинизирующие, инфекционные, ишемические и др.)
- скорректированное ВГД для центральной толщины роговицы более 21 мм рт.ст.
- отек роговицы, вызванный операцией
- плотные катаракты, которые могут нарушить изображения
- системные заболевания (васкулиты, сахарный диабет, гипертоническая болезнь и др.)
- любая предыдущая операция на глазах,
- пациенты с изображениями плохого качества или сложными операциями будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛАСИК группа
Пациенты будут делать эксимерлазерную операцию LASIK для коррекции близорукости с созданием лоскута механическим кератомом.
|
Пациенты с близорукостью, нуждающиеся в рефракционной хирургии, будут распределены в исследовательские группы для оценки изменений миопической и папиллярной перфузии в этих различных процедурах.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа SMILE
Пациенты проведут рефракционную хирургию роговицы с помощью фемтосекундного лазера для коррекции близорукости.
|
Пациенты с близорукостью, нуждающиеся в рефракционной хирургии, будут распределены в исследовательские группы для оценки изменений миопической и папиллярной перфузии в этих различных процедурах.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа фоторефрактивной кератэктомии
Пациенты, которым будет проведена фоторефракционная кератэктомия для коррекции миопии
|
Пациенты с близорукостью, нуждающиеся в рефракционной хирургии, будут распределены в исследовательские группы для оценки изменений миопической и папиллярной перфузии в этих различных процедурах.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Замена рефракционной линзы
Включите глаза, которые будут подвергаться рефракционной замене хрусталика
|
Пациенты с близорукостью, нуждающиеся в рефракционной хирургии, будут распределены в исследовательские группы для оценки изменений миопической и папиллярной перфузии в этих различных процедурах.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Миопические контрольные глаза без хирургического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плотность сосудов на ангиограмме enface OCT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ VD вычисляет процент площади, занятой обнаруженной OCTA сосудистой сетью в измеренной области.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33553/12/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рефракционная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
AMO Development, LLCРекрутингМетод LASIK под контролем волнового фронта для моновидения у пациентов с близорукостью и пресбиопиейРефракционная ошибкаСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика