Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCTA elemzése a makula és papilláris perfúzió refraktív műtét után myopesban

2020. július 24. frissítette: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Optikai koherencia-tomográfiás angiográfia A makula és papilláris perfúzió elemzése változó refraktív műtéti módszerek után rövidlátó betegeknél

Manapság nagyon elterjedt a rövidlátás korrekciójára szolgáló refraktív műtét. Különféle refrakciós technikák azonban összefüggésbe hozhatók az IOP növekedésével, különösen a lebeny létrehozása során. Feltételezhető, hogy az intraoperatív szemnyomás jelentős növekedése a makula és a látóideglemez fejének keringésének károsodásához vezet. A vizsgálat célja a macula és a papilláris perfúzió változásának felmérése rövidlátó betegek makula és porckorongjának optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) képalkotásával különböző refraktív műtéti módszerek előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myopia a gyermekek legelterjedtebb szembetegsége világszerte, és a látásromlás egyik fő oka minden korcsoportban. A legmagasabb előfordulási arány a kelet-ázsiai országokban van (a szingapúri tinédzserek 83%-át érinti), azonban minden más országban nagyon gyakori. Míg az enyhe és közepes fokú rövidlátás általában a harmadik évtizedben stabilizálódik, a kóros rövidlátás a földgömb progresszív megnyúlásával és különböző makuláris szövődmények kialakulásával jár együtt, beleértve; foveoschisis, érhártya neovaszkularizáció (CNV), myopic makulalyuk és myopic vitreomacularis traction (VMT).

A refrakciós sebészet népszerűvé vált az ametropia korrekciójában, beleértve a rövidlátást is. A leggyakrabban használt refraktív eljárások közé tartoznak a szaruhártya refraktív műtétek, különösen a lézeres in situ keratomileusis (LASIK), a fotorefraktív keratectomia (PRK), a Phakic intraokuláris lencsék (Phakic IOL) és a refraktív lencsecsere.

A LASIK-ban a szaruhártya lamelláris lebenyének létrehozásához szívógyűrűt kell elhelyezni a szem elülső szegmensén, amely átmenetileg megemeli az intraokuláris nyomást (IOP) 65 Hgmm fölé. Az állatok szemén végzett kísérleti vizsgálatok azt találták, hogy az IOP 80 Hgmm és 360 Hgmm közé emelkedhet ebben a vákuumfázisban és a mikrokeratommal végzett lamellás vágás során. A femtoszekundumos lézer legújabb fejlesztései a mechanikus mikrokeratom alternatívájaként szolgálhatnak, alacsony nyomású szívógyűrűvel. A sertésszemekkel végzett vizsgálatokban a szívás vagy a lézeres alkalmazás fázisában az IOP maximum 135 Hgmm-t ért el femtoszekundumos lézerrel, ami alacsonyabb, mint a hagyományos mikrokeratommal elért nyomás, de hosszabb ideig. Hasonlóan a refraktív lencse-eljárásoknál az intraoperatív szemnyomás meghaladta a 60 Hgmm-t.

A refraktív eljárások során az intraokuláris nyomás emelkedése a retina és a látóideg fejének perfúziójának csökkenését, a lamina cribrosa hátsó elmozdulását és a hátsó ciliáris artériák szem perfúziós nyomásának csökkenését okozhatja. Bár ez az IOP-emelkedés átmeneti, fennáll a látóidegfej és a retina idegrostréteg ischaemiás vagy nyomás által kiváltott károsodásának lehetősége.

Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi a szem érrendszerének volumetrikus megjelenítését. Az OCTA ígéretesnek bizonyult számos retina érbetegség patofiziológiájának jobb feltárásában. A söpört forrású OCTA hosszú, ̰ 1050 nm-es hullámhosszt használ, amely áthatol a szem mélyebb rétegein, és képes áthaladni a közegek homályosságain, például szürkehályogon, vérzéseken és üvegtesti homályosságokon [6]. Az optikai koherencia tomográfiás angiogramok továbbá manuálisan vagy automatikusan szegmentálhatók előre programozott szoftverrel, hogy kiemeljék a retina, a látóidegfej choriocapillaris és az érhártya egyes rétegeit. A felhasználó elemezheti a belső határoló membrántól az érhártyáig terjedő képeket, vagy automatizált nézeteket használhat a retinán belüli érrendszeri vagy szerkezeti elváltozások lokalizálására.

A tanulmány célja a macula és a papilláris perfúzió változásának felmérése, optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) képalkotással a különböző refrakciós műtéti módszerekkel érintett myopiás betegek makula és porckorongjának vizsgálata során. Összehasonlítjuk ezeket a módszereket, hogy felmérjük, melyik jár a legkevésbé káros hatással a szemperfúzióra. A mai napig nem végeztek ilyen értékelést az OCTA használatával, mivel ez a technológia viszonylag nemrégiben jelent meg. A hagyományos képalkotó módszerek, mint például a színes szemfenéki fényképezés és a fluoreszcein angiográfia korlátozott felbontással rendelkeznek a retina érrendszerében, ami miatt ez a múltban ezekkel a módszerekkel nem volt megvalósítható, azonban az OCTA nagyon ígéretes a szemperfúzió változásainak megfelelő elemzésére. A tanulmány eredményeinek jelentős klinikai és gyakorlati vonatkozásai lesznek, és megváltoztathatják az ilyen betegek műtéti korrekciójának megközelítését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tanta, Egyiptom, 31515
        • Toborzás
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 20-35 év között
  2. Betegek: akik keresnek és alkalmasak refraktív műtétre
  3. Szférikus ekvivalens törési hiba: (-2 és -9 D között)

Kizárási kritériumok:

  1. Makulopátiák (örökletes vagy szerzett)
  2. látóidegfej-patológiák (megdőlt porckorong, drusen, látóideg-ödéma, sorvadás stb.)
  3. optikai neuropátiák (demyelinizáló, fertőző, ischaemiás stb.)
  4. korrigált IOP 21 Hgmm-nél nagyobb központi szaruhártya vastagságra
  5. műtét által kiváltott szaruhártya-ödéma
  6. sűrű szürkehályog, amely megzavarhatja a képeket
  7. szisztémás betegségek (vaszkulitisz, diabetes mellitus, magas vérnyomás stb.)
  8. bármely korábbi szemműtét,
  9. a rossz minőségű képekkel vagy bonyolult műtétekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK csoport
A betegek excimer lézeres LASIK műtétet végeznek a myopia korrekciója érdekében mechanikus keratomos lebeny létrehozásával
A refraktív műtétet igénylő rövidlátó betegeket a vizsgálati csoportokba osztják be, hogy értékeljék a rövidlátó és a papilláris perfúzió változását ezekben a különböző eljárásokban.
ACTIVE_COMPARATOR: SMILE csoport
A betegek femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya refraktív műtétet végeznek a myopia korrekciója érdekében
A refraktív műtétet igénylő rövidlátó betegeket a vizsgálati csoportokba osztják be, hogy értékeljék a rövidlátó és a papilláris perfúzió változását ezekben a különböző eljárásokban.
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefraktív keratektómia csoport
A myopia korrekciója érdekében fotorefraktív keratektómián áteső betegek
A refraktív műtétet igénylő rövidlátó betegeket a vizsgálati csoportokba osztják be, hogy értékeljék a rövidlátó és a papilláris perfúzió változását ezekben a különböző eljárásokban.
ACTIVE_COMPARATOR: Fénytörő lencsecsere
Tartalmazza azokat a szemeket, amelyek fénytörő lencsecserén esnek át
A refraktív műtétet igénylő rövidlátó betegeket a vizsgálati csoportokba osztják be, hogy értékeljék a rövidlátó és a papilláris perfúzió változását ezekben a különböző eljárásokban.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Rövidlátó kontroll szemek sebészeti beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érsűrűség az OCT-angiogramról
Időkeret: 6 hónap
A VD analízis kiszámítja az OCTA által észlelt érrendszer által elfoglalt terület százalékos arányát a mért területen
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33553/12/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Refraktív műtét

3
Iratkozz fel