Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCTA-analyse van maculaire en papillaire perfusie na refractieve chirurgie bij bijziendheid

24 juli 2020 bijgewerkt door: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Optische coherentietomografie Angiografie Analyse van maculaire en papillaire perfusie na variabele refractiechirurgiemethoden bij bijziende patiënten

Refractieve chirurgie voor correctie van bijziendheid is tegenwoordig heel gebruikelijk. Er kunnen echter verschillende brekingstechnieken in verband worden gebracht met een toename van de IOP, vooral tijdens het maken van flappen. Aangenomen wordt dat een duidelijke toename van de IOP tijdens de operatie leidt tot een verminderde doorbloeding van de macula en de schijfkop van de oogzenuw. Het doel van deze studie is om de verandering van maculaire en papillaire perfusie te beoordelen, met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) beeldvorming van de macula en optische schijf van bijziende patiënten voor en na verschillende methoden voor refractieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myopie is wereldwijd de meest voorkomende oogaandoening bij kinderen en een van de belangrijkste oorzaken van visuele achteruitgang in alle leeftijdsgroepen. De hoogste prevalentiecijfers zijn in Oost-Aziatische landen (die tot 83% van de Singaporese tieners treffen), maar het is heel gebruikelijk in alle andere landen. Hoewel milde tot matige bijziendheid gewoonlijk binnen het derde decennium stabiliseert, wordt pathologische bijziendheid geassocieerd met progressieve verlenging van de oogbol en de ontwikkeling van verschillende maculaire complicaties, waaronder; foveoschisis, choroïdale neovascularisatie (CNV), bijziend maculair gaatje en bijziende vitreomaculaire tractie (VMT).

Refractieve chirurgie is populair geworden voor het corrigeren van ametropie, waaronder bijziendheid. De meest gebruikte refractieve procedures zijn onder meer corneale refractieve operaties, met name laser in-situ keratomileusis (LASIK), en fotorefractieve keratectomie (PRK), Phakic intraoculaire lenzen (Phakic IOL's) en refractieve lensuitwisseling.

Bij LASIK vereist de creatie van een lamellaire flap van het hoornvlies plaatsing van een zuigring op het voorste segment van het oog, waardoor de intraoculaire druk (IOP) tijdelijk wordt verhoogd tot niveaus van meer dan 65 mmHg. Experimentele studies in dierenogen hebben aangetoond dat de IOP kan toenemen tot tussen 80 mmHg en 360 mmHg tijdens deze vacuümfase en lamellaire snede met de microkeratoom. Recente ontwikkelingen waarbij de femtosecondelaser wordt gebruikt, kunnen dienen als alternatief voor de mechanische microkeratoom, met een lagedruk-zuigring. In onderzoeken met varkensogen bereikte de IOP tijdens de uitzuig- of lasertoepassingsfase een maximum van 135 mmHg met behulp van de femtosecondelaser, lager dan de druk die wordt bereikt met een traditionele microkeratoom, maar voor een langere tijdsduur. Evenzo bleek bij refractieve lensprocedures de intraoperatieve IOD hoger te zijn dan 60 mmHg.

Verhoging van de intraoculaire druk tijdens refractieve procedures kan leiden tot een vermindering van de perfusie van het netvlies en de kop van de oogzenuw, posterieure verplaatsing van de lamina cribrosa en een afname van de oculaire perfusiedruk van de achterste ciliaire arteriën. Hoewel deze IOP-verhoging tijdelijk is, bestaat de kans op ischemische of drukgeïnduceerde schade aan de oogzenuwkop en de retinale zenuwvezellaag.

Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) is een recente niet-invasieve beeldvormingstechniek die volumetrische visualisatie van oogvasculatuur mogelijk maakt. OCTA heeft veelbelovend getoond in het beter ophelderen van de pathofysiologie van verschillende retinale vasculaire aandoeningen. Swept-source OCTA gebruikt een lange golflengte ̰ 1050 nm, die door diepere lagen van het oog kan dringen en ondoorzichtigheden van media kan doorkruisen, zoals cataracten, bloedingen en glasvochttroebelingen [6]. Optische coherentie tomografische angiogrammen kunnen verder handmatig of automatisch worden gesegmenteerd met voorgeprogrammeerde software om individuele lagen van het netvlies, oogzenuwkop choriocapillaris en choroidea te markeren. De gebruiker kan gezichtsbeelden analyseren die zich uitstrekken van het binnenste grensmembraan tot de choroidea of ​​automatische weergaven gebruiken om een ​​vasculaire of structurele laesie in het netvlies te lokaliseren.

Het doel van deze studie is om de verandering van maculaire en papillaire perfusie te beoordelen, met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) beeldvorming van de macula en optische schijf van bijziende patiënten die onderworpen zijn aan verschillende methoden voor refractieve chirurgie. We zullen tussen deze methoden vergelijken om te evalueren welke geassocieerd is met het minste nadelige effect op oculaire perfusie. Tot op heden is een dergelijke evaluatie niet uitgevoerd met behulp van OCTA, vanwege de relatief recente introductie van deze technologie. Traditionele beeldvormingsmethoden zoals kleurenfundusfotografie en fluoresceïne-angiografie hebben een beperkte resolutie voor het vaatstelsel van het netvlies, waardoor een dergelijke evaluatie in het verleden met deze methoden niet haalbaar was, maar OCTA is veelbelovend voor de juiste analyse van veranderingen in de oculaire perfusie. De resultaten van deze studie zullen belangrijke klinische en praktische implicaties hebben en kunnen de aanpak voor chirurgische correctie van dergelijke patiënten veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 31515
        • Werving
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: tussen 20 - 35 jaar
  2. Patiënten: die op zoek zijn naar en geschikt zijn voor refractiechirurgie
  3. Sferische equivalente brekingsfout: tussen (-2 tot -9 D)

Uitsluitingscriteria:

  1. Maculopathieën (erfelijk of verworven)
  2. pathologieën van de oogzenuwkop (gekantelde schijf, drusen, oedeem van de optische schijf, atrofie, enz.)
  3. optische neuropathieën (demyeliniserende, infectieuze, ischemische, enz.)
  4. aangepaste IOP voor centrale corneale dikte van meer dan 21 mmHg
  5. door een operatie geïnduceerd hoornvliesoedeem
  6. dichte cataracten die beelden kunnen verstoren
  7. systemische ziekten (vasculitis, diabetes mellitus, hypertensie, enz.)
  8. elke eerdere oogoperatie,
  9. patiënten met beelden van slechte kwaliteit of gecompliceerde operaties worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK-groep
Patiënten zullen een excimeerlaser LASIK-operatie uitvoeren voor correctie van bijziendheid met flapcreatie door mechanische keratoom
Bijziende patiënten die refractieve chirurgie zoeken, zullen worden toegewezen aan de studiegroepen om de verandering in bijziende en papillaire perfusie in deze verschillende procedures te beoordelen
ACTIVE_COMPARATOR: GLIMLACH groep
Patiënten zullen Femtoseconde laserondersteunde corneale refractieve chirurgie ondergaan voor correctie van bijziendheid
Bijziende patiënten die refractieve chirurgie zoeken, zullen worden toegewezen aan de studiegroepen om de verandering in bijziende en papillaire perfusie in deze verschillende procedures te beoordelen
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefractieve keratectomiegroep
Patiënten die fotorefractieve keratectomie zullen ondergaan voor correctie van bijziendheid
Bijziende patiënten die refractieve chirurgie zoeken, zullen worden toegewezen aan de studiegroepen om de verandering in bijziende en papillaire perfusie in deze verschillende procedures te beoordelen
ACTIVE_COMPARATOR: Brekingslens verwisselen
Inclusief ogen die een brekingslenswissel ondergaan
Bijziende patiënten die refractieve chirurgie zoeken, zullen worden toegewezen aan de studiegroepen om de verandering in bijziende en papillaire perfusie in deze verschillende procedures te beoordelen
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Bijziende controleogen zonder chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaatdichtheid van enface OCT-angiogram
Tijdsspanne: 6 maanden
VD-analyse berekent het percentage van het gebied dat wordt ingenomen door OCTA-gedetecteerd vaatstelsel in een gemeten gebied
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33553/12/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractieve chirurgie

3
Abonneren