- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04424069
OCTA-analyse van maculaire en papillaire perfusie na refractieve chirurgie bij bijziendheid
Optische coherentietomografie Angiografie Analyse van maculaire en papillaire perfusie na variabele refractiechirurgiemethoden bij bijziende patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myopie is wereldwijd de meest voorkomende oogaandoening bij kinderen en een van de belangrijkste oorzaken van visuele achteruitgang in alle leeftijdsgroepen. De hoogste prevalentiecijfers zijn in Oost-Aziatische landen (die tot 83% van de Singaporese tieners treffen), maar het is heel gebruikelijk in alle andere landen. Hoewel milde tot matige bijziendheid gewoonlijk binnen het derde decennium stabiliseert, wordt pathologische bijziendheid geassocieerd met progressieve verlenging van de oogbol en de ontwikkeling van verschillende maculaire complicaties, waaronder; foveoschisis, choroïdale neovascularisatie (CNV), bijziend maculair gaatje en bijziende vitreomaculaire tractie (VMT).
Refractieve chirurgie is populair geworden voor het corrigeren van ametropie, waaronder bijziendheid. De meest gebruikte refractieve procedures zijn onder meer corneale refractieve operaties, met name laser in-situ keratomileusis (LASIK), en fotorefractieve keratectomie (PRK), Phakic intraoculaire lenzen (Phakic IOL's) en refractieve lensuitwisseling.
Bij LASIK vereist de creatie van een lamellaire flap van het hoornvlies plaatsing van een zuigring op het voorste segment van het oog, waardoor de intraoculaire druk (IOP) tijdelijk wordt verhoogd tot niveaus van meer dan 65 mmHg. Experimentele studies in dierenogen hebben aangetoond dat de IOP kan toenemen tot tussen 80 mmHg en 360 mmHg tijdens deze vacuümfase en lamellaire snede met de microkeratoom. Recente ontwikkelingen waarbij de femtosecondelaser wordt gebruikt, kunnen dienen als alternatief voor de mechanische microkeratoom, met een lagedruk-zuigring. In onderzoeken met varkensogen bereikte de IOP tijdens de uitzuig- of lasertoepassingsfase een maximum van 135 mmHg met behulp van de femtosecondelaser, lager dan de druk die wordt bereikt met een traditionele microkeratoom, maar voor een langere tijdsduur. Evenzo bleek bij refractieve lensprocedures de intraoperatieve IOD hoger te zijn dan 60 mmHg.
Verhoging van de intraoculaire druk tijdens refractieve procedures kan leiden tot een vermindering van de perfusie van het netvlies en de kop van de oogzenuw, posterieure verplaatsing van de lamina cribrosa en een afname van de oculaire perfusiedruk van de achterste ciliaire arteriën. Hoewel deze IOP-verhoging tijdelijk is, bestaat de kans op ischemische of drukgeïnduceerde schade aan de oogzenuwkop en de retinale zenuwvezellaag.
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) is een recente niet-invasieve beeldvormingstechniek die volumetrische visualisatie van oogvasculatuur mogelijk maakt. OCTA heeft veelbelovend getoond in het beter ophelderen van de pathofysiologie van verschillende retinale vasculaire aandoeningen. Swept-source OCTA gebruikt een lange golflengte ̰ 1050 nm, die door diepere lagen van het oog kan dringen en ondoorzichtigheden van media kan doorkruisen, zoals cataracten, bloedingen en glasvochttroebelingen [6]. Optische coherentie tomografische angiogrammen kunnen verder handmatig of automatisch worden gesegmenteerd met voorgeprogrammeerde software om individuele lagen van het netvlies, oogzenuwkop choriocapillaris en choroidea te markeren. De gebruiker kan gezichtsbeelden analyseren die zich uitstrekken van het binnenste grensmembraan tot de choroidea of automatische weergaven gebruiken om een vasculaire of structurele laesie in het netvlies te lokaliseren.
Het doel van deze studie is om de verandering van maculaire en papillaire perfusie te beoordelen, met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) beeldvorming van de macula en optische schijf van bijziende patiënten die onderworpen zijn aan verschillende methoden voor refractieve chirurgie. We zullen tussen deze methoden vergelijken om te evalueren welke geassocieerd is met het minste nadelige effect op oculaire perfusie. Tot op heden is een dergelijke evaluatie niet uitgevoerd met behulp van OCTA, vanwege de relatief recente introductie van deze technologie. Traditionele beeldvormingsmethoden zoals kleurenfundusfotografie en fluoresceïne-angiografie hebben een beperkte resolutie voor het vaatstelsel van het netvlies, waardoor een dergelijke evaluatie in het verleden met deze methoden niet haalbaar was, maar OCTA is veelbelovend voor de juiste analyse van veranderingen in de oculaire perfusie. De resultaten van deze studie zullen belangrijke klinische en praktische implicaties hebben en kunnen de aanpak voor chirurgische correctie van dergelijke patiënten veranderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31515
- Werving
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Contact:
- Magdy Moussa, MD
- E-mail: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 20 - 35 jaar
- Patiënten: die op zoek zijn naar en geschikt zijn voor refractiechirurgie
- Sferische equivalente brekingsfout: tussen (-2 tot -9 D)
Uitsluitingscriteria:
- Maculopathieën (erfelijk of verworven)
- pathologieën van de oogzenuwkop (gekantelde schijf, drusen, oedeem van de optische schijf, atrofie, enz.)
- optische neuropathieën (demyeliniserende, infectieuze, ischemische, enz.)
- aangepaste IOP voor centrale corneale dikte van meer dan 21 mmHg
- door een operatie geïnduceerd hoornvliesoedeem
- dichte cataracten die beelden kunnen verstoren
- systemische ziekten (vasculitis, diabetes mellitus, hypertensie, enz.)
- elke eerdere oogoperatie,
- patiënten met beelden van slechte kwaliteit of gecompliceerde operaties worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK-groep
Patiënten zullen een excimeerlaser LASIK-operatie uitvoeren voor correctie van bijziendheid met flapcreatie door mechanische keratoom
|
Bijziende patiënten die refractieve chirurgie zoeken, zullen worden toegewezen aan de studiegroepen om de verandering in bijziende en papillaire perfusie in deze verschillende procedures te beoordelen
|
ACTIVE_COMPARATOR: GLIMLACH groep
Patiënten zullen Femtoseconde laserondersteunde corneale refractieve chirurgie ondergaan voor correctie van bijziendheid
|
Bijziende patiënten die refractieve chirurgie zoeken, zullen worden toegewezen aan de studiegroepen om de verandering in bijziende en papillaire perfusie in deze verschillende procedures te beoordelen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefractieve keratectomiegroep
Patiënten die fotorefractieve keratectomie zullen ondergaan voor correctie van bijziendheid
|
Bijziende patiënten die refractieve chirurgie zoeken, zullen worden toegewezen aan de studiegroepen om de verandering in bijziende en papillaire perfusie in deze verschillende procedures te beoordelen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brekingslens verwisselen
Inclusief ogen die een brekingslenswissel ondergaan
|
Bijziende patiënten die refractieve chirurgie zoeken, zullen worden toegewezen aan de studiegroepen om de verandering in bijziende en papillaire perfusie in deze verschillende procedures te beoordelen
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Bijziende controleogen zonder chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaatdichtheid van enface OCT-angiogram
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VD-analyse berekent het percentage van het gebied dat wordt ingenomen door OCTA-gedetecteerd vaatstelsel in een gemeten gebied
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33553/12/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Refractieve chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van