Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCTA-analyse av makulær og papillær perfusjon etter refraktiv kirurgi i myopes

24. juli 2020 oppdatert av: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Optisk koherenstomografi Angiografianalyse av makulær og papillær perfusjon etter variabel refraktiv kirurgi hos nærsynte pasienter

Brytningskirurgi for korrigering av nærsynthet er svært vanlig i dag. Imidlertid kan ulike brytningsteknikker være assosiert med økning i IOP, spesielt under dannelse av klaff. Det antas at markert intraoperativ IOP-økning fører til makula og optisk skivesirkulasjon. Hensikten med denne studien er å vurdere endringen av makulær og papillær perfusjon ved å bruke optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) avbildning av makula og optisk disk hos nærsynte pasienter før og etter ulike refraktive kirurgimetoder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet er den mest utbredte øyelidelsen hos barn over hele verden, og en av de viktigste årsakene til synsforverring i alle aldersgrupper. Høyeste prevalensrater er i østasiatiske land (påvirker opptil 83 % av singaporeanske tenåringer), men det er veldig vanlig i alle andre land. Mens mild til moderat nærsynthet vanligvis stabiliserer seg i løpet av det tredje tiåret, er patologisk nærsynthet assosiert med progressiv globusforlengelse og utvikling av forskjellige makulære komplikasjoner inkludert; foveoschisis, koroidal neovaskularisering (CNV), myopisk makulært hull og myopisk vitreomacular traction (VMT).

Refraktiv kirurgi har blitt populær for å korrigere ametropi inkludert nærsynthet. De mest brukte refraktive prosedyrene inkluderer hornhinnebrytningsoperasjoner, spesielt laser in-situ keratomileusis (LASIK), og fotorefraktiv keratektomi (PRK), Phakic Intraocular Lenses (Phakic IOLs) og refraktiv linsebytte.

I LASIK krever dannelsen av en lamellær klaff på hornhinnen plassering av en sugering på det fremre segmentet av øyet, som forbigående øker det intraokulære trykket (IOP) til nivåer som overstiger 65 mmHg. Eksperimentelle studier i dyreøyne har funnet at IOP kan øke til mellom 80 mmHg og 360 mmHg i løpet av denne vakuumfasen og lamellskåret med mikrokeratomet. Nylige fremskritt ved bruk av femtosekundlaseren kan tjene som et alternativ til det mekaniske mikrokeratomet, med en lavtrykkssugring. I studier med svineøyne nådde IOP under suge- eller laserpåføringsfasen maksimalt 135 mmHg ved bruk av femtosekundlaseren, lavere enn trykket oppnådd med et tradisjonelt mikrokeratom, men over lengre tid. Tilsvarende ved refraktive linseprosedyrer ble intraoperativ IOP funnet å overstige 60 mmHg.

Økning av intraokulært trykk under refraktive prosedyrer kan forårsake en reduksjon i perfusjon av netthinnen og synsnervehodet, posterior forskyvning av lamina cribrosa og en nedgang i okulært perfusjonstrykk i de bakre ciliærarteriene. Selv om denne IOP-økningen er midlertidig, eksisterer potensialet for iskemisk eller trykkindusert skade på synsnervehodet og retinalnervefiberlaget.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en nylig ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som muliggjør volumetrisk visualisering av øyevaskulatur. OCTA har vist lovende å bedre belyse patofysiologien til flere netthinne-vaskulære sykdommer. Swept-source OCTA bruker lang bølgelengde ̰ 1050 nm, som kan trenge gjennom dypere lag av øyet og kan krysse opaciteter av medier som grå stær, blødninger og glasslegemeopaciteter [6]. Optisk koherens tomografiske angiografier kan videre segmenteres manuelt eller automatisk med forhåndsprogrammert programvare for å fremheve individuelle lag av netthinnen, synsnervehodet choriocapillaris og årehinnen. Brukeren kan enten analysere ansiktsbilder som strekker seg fra den indre begrensende membranen til årehinnen eller bruke automatiserte visninger for å lokalisere en vaskulær eller strukturell lesjon i netthinnen.

Hensikten med denne studien er å vurdere endringen av makulær og papillær perfusjon ved å bruke optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) avbildning av makula og optisk disk hos nærsynte pasienter som er gjenstand for ulike refraktive kirurgiske metoder. Vi vil sammenligne mellom disse metodene for å evaluere hvilken som er assosiert med minst ugunstig effekt på okulær perfusjon. Til dags dato har ingen slik evaluering blitt gjort ved bruk av OCTA, på grunn av relativt nylig oppstart av denne teknologien. Tradisjonelle avbildningsmetoder som fargefundusfotografering og fluoresceinangiografi har begrenset oppløsning for netthinnevaskulatur som gjorde at slik evaluering tidligere ikke var mulig ved bruk av disse metodene, men OCTA er veldig lovende for riktig analyse av endringer i den okulære perfusjonen. Resultatene av denne studien vil ha betydelige kliniske og praktiske implikasjoner og kan endre tilnærmingen for kirurgisk korreksjon av slike pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31515
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: mellom 20 - 35 år
  2. Pasienter: som søker og er skikket for refraktiv kirurgi
  3. Sfærisk ekvivalent brytningsfeil: mellom (-2 til -9 D)

Ekskluderingskriterier:

  1. Makulopatier (arvelig eller ervervet)
  2. patologier i synsnervehodet (skrånende skive, drusen, optisk skiveødem, atrofi, etc.)
  3. optiske nevropatier (demyeliniserende, smittsomme, iskemiske, etc.)
  4. justert IOP for sentral hornhinnetykkelse mer enn 21 mmHg
  5. kirurgi-indusert hornhinneødem
  6. tett grå stær som kan forstyrre bilder
  7. systemiske sykdommer (vaskulitt, diabetes mellitus, hypertensjon, etc.)
  8. tidligere øyekirurgi,
  9. Pasienter med dårlig kvalitet på bilder eller kompliserte operasjoner vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK gruppe
Pasienter vil utføre excimer-laser LASIK-operasjon for korrigering av nærsynthet ved å lage klaff ved hjelp av mekanisk keratom
Nærsynte pasienter som søker refraktiv kirurgi vil bli tildelt studiegruppene for å vurdere endringen i nærsynt og papillær perfusjon i disse forskjellige prosedyrene
ACTIVE_COMPARATOR: SMILE gruppe
Pasienter vil gjøre femtosekund laserassistert korneal refraktiv kirurgi for korrigering av nærsynthet
Nærsynte pasienter som søker refraktiv kirurgi vil bli tildelt studiegruppene for å vurdere endringen i nærsynt og papillær perfusjon i disse forskjellige prosedyrene
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefraktiv keratektomigruppe
Pasienter som skal gjennomgå fotorefraktiv keratektomi for korrigering av nærsynthet
Nærsynte pasienter som søker refraktiv kirurgi vil bli tildelt studiegruppene for å vurdere endringen i nærsynt og papillær perfusjon i disse forskjellige prosedyrene
ACTIVE_COMPARATOR: Refraktiv linsebytte
Inkluder øyne som vil gjennomgå refraktiv linsebytte
Nærsynte pasienter som søker refraktiv kirurgi vil bli tildelt studiegruppene for å vurdere endringen i nærsynt og papillær perfusjon i disse forskjellige prosedyrene
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Nærsynt kontrolløyne uten kirurgisk inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartetthet fra enface OCT-angiogram
Tidsramme: 6 måneder
VD-analyse beregner prosentandelen av arealet som er okkupert av OCTA-detektert vaskulatur i et målt område
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33553/12/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Refraktiv kirurgi

3
Abonnere