Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCTA-analys av makulär och papillär perfusion efter refraktiv kirurgi i myopes

24 juli 2020 uppdaterad av: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Optisk koherenstomografi Angiografianalys av makulär och papillär perfusion efter metoder för variabel refraktiv kirurgi hos närsynta patienter

Brytningskirurgi för korrigering av närsynthet är mycket vanligt nuförtiden. Emellertid kan olika brytningstekniker vara associerade med ökning av IOP, särskilt under skapandet av flikar. Det antas att en markant intraoperativ IOP-ökning leder till att makulära och optiska diskhuvudets cirkulation äventyras. Syftet med denna studie är att bedöma förändringen av makulär och papillär perfusion med hjälp av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) avbildning av gula fläcken och optisk disk hos närsynta patienter före och efter olika refraktiva kirurgiska metoder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Närsynthet är den vanligaste okulära störningen hos barn över hela världen och en av de främsta orsakerna till synförsämring i alla åldersgrupper. Den högsta prevalensen finns i östasiatiska länder (påverkar upp till 83 % av singaporeanska tonåringar), men det är mycket vanligt i alla andra länder. Medan mild till måttlig närsynthet vanligtvis stabiliseras inom det tredje decenniet, är patologisk närsynthet associerad med progressiv globförlängning och utveckling av olika makulära komplikationer inklusive; foveoschisis, koroidal neovaskularisering (CNV), myopiskt makulärt hål och myopisk vitreomakulär dragkraft (VMT).

Refraktiv kirurgi har blivit populär för att korrigera ametropi inklusive närsynthet. De vanligaste refraktiva procedurerna inkluderar hornhinnebrytningsoperationer, särskilt laser in-situ keratomileusis (LASIK) och fotorefraktiv keratektomi (PRK), Phakic Intraocular Lenses (Phakic IOLs) och refraktivt linsbyte.

I LASIK kräver skapandet av en lamellär flik på hornhinnan placering av en sugring på det främre segmentet av ögat, vilket tillfälligt höjer det intraokulära trycket (IOP) till nivåer som överstiger 65 mmHg. Experimentella studier på djurögon har funnit att IOP kan öka till mellan 80 mmHg och 360 mmHg under denna vakuumfas och lamellavskärning med mikrokeratomen. Nya framsteg som använder femtosekundlasern kan fungera som ett alternativ till den mekaniska mikrokeratomen, med en lågtryckssugring. I studier med grisögon nådde IOP under sug- eller laserappliceringsfasen maximalt 135 mmHg med femtosekundlasern, lägre än trycken som uppnåddes med en traditionell mikrokeratom, men under en längre tid. På liknande sätt vid refraktiva linsprocedurer visade sig intraoperativ IOP överstiga 60 mmHg.

Ökat intraokulärt tryck under refraktiva procedurer kan orsaka en minskning av perfusionen av näthinnan och synnervens huvud, posterior förskjutning av lamina cribrosa och en minskning av ögonperfusionstrycket i de bakre ciliärartärerna. Även om denna IOP-höjning är tillfällig, finns risken för ischemisk eller tryckinducerad skada på synnervens huvud och näthinnans nervfiberskikt.

Optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) är en ny icke-invasiv avbildningsteknik som möjliggör volymetrisk visualisering av ögonkärlen. OCTA har visat lovande när det gäller att bättre belysa patofysiologin för flera retinala vaskulära sjukdomar. Swept-source OCTA använder lång våglängd ̰ 1 050 nm, som kan penetrera genom djupare skikt av ögat och kan passera opaciteter av media som grå starr, blödningar och glasaktig opacitet [6]. Optisk koherenstomografiska angiogram kan vidare segmenteras manuellt eller automatiskt med förprogrammerad programvara för att markera enskilda lager av näthinnan, synnervshuvudets choriocapillaris och åderhinnan. Användaren kan antingen analysera ansiktsbilder som sträcker sig från det inre begränsande membranet till åderhinnan eller använda automatiserade vyer för att lokalisera en vaskulär eller strukturell skada i näthinnan.

Syftet med denna studie är att bedöma förändringen av makulär och papillär perfusion, med hjälp av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) avbildning av gula fläcken och optisk disk hos närsynta patienter som är föremål för olika metoder för refraktiv kirurgi. Vi kommer att jämföra dessa metoder för att utvärdera vilken som är associerad med minst negativ effekt på ögonperfusion. Hittills har ingen sådan utvärdering gjorts med OCTA, på grund av relativt nyligen uppkomst av denna teknologi. Traditionella avbildningsmetoder som färgfundusfotografering och fluoresceinangiografi har begränsad upplösning för retinal vaskulatur som gjorde att en sådan utvärdering tidigare inte var genomförbar med dessa metoder, men OCTA är mycket lovande för korrekt analys av förändringar i ögonperfusionen. Resultaten av denna studie kommer att ha betydande kliniska och praktiska konsekvenser och kan förändra metoden för kirurgisk korrigering av sådana patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 31515
        • Rekrytering
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: mellan 20 - 35 år
  2. Patienter: som söker och är lämpliga för refraktiv kirurgi
  3. Sfäriskt ekvivalent brytningsfel: mellan (-2 till -9 D)

Exklusions kriterier:

  1. Makulopatier (ärftliga eller förvärvade)
  2. Synnervshuvudpatologier (lutad disk, drusen, optiskt disködem, atrofi, etc.)
  3. optisk neuropati (demyeliniserande, infektiös, ischemisk, etc.)
  4. justerad IOP för central hornhinnetjocklek mer än 21 mmHg
  5. kirurgi-inducerat hornhinneödem
  6. tät grå starr som kan störa bilder
  7. systemiska sjukdomar (vaskulit, diabetes mellitus, högt blodtryck, etc.)
  8. någon tidigare ögonoperation,
  9. patienter med dålig kvalitet på bilder eller komplicerade operationer kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK grupp
Patienterna kommer att göra excimer laser LASIK operation för korrigering av närsynthet med flikskapande av mekanisk keratom
Närsynta patienter som söker refraktiv kirurgi kommer att tilldelas studiegrupperna för att bedöma förändringen i närsynt och papillär perfusion i dessa olika förfaranden
ACTIVE_COMPARATOR: SMILE grupp
Patienterna kommer att göra Femtosekund laserassisterad korneal refraktiv kirurgi för korrigering av närsynthet
Närsynta patienter som söker refraktiv kirurgi kommer att tilldelas studiegrupperna för att bedöma förändringen i närsynt och papillär perfusion i dessa olika förfaranden
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefraktiv keratektomigrupp
Patienter som kommer att genomgå fotorefraktiv keratektomi för korrigering av närsynthet
Närsynta patienter som söker refraktiv kirurgi kommer att tilldelas studiegrupperna för att bedöma förändringen i närsynt och papillär perfusion i dessa olika förfaranden
ACTIVE_COMPARATOR: Brytande linsbyte
Inkludera ögon som kommer att genomgå brytningslinsbyte
Närsynta patienter som söker refraktiv kirurgi kommer att tilldelas studiegrupperna för att bedöma förändringen i närsynt och papillär perfusion i dessa olika förfaranden
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Närsynta kontrollögon utan kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärldensitet från enface OCT-angiogram
Tidsram: 6 månader
VD-analys beräknar procentandelen yta som upptas av OCTA-detekterad kärl i ett uppmätt område
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33553/12/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera