- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04424069
OCTA elemzése a makula és papilláris perfúzió refraktív műtét után myopesban
Optikai koherencia-tomográfiás angiográfia A makula és papilláris perfúzió elemzése változó refraktív műtéti módszerek után rövidlátó betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myopia a gyermekek legelterjedtebb szembetegsége világszerte, és a látásromlás egyik fő oka minden korcsoportban. A legmagasabb előfordulási arány a kelet-ázsiai országokban van (a szingapúri tinédzserek 83%-át érinti), azonban minden más országban nagyon gyakori. Míg az enyhe és közepes fokú rövidlátás általában a harmadik évtizedben stabilizálódik, a kóros rövidlátás a földgömb progresszív megnyúlásával és különböző makuláris szövődmények kialakulásával jár együtt, beleértve; foveoschisis, érhártya neovaszkularizáció (CNV), myopic makulalyuk és myopic vitreomacularis traction (VMT).
A refrakciós sebészet népszerűvé vált az ametropia korrekciójában, beleértve a rövidlátást is. A leggyakrabban használt refraktív eljárások közé tartoznak a szaruhártya refraktív műtétek, különösen a lézeres in situ keratomileusis (LASIK), a fotorefraktív keratectomia (PRK), a Phakic intraokuláris lencsék (Phakic IOL) és a refraktív lencsecsere.
A LASIK-ban a szaruhártya lamelláris lebenyének létrehozásához szívógyűrűt kell elhelyezni a szem elülső szegmensén, amely átmenetileg megemeli az intraokuláris nyomást (IOP) 65 Hgmm fölé. Az állatok szemén végzett kísérleti vizsgálatok azt találták, hogy az IOP 80 Hgmm és 360 Hgmm közé emelkedhet ebben a vákuumfázisban és a mikrokeratommal végzett lamellás vágás során. A femtoszekundumos lézer legújabb fejlesztései a mechanikus mikrokeratom alternatívájaként szolgálhatnak, alacsony nyomású szívógyűrűvel. A sertésszemekkel végzett vizsgálatokban a szívás vagy a lézeres alkalmazás fázisában az IOP maximum 135 Hgmm-t ért el femtoszekundumos lézerrel, ami alacsonyabb, mint a hagyományos mikrokeratommal elért nyomás, de hosszabb ideig. Hasonlóan a refraktív lencse-eljárásoknál az intraoperatív szemnyomás meghaladta a 60 Hgmm-t.
A refraktív eljárások során az intraokuláris nyomás emelkedése a retina és a látóideg fejének perfúziójának csökkenését, a lamina cribrosa hátsó elmozdulását és a hátsó ciliáris artériák szem perfúziós nyomásának csökkenését okozhatja. Bár ez az IOP-emelkedés átmeneti, fennáll a látóidegfej és a retina idegrostréteg ischaemiás vagy nyomás által kiváltott károsodásának lehetősége.
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi a szem érrendszerének volumetrikus megjelenítését. Az OCTA ígéretesnek bizonyult számos retina érbetegség patofiziológiájának jobb feltárásában. A söpört forrású OCTA hosszú, ̰ 1050 nm-es hullámhosszt használ, amely áthatol a szem mélyebb rétegein, és képes áthaladni a közegek homályosságain, például szürkehályogon, vérzéseken és üvegtesti homályosságokon [6]. Az optikai koherencia tomográfiás angiogramok továbbá manuálisan vagy automatikusan szegmentálhatók előre programozott szoftverrel, hogy kiemeljék a retina, a látóidegfej choriocapillaris és az érhártya egyes rétegeit. A felhasználó elemezheti a belső határoló membrántól az érhártyáig terjedő képeket, vagy automatizált nézeteket használhat a retinán belüli érrendszeri vagy szerkezeti elváltozások lokalizálására.
A tanulmány célja a macula és a papilláris perfúzió változásának felmérése, optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) képalkotással a különböző refrakciós műtéti módszerekkel érintett myopiás betegek makula és porckorongjának vizsgálata során. Összehasonlítjuk ezeket a módszereket, hogy felmérjük, melyik jár a legkevésbé káros hatással a szemperfúzióra. A mai napig nem végeztek ilyen értékelést az OCTA használatával, mivel ez a technológia viszonylag nemrégiben jelent meg. A hagyományos képalkotó módszerek, mint például a színes szemfenéki fényképezés és a fluoreszcein angiográfia korlátozott felbontással rendelkeznek a retina érrendszerében, ami miatt ez a múltban ezekkel a módszerekkel nem volt megvalósítható, azonban az OCTA nagyon ígéretes a szemperfúzió változásainak megfelelő elemzésére. A tanulmány eredményeinek jelentős klinikai és gyakorlati vonatkozásai lesznek, és megváltoztathatják az ilyen betegek műtéti korrekciójának megközelítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31515
- Toborzás
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy Moussa, MD
- E-mail: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-35 év között
- Betegek: akik keresnek és alkalmasak refraktív műtétre
- Szférikus ekvivalens törési hiba: (-2 és -9 D között)
Kizárási kritériumok:
- Makulopátiák (örökletes vagy szerzett)
- látóidegfej-patológiák (megdőlt porckorong, drusen, látóideg-ödéma, sorvadás stb.)
- optikai neuropátiák (demyelinizáló, fertőző, ischaemiás stb.)
- korrigált IOP 21 Hgmm-nél nagyobb központi szaruhártya vastagságra
- műtét által kiváltott szaruhártya-ödéma
- sűrű szürkehályog, amely megzavarhatja a képeket
- szisztémás betegségek (vaszkulitisz, diabetes mellitus, magas vérnyomás stb.)
- bármely korábbi szemműtét,
- a rossz minőségű képekkel vagy bonyolult műtétekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK csoport
A betegek excimer lézeres LASIK műtétet végeznek a myopia korrekciója érdekében mechanikus keratomos lebeny létrehozásával
|
A refraktív műtétet igénylő rövidlátó betegeket a vizsgálati csoportokba osztják be, hogy értékeljék a rövidlátó és a papilláris perfúzió változását ezekben a különböző eljárásokban.
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMILE csoport
A betegek femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya refraktív műtétet végeznek a myopia korrekciója érdekében
|
A refraktív műtétet igénylő rövidlátó betegeket a vizsgálati csoportokba osztják be, hogy értékeljék a rövidlátó és a papilláris perfúzió változását ezekben a különböző eljárásokban.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefraktív keratektómia csoport
A myopia korrekciója érdekében fotorefraktív keratektómián áteső betegek
|
A refraktív műtétet igénylő rövidlátó betegeket a vizsgálati csoportokba osztják be, hogy értékeljék a rövidlátó és a papilláris perfúzió változását ezekben a különböző eljárásokban.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fénytörő lencsecsere
Tartalmazza azokat a szemeket, amelyek fénytörő lencsecserén esnek át
|
A refraktív műtétet igénylő rövidlátó betegeket a vizsgálati csoportokba osztják be, hogy értékeljék a rövidlátó és a papilláris perfúzió változását ezekben a különböző eljárásokban.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Rövidlátó kontroll szemek sebészeti beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érsűrűség az OCT-angiogramról
Időkeret: 6 hónap
|
A VD analízis kiszámítja az OCTA által észlelt érrendszer által elfoglalt terület százalékos arányát a mért területen
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33553/12/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Refraktív műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóDebulking műtét petefészekrák számáraEgyesült Államok