Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza OCTA perfuzji plamki i brodawek po chirurgii refrakcyjnej u osób z krótkowzrocznością

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Optyczna koherentna tomografia angiografii Analiza perfuzji plamki i brodawek po różnych metodach chirurgii refrakcyjnej u pacjentów z krótkowzrocznością

Chirurgia refrakcyjna w celu korekcji krótkowzroczności jest obecnie bardzo powszechna. Jednak różne techniki refrakcyjne mogą być związane ze wzrostem IOP, zwłaszcza podczas tworzenia płatka. Przyjmuje się, że znaczny śródoperacyjny wzrost IOP prowadzi do upośledzenia krążenia w głowie krążka plamkowego i tarczy nerwu wzrokowego. Celem tego badania jest ocena zmiany perfuzji plamki żółtej i brodawek za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z krótkowzrocznością przed i po różnych metodach chirurgii refrakcyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest najczęstszą chorobą oczu u dzieci na całym świecie i jedną z głównych przyczyn pogorszenia widzenia we wszystkich grupach wiekowych. Najwyższe wskaźniki rozpowszechnienia występują w krajach Azji Wschodniej (dotyczą nawet 83% singapurskich nastolatków), jednak jest to bardzo powszechne we wszystkich innych krajach. Podczas gdy krótkowzroczność łagodna do umiarkowanej zwykle stabilizuje się w ciągu trzeciej dekady, krótkowzroczność patologiczna wiąże się z postępującym wydłużaniem gałki ocznej i rozwojem różnych powikłań plamki żółtej, w tym; foveoschisis, neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), krótkowzroczny otwór w plamce i krótkowzroczna trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT).

Chirurgia refrakcyjna stała się popularna w korygowaniu ametropii, w tym krótkowzroczności. Najczęściej stosowane procedury refrakcyjne obejmują operacje refrakcyjne rogówki, w szczególności keratomileuzę laserową in situ (LASIK) i keratektomię fotorefrakcyjną (PRK), fakijne soczewki wewnątrzgałkowe (Phakic IOL) i refrakcyjną wymianę soczewek.

W LASIK wytworzenie płatka blaszkowatego rogówki wymaga założenia pierścienia ssącego na przedni odcinek oka, który przejściowo podnosi ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) do poziomu przekraczającego 65 mmHg. Badania eksperymentalne na oczach zwierząt wykazały, że ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć do wartości od 80 mmHg do 360 mmHg podczas tej fazy podciśnienia i cięcia blaszkowatego za pomocą mikrokeratomu. Ostatnie postępy w wykorzystaniu lasera femtosekundowego mogą stanowić alternatywę dla mechanicznego mikrokeratomu z niskociśnieniowym pierścieniem ssącym. W badaniach z użyciem oczu świni IOP podczas fazy odsysania lub aplikacji lasera osiągnęło maksimum 135 mmHg przy użyciu lasera femtosekundowego, niższe niż ciśnienie osiągane przy użyciu tradycyjnego mikrokeratomu, ale przez dłuższy czas. Podobnie w zabiegach z soczewkami refrakcyjnymi stwierdzono, że śródoperacyjne IOP przekracza 60 mmHg.

Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas zabiegów refrakcji może powodować zmniejszenie perfuzji siatkówki i głowy nerwu wzrokowego, przemieszczenie blaszki rogowej do tyłu oraz spadek ciśnienia perfuzji w tętnicach rzęskowych tylnych oka. Chociaż to podwyższenie IOP jest tymczasowe, istnieje możliwość niedokrwiennego lub wywołanego ciśnieniem uszkodzenia głowy nerwu wzrokowego i warstwy włókien nerwowych siatkówki.

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) to najnowsza nieinwazyjna technika obrazowania, która pozwala na wolumetryczną wizualizację układu naczyniowego oka. OCTA okazała się obiecująca w lepszym wyjaśnianiu patofizjologii kilku chorób naczyniowych siatkówki. Swept-source OCTA wykorzystuje długą długość fali ̰ 1050 nm, która może przenikać przez głębsze warstwy oka i przechodzić przez zmętnienia mediów, takie jak zaćma, krwotoki i zmętnienia ciała szklistego [6]. Angiogramy optycznej koherentnej tomografii mogą być dalej ręcznie lub automatycznie segmentowane za pomocą wstępnie zaprogramowanego oprogramowania w celu uwypuklenia poszczególnych warstw siatkówki, głowy nerwu wzrokowego naczyniówki włosowatej i naczyniówki. Użytkownik może albo analizować obrazy en face rozciągające się od wewnętrznej błony ograniczającej do naczyniówki, albo korzystać z automatycznych widoków w celu zlokalizowania zmiany naczyniowej lub strukturalnej w siatkówce.

Celem pracy jest ocena zmiany perfuzji plamki i brodawek za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z krótkowzrocznością poddanych różnym metodom chirurgii refrakcyjnej. Porównamy te metody, aby ocenić, która z nich ma najmniej niekorzystny wpływ na perfuzję oka. Do tej pory nie przeprowadzono takiej oceny przy użyciu OCTA, ze względu na stosunkowo niedawny początek tej technologii. Tradycyjne metody obrazowania, takie jak kolorowa fotografia dna oka i angiografia fluoresceinowa, mają ograniczoną rozdzielczość dla naczyń siatkówki, co w przeszłości uniemożliwiało taką ocenę przy użyciu tych metod, jednak OCTA jest bardzo obiecująca dla właściwej analizy zmian perfuzji oka. Wyniki tego badania będą miały istotne implikacje kliniczne i praktyczne oraz mogą zmienić podejście do chirurgicznej korekcji takich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 31515
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 20 do 35 lat
  2. Pacjenci: którzy szukają i kwalifikują się do chirurgii refrakcyjnej
  3. Sferyczny ekwiwalentny błąd refrakcji: pomiędzy (-2 do -9 D)

Kryteria wyłączenia:

  1. Makulopatie (dziedziczne lub nabyte)
  2. patologie głowy nerwu wzrokowego (przechylony dysk, druzy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, atrofia itp.)
  3. neuropatie nerwu wzrokowego (demielinizacyjne, zakaźne, niedokrwienne itp.)
  4. skorygowane IOP dla centralnej grubości rogówki większej niż 21 mmHg
  5. obrzęk rogówki wywołany zabiegiem chirurgicznym
  6. gęsta zaćma, która może zakłócać obrazy
  7. choroby ogólnoustrojowe (zapalenie naczyń, cukrzyca, nadciśnienie itp.)
  8. jakakolwiek wcześniejsza operacja okulistyczna,
  9. pacjenci ze zdjęciami złej jakości lub po skomplikowanych operacjach będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LASIK
Pacjenci będą wykonywali operację laserem ekscymerowym LASIK w celu korekcji krótkowzroczności z wytworzeniem płatka za pomocą mechanicznego keratomu
Pacjenci z krótkowzrocznością poszukujący chirurgii refrakcyjnej zostaną przydzieleni do grup badawczych w celu oceny zmiany perfuzji krótkowzrocznej i brodawkowatej w tych różnych zabiegach
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa UŚMIECH
Pacjenci będą wykonywać operację refrakcyjną rogówki wspomaganą laserem femtosekundowym w celu korekcji krótkowzroczności
Pacjenci z krótkowzrocznością poszukujący chirurgii refrakcyjnej zostaną przydzieleni do grup badawczych w celu oceny zmiany perfuzji krótkowzrocznej i brodawkowatej w tych różnych zabiegach
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa keratektomii fotorefrakcyjnej
Pacjenci, którzy zostaną poddani keratektomii fotorefrakcyjnej w celu korekcji krótkowzroczności
Pacjenci z krótkowzrocznością poszukujący chirurgii refrakcyjnej zostaną przydzieleni do grup badawczych w celu oceny zmiany perfuzji krótkowzrocznej i brodawkowatej w tych różnych zabiegach
ACTIVE_COMPARATOR: Refrakcyjna wymiana soczewek
Uwzględnij oczy, które zostaną poddane refrakcyjnej wymianie soczewek
Pacjenci z krótkowzrocznością poszukujący chirurgii refrakcyjnej zostaną przydzieleni do grup badawczych w celu oceny zmiany perfuzji krótkowzrocznej i brodawkowatej w tych różnych zabiegach
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Krótkowzroczne oczy kontrolne bez interwencji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń z angiogramu enface OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza VD oblicza procent powierzchni zajmowanej przez układ naczyniowy wykryty przez OCTA w mierzonym obszarze
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33553/12/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia refrakcyjna

3
Subskrybuj