- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04424069
Analiza OCTA perfuzji plamki i brodawek po chirurgii refrakcyjnej u osób z krótkowzrocznością
Optyczna koherentna tomografia angiografii Analiza perfuzji plamki i brodawek po różnych metodach chirurgii refrakcyjnej u pacjentów z krótkowzrocznością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność jest najczęstszą chorobą oczu u dzieci na całym świecie i jedną z głównych przyczyn pogorszenia widzenia we wszystkich grupach wiekowych. Najwyższe wskaźniki rozpowszechnienia występują w krajach Azji Wschodniej (dotyczą nawet 83% singapurskich nastolatków), jednak jest to bardzo powszechne we wszystkich innych krajach. Podczas gdy krótkowzroczność łagodna do umiarkowanej zwykle stabilizuje się w ciągu trzeciej dekady, krótkowzroczność patologiczna wiąże się z postępującym wydłużaniem gałki ocznej i rozwojem różnych powikłań plamki żółtej, w tym; foveoschisis, neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), krótkowzroczny otwór w plamce i krótkowzroczna trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT).
Chirurgia refrakcyjna stała się popularna w korygowaniu ametropii, w tym krótkowzroczności. Najczęściej stosowane procedury refrakcyjne obejmują operacje refrakcyjne rogówki, w szczególności keratomileuzę laserową in situ (LASIK) i keratektomię fotorefrakcyjną (PRK), fakijne soczewki wewnątrzgałkowe (Phakic IOL) i refrakcyjną wymianę soczewek.
W LASIK wytworzenie płatka blaszkowatego rogówki wymaga założenia pierścienia ssącego na przedni odcinek oka, który przejściowo podnosi ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) do poziomu przekraczającego 65 mmHg. Badania eksperymentalne na oczach zwierząt wykazały, że ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć do wartości od 80 mmHg do 360 mmHg podczas tej fazy podciśnienia i cięcia blaszkowatego za pomocą mikrokeratomu. Ostatnie postępy w wykorzystaniu lasera femtosekundowego mogą stanowić alternatywę dla mechanicznego mikrokeratomu z niskociśnieniowym pierścieniem ssącym. W badaniach z użyciem oczu świni IOP podczas fazy odsysania lub aplikacji lasera osiągnęło maksimum 135 mmHg przy użyciu lasera femtosekundowego, niższe niż ciśnienie osiągane przy użyciu tradycyjnego mikrokeratomu, ale przez dłuższy czas. Podobnie w zabiegach z soczewkami refrakcyjnymi stwierdzono, że śródoperacyjne IOP przekracza 60 mmHg.
Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas zabiegów refrakcji może powodować zmniejszenie perfuzji siatkówki i głowy nerwu wzrokowego, przemieszczenie blaszki rogowej do tyłu oraz spadek ciśnienia perfuzji w tętnicach rzęskowych tylnych oka. Chociaż to podwyższenie IOP jest tymczasowe, istnieje możliwość niedokrwiennego lub wywołanego ciśnieniem uszkodzenia głowy nerwu wzrokowego i warstwy włókien nerwowych siatkówki.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) to najnowsza nieinwazyjna technika obrazowania, która pozwala na wolumetryczną wizualizację układu naczyniowego oka. OCTA okazała się obiecująca w lepszym wyjaśnianiu patofizjologii kilku chorób naczyniowych siatkówki. Swept-source OCTA wykorzystuje długą długość fali ̰ 1050 nm, która może przenikać przez głębsze warstwy oka i przechodzić przez zmętnienia mediów, takie jak zaćma, krwotoki i zmętnienia ciała szklistego [6]. Angiogramy optycznej koherentnej tomografii mogą być dalej ręcznie lub automatycznie segmentowane za pomocą wstępnie zaprogramowanego oprogramowania w celu uwypuklenia poszczególnych warstw siatkówki, głowy nerwu wzrokowego naczyniówki włosowatej i naczyniówki. Użytkownik może albo analizować obrazy en face rozciągające się od wewnętrznej błony ograniczającej do naczyniówki, albo korzystać z automatycznych widoków w celu zlokalizowania zmiany naczyniowej lub strukturalnej w siatkówce.
Celem pracy jest ocena zmiany perfuzji plamki i brodawek za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z krótkowzrocznością poddanych różnym metodom chirurgii refrakcyjnej. Porównamy te metody, aby ocenić, która z nich ma najmniej niekorzystny wpływ na perfuzję oka. Do tej pory nie przeprowadzono takiej oceny przy użyciu OCTA, ze względu na stosunkowo niedawny początek tej technologii. Tradycyjne metody obrazowania, takie jak kolorowa fotografia dna oka i angiografia fluoresceinowa, mają ograniczoną rozdzielczość dla naczyń siatkówki, co w przeszłości uniemożliwiało taką ocenę przy użyciu tych metod, jednak OCTA jest bardzo obiecująca dla właściwej analizy zmian perfuzji oka. Wyniki tego badania będą miały istotne implikacje kliniczne i praktyczne oraz mogą zmienić podejście do chirurgicznej korekcji takich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31515
- Rekrutacyjny
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Kontakt:
- Magdy Moussa, MD
- E-mail: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 20 do 35 lat
- Pacjenci: którzy szukają i kwalifikują się do chirurgii refrakcyjnej
- Sferyczny ekwiwalentny błąd refrakcji: pomiędzy (-2 do -9 D)
Kryteria wyłączenia:
- Makulopatie (dziedziczne lub nabyte)
- patologie głowy nerwu wzrokowego (przechylony dysk, druzy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, atrofia itp.)
- neuropatie nerwu wzrokowego (demielinizacyjne, zakaźne, niedokrwienne itp.)
- skorygowane IOP dla centralnej grubości rogówki większej niż 21 mmHg
- obrzęk rogówki wywołany zabiegiem chirurgicznym
- gęsta zaćma, która może zakłócać obrazy
- choroby ogólnoustrojowe (zapalenie naczyń, cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- jakakolwiek wcześniejsza operacja okulistyczna,
- pacjenci ze zdjęciami złej jakości lub po skomplikowanych operacjach będą wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LASIK
Pacjenci będą wykonywali operację laserem ekscymerowym LASIK w celu korekcji krótkowzroczności z wytworzeniem płatka za pomocą mechanicznego keratomu
|
Pacjenci z krótkowzrocznością poszukujący chirurgii refrakcyjnej zostaną przydzieleni do grup badawczych w celu oceny zmiany perfuzji krótkowzrocznej i brodawkowatej w tych różnych zabiegach
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa UŚMIECH
Pacjenci będą wykonywać operację refrakcyjną rogówki wspomaganą laserem femtosekundowym w celu korekcji krótkowzroczności
|
Pacjenci z krótkowzrocznością poszukujący chirurgii refrakcyjnej zostaną przydzieleni do grup badawczych w celu oceny zmiany perfuzji krótkowzrocznej i brodawkowatej w tych różnych zabiegach
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa keratektomii fotorefrakcyjnej
Pacjenci, którzy zostaną poddani keratektomii fotorefrakcyjnej w celu korekcji krótkowzroczności
|
Pacjenci z krótkowzrocznością poszukujący chirurgii refrakcyjnej zostaną przydzieleni do grup badawczych w celu oceny zmiany perfuzji krótkowzrocznej i brodawkowatej w tych różnych zabiegach
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refrakcyjna wymiana soczewek
Uwzględnij oczy, które zostaną poddane refrakcyjnej wymianie soczewek
|
Pacjenci z krótkowzrocznością poszukujący chirurgii refrakcyjnej zostaną przydzieleni do grup badawczych w celu oceny zmiany perfuzji krótkowzrocznej i brodawkowatej w tych różnych zabiegach
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Krótkowzroczne oczy kontrolne bez interwencji chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość naczyń z angiogramu enface OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza VD oblicza procent powierzchni zajmowanej przez układ naczyniowy wykryty przez OCTA w mierzonym obszarze
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33553/12/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia refrakcyjna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony