- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424069
OCTA-analyse av makulær og papillær perfusjon etter refraktiv kirurgi i myopes
Optisk koherenstomografi Angiografianalyse av makulær og papillær perfusjon etter variabel refraktiv kirurgi hos nærsynte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet er den mest utbredte øyelidelsen hos barn over hele verden, og en av de viktigste årsakene til synsforverring i alle aldersgrupper. Høyeste prevalensrater er i østasiatiske land (påvirker opptil 83 % av singaporeanske tenåringer), men det er veldig vanlig i alle andre land. Mens mild til moderat nærsynthet vanligvis stabiliserer seg i løpet av det tredje tiåret, er patologisk nærsynthet assosiert med progressiv globusforlengelse og utvikling av forskjellige makulære komplikasjoner inkludert; foveoschisis, koroidal neovaskularisering (CNV), myopisk makulært hull og myopisk vitreomacular traction (VMT).
Refraktiv kirurgi har blitt populær for å korrigere ametropi inkludert nærsynthet. De mest brukte refraktive prosedyrene inkluderer hornhinnebrytningsoperasjoner, spesielt laser in-situ keratomileusis (LASIK), og fotorefraktiv keratektomi (PRK), Phakic Intraocular Lenses (Phakic IOLs) og refraktiv linsebytte.
I LASIK krever dannelsen av en lamellær klaff på hornhinnen plassering av en sugering på det fremre segmentet av øyet, som forbigående øker det intraokulære trykket (IOP) til nivåer som overstiger 65 mmHg. Eksperimentelle studier i dyreøyne har funnet at IOP kan øke til mellom 80 mmHg og 360 mmHg i løpet av denne vakuumfasen og lamellskåret med mikrokeratomet. Nylige fremskritt ved bruk av femtosekundlaseren kan tjene som et alternativ til det mekaniske mikrokeratomet, med en lavtrykkssugring. I studier med svineøyne nådde IOP under suge- eller laserpåføringsfasen maksimalt 135 mmHg ved bruk av femtosekundlaseren, lavere enn trykket oppnådd med et tradisjonelt mikrokeratom, men over lengre tid. Tilsvarende ved refraktive linseprosedyrer ble intraoperativ IOP funnet å overstige 60 mmHg.
Økning av intraokulært trykk under refraktive prosedyrer kan forårsake en reduksjon i perfusjon av netthinnen og synsnervehodet, posterior forskyvning av lamina cribrosa og en nedgang i okulært perfusjonstrykk i de bakre ciliærarteriene. Selv om denne IOP-økningen er midlertidig, eksisterer potensialet for iskemisk eller trykkindusert skade på synsnervehodet og retinalnervefiberlaget.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en nylig ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som muliggjør volumetrisk visualisering av øyevaskulatur. OCTA har vist lovende å bedre belyse patofysiologien til flere netthinne-vaskulære sykdommer. Swept-source OCTA bruker lang bølgelengde ̰ 1050 nm, som kan trenge gjennom dypere lag av øyet og kan krysse opaciteter av medier som grå stær, blødninger og glasslegemeopaciteter [6]. Optisk koherens tomografiske angiografier kan videre segmenteres manuelt eller automatisk med forhåndsprogrammert programvare for å fremheve individuelle lag av netthinnen, synsnervehodet choriocapillaris og årehinnen. Brukeren kan enten analysere ansiktsbilder som strekker seg fra den indre begrensende membranen til årehinnen eller bruke automatiserte visninger for å lokalisere en vaskulær eller strukturell lesjon i netthinnen.
Hensikten med denne studien er å vurdere endringen av makulær og papillær perfusjon ved å bruke optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) avbildning av makula og optisk disk hos nærsynte pasienter som er gjenstand for ulike refraktive kirurgiske metoder. Vi vil sammenligne mellom disse metodene for å evaluere hvilken som er assosiert med minst ugunstig effekt på okulær perfusjon. Til dags dato har ingen slik evaluering blitt gjort ved bruk av OCTA, på grunn av relativt nylig oppstart av denne teknologien. Tradisjonelle avbildningsmetoder som fargefundusfotografering og fluoresceinangiografi har begrenset oppløsning for netthinnevaskulatur som gjorde at slik evaluering tidligere ikke var mulig ved bruk av disse metodene, men OCTA er veldig lovende for riktig analyse av endringer i den okulære perfusjonen. Resultatene av denne studien vil ha betydelige kliniske og praktiske implikasjoner og kan endre tilnærmingen for kirurgisk korreksjon av slike pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31515
- Rekruttering
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Ta kontakt med:
- Magdy Moussa, MD
- E-post: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom 20 - 35 år
- Pasienter: som søker og er skikket for refraktiv kirurgi
- Sfærisk ekvivalent brytningsfeil: mellom (-2 til -9 D)
Ekskluderingskriterier:
- Makulopatier (arvelig eller ervervet)
- patologier i synsnervehodet (skrånende skive, drusen, optisk skiveødem, atrofi, etc.)
- optiske nevropatier (demyeliniserende, smittsomme, iskemiske, etc.)
- justert IOP for sentral hornhinnetykkelse mer enn 21 mmHg
- kirurgi-indusert hornhinneødem
- tett grå stær som kan forstyrre bilder
- systemiske sykdommer (vaskulitt, diabetes mellitus, hypertensjon, etc.)
- tidligere øyekirurgi,
- Pasienter med dårlig kvalitet på bilder eller kompliserte operasjoner vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK gruppe
Pasienter vil utføre excimer-laser LASIK-operasjon for korrigering av nærsynthet ved å lage klaff ved hjelp av mekanisk keratom
|
Nærsynte pasienter som søker refraktiv kirurgi vil bli tildelt studiegruppene for å vurdere endringen i nærsynt og papillær perfusjon i disse forskjellige prosedyrene
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMILE gruppe
Pasienter vil gjøre femtosekund laserassistert korneal refraktiv kirurgi for korrigering av nærsynthet
|
Nærsynte pasienter som søker refraktiv kirurgi vil bli tildelt studiegruppene for å vurdere endringen i nærsynt og papillær perfusjon i disse forskjellige prosedyrene
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefraktiv keratektomigruppe
Pasienter som skal gjennomgå fotorefraktiv keratektomi for korrigering av nærsynthet
|
Nærsynte pasienter som søker refraktiv kirurgi vil bli tildelt studiegruppene for å vurdere endringen i nærsynt og papillær perfusjon i disse forskjellige prosedyrene
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refraktiv linsebytte
Inkluder øyne som vil gjennomgå refraktiv linsebytte
|
Nærsynte pasienter som søker refraktiv kirurgi vil bli tildelt studiegruppene for å vurdere endringen i nærsynt og papillær perfusjon i disse forskjellige prosedyrene
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Nærsynt kontrolløyne uten kirurgisk inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kartetthet fra enface OCT-angiogram
Tidsramme: 6 måneder
|
VD-analyse beregner prosentandelen av arealet som er okkupert av OCTA-detektert vaskulatur i et målt område
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33553/12/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Refraktiv kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
University of TriesteFullført
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland