- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424069
Analisi OCTA della perfusione maculare e papillare dopo chirurgia refrattiva nei miopi
Tomografia a coerenza ottica Angiografia Analisi della perfusione maculare e papillare dopo metodiche di chirurgia refrattiva variabile in pazienti miopi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è il disturbo oculare più diffuso nei bambini di tutto il mondo e una delle principali cause di deterioramento visivo in tutte le fasce di età. I tassi di prevalenza più elevati si registrano nei paesi dell'Asia orientale (colpiscono fino all'83% degli adolescenti di Singapore), tuttavia è molto comune in tutti gli altri paesi. Mentre la miopia da lieve a moderata di solito si stabilizza entro la terza decade, la miopia patologica è associata al progressivo allungamento del globo e allo sviluppo di varie complicanze maculari tra cui; foveoschisi, neovascolarizzazione coroidale (CNV), foro maculare miopico e trazione vitreomaculare miopica (VMT).
La chirurgia refrattiva è diventata popolare per correggere l'ametropia inclusa la miopia. Le procedure refrattive più comunemente utilizzate includono interventi di chirurgia refrattiva corneale, in particolare cheratomileusi laser in situ (LASIK) e cheratectomia fotorefrattiva (PRK), lenti intraoculari fachiche (IOL fachiche) e scambio di lenti refrattive.
In LASIK, la creazione di un lembo lamellare corneale richiede il posizionamento di un anello di aspirazione sul segmento anteriore dell'occhio, che eleva transitoriamente la pressione intraoculare (IOP) a livelli superiori a 65 mmHg. Studi sperimentali su occhi di animali hanno rilevato che la PIO può aumentare tra 80 mmHg e 360 mmHg durante questa fase di vuoto e taglio lamellare con il microcheratomo. I recenti progressi che utilizzano il laser a femtosecondi possono servire come alternativa al microcheratomo meccanico, con un anello di aspirazione a bassa pressione. Negli studi con occhi di suino, la IOP durante la fase di aspirazione o di applicazione del laser ha raggiunto un massimo di 135 mmHg utilizzando il laser a femtosecondi, inferiore alle pressioni raggiunte con un microcheratomo tradizionale, ma per una durata maggiore. Allo stesso modo nelle procedure con lenti refrattive, la PIO intraoperatoria è risultata superiore a 60 mmHg.
L'aumento della pressione intraoculare durante le procedure refrattive può causare una riduzione della perfusione della retina e della testa del nervo ottico, uno spostamento posteriore della lamina cribrosa e una diminuzione della pressione di perfusione oculare delle arterie ciliari posteriori. Sebbene questo aumento della pressione intraoculare sia temporaneo, esiste la possibilità di danni ischemici o indotti dalla pressione alla testa del nervo ottico e allo strato di fibre nervose retiniche.
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) è una recente tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione volumetrica del sistema vascolare oculare. OCTA ha mostrato risultati promettenti nel chiarire meglio la fisiopatologia di diverse malattie vascolari della retina. L'OCTA a sorgente spazzata utilizza una lunghezza d'onda lunga ̰ 1.050 nm, che può penetrare attraverso gli strati più profondi dell'occhio e può attraversare opacità di media come cataratta, emorragie e opacità vitreali [6]. Gli angiogrammi tomografici a coerenza ottica possono essere ulteriormente segmentati manualmente o automaticamente con un software preprogrammato per evidenziare i singoli strati della retina, della coriocapillare della testa del nervo ottico e della coroide. L'utente può analizzare le immagini en face che si estendono dalla membrana limitante interna alla coroide o utilizzare visualizzazioni automatizzate per individuare una lesione vascolare o strutturale all'interno della retina.
Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento della perfusione maculare e papillare, utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) della macula e del disco ottico di pazienti miopi soggetti a vari metodi di chirurgia refrattiva. Confronteremo tra questi metodi per valutare quale è associato con il minor effetto avverso sulla perfusione oculare. Ad oggi nessuna valutazione di questo tipo è stata effettuata utilizzando OCTA, a causa dell'inizio relativamente recente di questa tecnologia. I metodi di imaging tradizionali come la fotografia del fondo oculare a colori e l'angiografia con fluoresceina hanno una risoluzione limitata per la vascolarizzazione retinica che in passato rendeva impossibile tale valutazione utilizzando questi metodi, tuttavia, l'OCTA è molto promettente per la corretta analisi dei cambiamenti nella perfusione oculare. I risultati di questo studio avranno significative implicazioni cliniche e pratiche e potrebbero cambiare l'approccio per la correzione chirurgica di tali pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 31515
- Reclutamento
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Contatto:
- Magdy Moussa, MD
- Email: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 20 e i 35 anni
- Pazienti: che cercano e sono idonei per la chirurgia refrattiva
- Errore rifrattivo equivalente sferico: compreso tra (-2 e -9 D)
Criteri di esclusione:
- Maculopatie (ereditarie o acquisite)
- patologie della testa del nervo ottico (disco inclinato, drusen, edema del disco ottico, atrofia, ecc.)
- neuropatie ottiche (demielinizzanti, infettive, ischemiche, ecc.)
- IOP aggiustato per spessore corneale centrale superiore a 21 mmHg
- edema corneale indotto dalla chirurgia
- cataratte dense che possono interrompere le immagini
- malattie sistemiche (vasculite, diabete mellito, ipertensione, ecc.)
- qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare,
- saranno esclusi i pazienti con immagini di cattiva qualità o interventi chirurgici complicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LASIK
I pazienti eseguiranno un'operazione LASIK con laser ad eccimeri per la correzione della miopia con creazione di lembo mediante cheratomo meccanico
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I pazienti miopi che richiedono la chirurgia refrattiva saranno assegnati ai gruppi di studio per valutare il cambiamento nella perfusione miopica e papillare in queste diverse procedure
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SORRISO
I pazienti eseguiranno chirurgia refrattiva corneale assistita da laser a femtosecondi per la correzione della miopia
|
I pazienti miopi che richiedono la chirurgia refrattiva saranno assegnati ai gruppi di studio per valutare il cambiamento nella perfusione miopica e papillare in queste diverse procedure
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo cheratectomia fotorefrattiva
Pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva per la correzione della miopia
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I pazienti miopi che richiedono la chirurgia refrattiva saranno assegnati ai gruppi di studio per valutare il cambiamento nella perfusione miopica e papillare in queste diverse procedure
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ACTIVE_COMPARATORE: Sostituzione lente rifrattiva
Includere gli occhi che subiranno lo scambio di lenti di rifrazione
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I pazienti miopi che richiedono la chirurgia refrattiva saranno assegnati ai gruppi di studio per valutare il cambiamento nella perfusione miopica e papillare in queste diverse procedure
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Occhi miopi di controllo senza intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità dei vasi dall'angiogramma OCT enface
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'analisi VD calcola la percentuale di area occupata dalla vascolarizzazione rilevata da OCTA in un'area misurata
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
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- 33553/12/19
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