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Analisi OCTA della perfusione maculare e papillare dopo chirurgia refrattiva nei miopi

24 luglio 2020 aggiornato da: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Tomografia a coerenza ottica Angiografia Analisi della perfusione maculare e papillare dopo metodiche di chirurgia refrattiva variabile in pazienti miopi

La chirurgia refrattiva per la correzione della miopia è molto comune al giorno d'oggi. Tuttavia, varie tecniche di rifrazione possono essere associate all'aumento della PIO, specialmente durante la creazione del lembo. Si presume che un marcato aumento intraoperatorio della PIO porti a una compromissione della circolazione maculare e della testa del disco ottico. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento della perfusione maculare e papillare, utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) della macula e del disco ottico di pazienti miopi prima e dopo vari metodi di chirurgia refrattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia è il disturbo oculare più diffuso nei bambini di tutto il mondo e una delle principali cause di deterioramento visivo in tutte le fasce di età. I tassi di prevalenza più elevati si registrano nei paesi dell'Asia orientale (colpiscono fino all'83% degli adolescenti di Singapore), tuttavia è molto comune in tutti gli altri paesi. Mentre la miopia da lieve a moderata di solito si stabilizza entro la terza decade, la miopia patologica è associata al progressivo allungamento del globo e allo sviluppo di varie complicanze maculari tra cui; foveoschisi, neovascolarizzazione coroidale (CNV), foro maculare miopico e trazione vitreomaculare miopica (VMT).

La chirurgia refrattiva è diventata popolare per correggere l'ametropia inclusa la miopia. Le procedure refrattive più comunemente utilizzate includono interventi di chirurgia refrattiva corneale, in particolare cheratomileusi laser in situ (LASIK) e cheratectomia fotorefrattiva (PRK), lenti intraoculari fachiche (IOL fachiche) e scambio di lenti refrattive.

In LASIK, la creazione di un lembo lamellare corneale richiede il posizionamento di un anello di aspirazione sul segmento anteriore dell'occhio, che eleva transitoriamente la pressione intraoculare (IOP) a livelli superiori a 65 mmHg. Studi sperimentali su occhi di animali hanno rilevato che la PIO può aumentare tra 80 mmHg e 360 ​​mmHg durante questa fase di vuoto e taglio lamellare con il microcheratomo. I recenti progressi che utilizzano il laser a femtosecondi possono servire come alternativa al microcheratomo meccanico, con un anello di aspirazione a bassa pressione. Negli studi con occhi di suino, la IOP durante la fase di aspirazione o di applicazione del laser ha raggiunto un massimo di 135 mmHg utilizzando il laser a femtosecondi, inferiore alle pressioni raggiunte con un microcheratomo tradizionale, ma per una durata maggiore. Allo stesso modo nelle procedure con lenti refrattive, la PIO intraoperatoria è risultata superiore a 60 mmHg.

L'aumento della pressione intraoculare durante le procedure refrattive può causare una riduzione della perfusione della retina e della testa del nervo ottico, uno spostamento posteriore della lamina cribrosa e una diminuzione della pressione di perfusione oculare delle arterie ciliari posteriori. Sebbene questo aumento della pressione intraoculare sia temporaneo, esiste la possibilità di danni ischemici o indotti dalla pressione alla testa del nervo ottico e allo strato di fibre nervose retiniche.

L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) è una recente tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione volumetrica del sistema vascolare oculare. OCTA ha mostrato risultati promettenti nel chiarire meglio la fisiopatologia di diverse malattie vascolari della retina. L'OCTA a sorgente spazzata utilizza una lunghezza d'onda lunga ̰ 1.050 nm, che può penetrare attraverso gli strati più profondi dell'occhio e può attraversare opacità di media come cataratta, emorragie e opacità vitreali [6]. Gli angiogrammi tomografici a coerenza ottica possono essere ulteriormente segmentati manualmente o automaticamente con un software preprogrammato per evidenziare i singoli strati della retina, della coriocapillare della testa del nervo ottico e della coroide. L'utente può analizzare le immagini en face che si estendono dalla membrana limitante interna alla coroide o utilizzare visualizzazioni automatizzate per individuare una lesione vascolare o strutturale all'interno della retina.

Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento della perfusione maculare e papillare, utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) della macula e del disco ottico di pazienti miopi soggetti a vari metodi di chirurgia refrattiva. Confronteremo tra questi metodi per valutare quale è associato con il minor effetto avverso sulla perfusione oculare. Ad oggi nessuna valutazione di questo tipo è stata effettuata utilizzando OCTA, a causa dell'inizio relativamente recente di questa tecnologia. I metodi di imaging tradizionali come la fotografia del fondo oculare a colori e l'angiografia con fluoresceina hanno una risoluzione limitata per la vascolarizzazione retinica che in passato rendeva impossibile tale valutazione utilizzando questi metodi, tuttavia, l'OCTA è molto promettente per la corretta analisi dei cambiamenti nella perfusione oculare. I risultati di questo studio avranno significative implicazioni cliniche e pratiche e potrebbero cambiare l'approccio per la correzione chirurgica di tali pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31515
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: tra i 20 e i 35 anni
  2. Pazienti: che cercano e sono idonei per la chirurgia refrattiva
  3. Errore rifrattivo equivalente sferico: compreso tra (-2 e -9 D)

Criteri di esclusione:

  1. Maculopatie (ereditarie o acquisite)
  2. patologie della testa del nervo ottico (disco inclinato, drusen, edema del disco ottico, atrofia, ecc.)
  3. neuropatie ottiche (demielinizzanti, infettive, ischemiche, ecc.)
  4. IOP aggiustato per spessore corneale centrale superiore a 21 mmHg
  5. edema corneale indotto dalla chirurgia
  6. cataratte dense che possono interrompere le immagini
  7. malattie sistemiche (vasculite, diabete mellito, ipertensione, ecc.)
  8. qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare,
  9. saranno esclusi i pazienti con immagini di cattiva qualità o interventi chirurgici complicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LASIK
I pazienti eseguiranno un'operazione LASIK con laser ad eccimeri per la correzione della miopia con creazione di lembo mediante cheratomo meccanico
I pazienti miopi che richiedono la chirurgia refrattiva saranno assegnati ai gruppi di studio per valutare il cambiamento nella perfusione miopica e papillare in queste diverse procedure
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SORRISO
I pazienti eseguiranno chirurgia refrattiva corneale assistita da laser a femtosecondi per la correzione della miopia
I pazienti miopi che richiedono la chirurgia refrattiva saranno assegnati ai gruppi di studio per valutare il cambiamento nella perfusione miopica e papillare in queste diverse procedure
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo cheratectomia fotorefrattiva
Pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva per la correzione della miopia
I pazienti miopi che richiedono la chirurgia refrattiva saranno assegnati ai gruppi di studio per valutare il cambiamento nella perfusione miopica e papillare in queste diverse procedure
ACTIVE_COMPARATORE: Sostituzione lente rifrattiva
Includere gli occhi che subiranno lo scambio di lenti di rifrazione
I pazienti miopi che richiedono la chirurgia refrattiva saranno assegnati ai gruppi di studio per valutare il cambiamento nella perfusione miopica e papillare in queste diverse procedure
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Occhi miopi di controllo senza intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi dall'angiogramma OCT enface
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi VD calcola la percentuale di area occupata dalla vascolarizzazione rilevata da OCTA in un'area misurata
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33553/12/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia refrattiva

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