- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424069
OCTA-analys av makulär och papillär perfusion efter refraktiv kirurgi i myopes
Optisk koherenstomografi Angiografianalys av makulär och papillär perfusion efter metoder för variabel refraktiv kirurgi hos närsynta patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet är den vanligaste okulära störningen hos barn över hela världen och en av de främsta orsakerna till synförsämring i alla åldersgrupper. Den högsta prevalensen finns i östasiatiska länder (påverkar upp till 83 % av singaporeanska tonåringar), men det är mycket vanligt i alla andra länder. Medan mild till måttlig närsynthet vanligtvis stabiliseras inom det tredje decenniet, är patologisk närsynthet associerad med progressiv globförlängning och utveckling av olika makulära komplikationer inklusive; foveoschisis, koroidal neovaskularisering (CNV), myopiskt makulärt hål och myopisk vitreomakulär dragkraft (VMT).
Refraktiv kirurgi har blivit populär för att korrigera ametropi inklusive närsynthet. De vanligaste refraktiva procedurerna inkluderar hornhinnebrytningsoperationer, särskilt laser in-situ keratomileusis (LASIK) och fotorefraktiv keratektomi (PRK), Phakic Intraocular Lenses (Phakic IOLs) och refraktivt linsbyte.
I LASIK kräver skapandet av en lamellär flik på hornhinnan placering av en sugring på det främre segmentet av ögat, vilket tillfälligt höjer det intraokulära trycket (IOP) till nivåer som överstiger 65 mmHg. Experimentella studier på djurögon har funnit att IOP kan öka till mellan 80 mmHg och 360 mmHg under denna vakuumfas och lamellavskärning med mikrokeratomen. Nya framsteg som använder femtosekundlasern kan fungera som ett alternativ till den mekaniska mikrokeratomen, med en lågtryckssugring. I studier med grisögon nådde IOP under sug- eller laserappliceringsfasen maximalt 135 mmHg med femtosekundlasern, lägre än trycken som uppnåddes med en traditionell mikrokeratom, men under en längre tid. På liknande sätt vid refraktiva linsprocedurer visade sig intraoperativ IOP överstiga 60 mmHg.
Ökat intraokulärt tryck under refraktiva procedurer kan orsaka en minskning av perfusionen av näthinnan och synnervens huvud, posterior förskjutning av lamina cribrosa och en minskning av ögonperfusionstrycket i de bakre ciliärartärerna. Även om denna IOP-höjning är tillfällig, finns risken för ischemisk eller tryckinducerad skada på synnervens huvud och näthinnans nervfiberskikt.
Optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) är en ny icke-invasiv avbildningsteknik som möjliggör volymetrisk visualisering av ögonkärlen. OCTA har visat lovande när det gäller att bättre belysa patofysiologin för flera retinala vaskulära sjukdomar. Swept-source OCTA använder lång våglängd ̰ 1 050 nm, som kan penetrera genom djupare skikt av ögat och kan passera opaciteter av media som grå starr, blödningar och glasaktig opacitet [6]. Optisk koherenstomografiska angiogram kan vidare segmenteras manuellt eller automatiskt med förprogrammerad programvara för att markera enskilda lager av näthinnan, synnervshuvudets choriocapillaris och åderhinnan. Användaren kan antingen analysera ansiktsbilder som sträcker sig från det inre begränsande membranet till åderhinnan eller använda automatiserade vyer för att lokalisera en vaskulär eller strukturell skada i näthinnan.
Syftet med denna studie är att bedöma förändringen av makulär och papillär perfusion, med hjälp av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) avbildning av gula fläcken och optisk disk hos närsynta patienter som är föremål för olika metoder för refraktiv kirurgi. Vi kommer att jämföra dessa metoder för att utvärdera vilken som är associerad med minst negativ effekt på ögonperfusion. Hittills har ingen sådan utvärdering gjorts med OCTA, på grund av relativt nyligen uppkomst av denna teknologi. Traditionella avbildningsmetoder som färgfundusfotografering och fluoresceinangiografi har begränsad upplösning för retinal vaskulatur som gjorde att en sådan utvärdering tidigare inte var genomförbar med dessa metoder, men OCTA är mycket lovande för korrekt analys av förändringar i ögonperfusionen. Resultaten av denna studie kommer att ha betydande kliniska och praktiska konsekvenser och kan förändra metoden för kirurgisk korrigering av sådana patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31515
- Rekrytering
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Kontakt:
- Magdy Moussa, MD
- E-post: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mellan 20 - 35 år
- Patienter: som söker och är lämpliga för refraktiv kirurgi
- Sfäriskt ekvivalent brytningsfel: mellan (-2 till -9 D)
Exklusions kriterier:
- Makulopatier (ärftliga eller förvärvade)
- Synnervshuvudpatologier (lutad disk, drusen, optiskt disködem, atrofi, etc.)
- optisk neuropati (demyeliniserande, infektiös, ischemisk, etc.)
- justerad IOP för central hornhinnetjocklek mer än 21 mmHg
- kirurgi-inducerat hornhinneödem
- tät grå starr som kan störa bilder
- systemiska sjukdomar (vaskulit, diabetes mellitus, högt blodtryck, etc.)
- någon tidigare ögonoperation,
- patienter med dålig kvalitet på bilder eller komplicerade operationer kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK grupp
Patienterna kommer att göra excimer laser LASIK operation för korrigering av närsynthet med flikskapande av mekanisk keratom
|
Närsynta patienter som söker refraktiv kirurgi kommer att tilldelas studiegrupperna för att bedöma förändringen i närsynt och papillär perfusion i dessa olika förfaranden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMILE grupp
Patienterna kommer att göra Femtosekund laserassisterad korneal refraktiv kirurgi för korrigering av närsynthet
|
Närsynta patienter som söker refraktiv kirurgi kommer att tilldelas studiegrupperna för att bedöma förändringen i närsynt och papillär perfusion i dessa olika förfaranden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefraktiv keratektomigrupp
Patienter som kommer att genomgå fotorefraktiv keratektomi för korrigering av närsynthet
|
Närsynta patienter som söker refraktiv kirurgi kommer att tilldelas studiegrupperna för att bedöma förändringen i närsynt och papillär perfusion i dessa olika förfaranden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brytande linsbyte
Inkludera ögon som kommer att genomgå brytningslinsbyte
|
Närsynta patienter som söker refraktiv kirurgi kommer att tilldelas studiegrupperna för att bedöma förändringen i närsynt och papillär perfusion i dessa olika förfaranden
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Närsynta kontrollögon utan kirurgiskt ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärldensitet från enface OCT-angiogram
Tidsram: 6 månader
|
VD-analys beräknar procentandelen yta som upptas av OCTA-detekterad kärl i ett uppmätt område
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33553/12/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .