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近視における屈折矯正手術後の黄斑および乳頭灌流の OCTA 分析

2020年7月24日 更新者：Osama Abdelfattah Sorour、Tanta University

近視患者における可変屈折手術法後の黄斑および乳頭灌流の光コヒーレンストモグラフィ血管造影分析

近視矯正のための屈折矯正手術は、現在非常に一般的です。 しかしながら、様々な屈折技術が、特にフラップ作成中のＩＯＰの増加に関連している可能性がある。 術中の IOP の著しい増加は、黄斑および視神経乳頭部の循環障害につながると考えられています。 この研究の目的は、近視患者の黄斑および視神経乳頭の光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (OCTA) イメージングを使用して、さまざまな屈折矯正手術法の前後の黄斑および乳頭灌流の変化を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

近視は、世界中の子供たちに最も多く見られる眼の障害であり、すべての年齢層で視力低下の主な原因の 1 つとなっています。 有病率が最も高いのは東アジア諸国 (シンガポールの 10 代の若者の 83% に影響) ですが、他のすべての国では非常に一般的です。 軽度から中程度の近視は通常、30年以内に安定しますが、病的近視は、進行性の眼球の伸び、および以下を含むさまざまな黄斑合併症の発症に関連しています。中心窩分離症、脈絡膜血管新生（CNV）、近視性黄斑円孔、および近視性硝子体黄斑牽引（VMT）。

屈折矯正手術は、近視を含む屈折異常を矯正するために普及してきました。 最も一般的に使用される屈折手術には、角膜屈折矯正手術、特にレーザー in-situ keratomileusis (LASIK)、光屈折矯正角膜切除術 (PRK)、有水晶体眼内レンズ (Phakic IOL)、および屈折レンズ交換が含まれます。

レーシックでは、角膜ラメラ フラップを作成するには、前眼部に吸引リングを配置する必要があります。これにより、眼圧 (IOP) が一時的に 65 mmHg を超えるレベルまで上昇します。 動物の目での実験的研究では、この真空段階とマイクロケラトームによる層状切断の間に、IOP が 80 mmHg から 360 mmHg の間に増加する可能性があることがわかりました。 フェムト秒レーザーを利用した最近の進歩は、低圧吸引リングを備えた機械式マイクロケラトームの代替として機能する可能性があります。 ブタの目を使用した研究では、フェムト秒レーザーを使用すると、吸引またはレーザー適用段階での IOP が最大 135 mmHg に達し、従来のマイクロケラトームで到達した圧力よりも低くなりましたが、長時間持続しました。 同様に、屈折レンズ処置では、術中 IOP が 60 mmHg を超えることがわかりました。

屈折矯正手術中の眼圧上昇は、網膜および視神経乳頭部の灌流の低下、篩状板の後方変位、および後方毛様体動脈の眼灌流圧の低下を引き起こす可能性があります。 この IOP の上昇は一時的なものですが、視神経乳頭および網膜神経線維層に虚血性または圧力による損傷が生じる可能性があります。

光コヒーレンストモグラフィー血管造影 (OCTA) は、目の血管系の体積可視化を可能にする最近の非侵襲的イメージング技術です。 OCTA は、いくつかの網膜血管疾患の病態生理学をよりよく解明する可能性を示しています。 掃引光源 OCTA は長波長 ̰ 1,050 nm を使用します。これは、眼のより深い層を透過し、白内障、出血、硝子体混濁などの媒体の混濁を通過できます [6]。 光コヒーレンストモグラフィー血管造影図は、網膜、視神経乳頭脈絡毛細血管、および脈絡膜の個々の層を強調するために、事前にプログラムされたソフトウェアを使用して手動または自動でさらにセグメント化できます。 ユーザーは、内境界膜から脈絡膜までの正面画像を分析するか、自動化されたビューを使用して網膜内の血管または構造的病変を特定することができます。

この研究の目的は、さまざまな屈折矯正手術を受ける近視患者の黄斑および視神経乳頭の光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (OCTA) イメージングを使用して、黄斑および乳頭灌流の変化を評価することです。 これらの方法を比較して、眼灌流への悪影響が最も少ない方法を評価します。 この技術は比較的最近になって登場したため、今日まで OCTA を使用したそのような評価は行われていません。 カラー眼底写真やフルオレセイン血管造影などの従来のイメージング方法では、網膜血管系の解像度が限られているため、過去にこれらの方法を使用してそのような評価を行うことは不可能でしたが、OCTA は眼灌流の変化の適切な分析に非常に有望です。 この研究の結果は、重要な臨床的および実用的な意味を持ち、そのような患者の外科的矯正のアプローチを変える可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Tanta、エジプト、31515
        • 募集
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：20～35歳
  2. 患者様：屈折矯正手術を希望し、適している方
  3. 球面相当屈折誤差：（-2～-9D）の間

除外基準:

  1. 黄斑症（遺伝性または後天性）
  2. 視神経乳頭部の病状 (傾斜した椎間板、ドルーゼン、視神経乳頭浮腫、萎縮など)
  3. 視神経症（脱髄、感染、虚血など）
  4. 角膜中心部の厚さが 21 mmHg を超えるように調整された IOP
  5. 手術誘発性角膜浮腫
  6. 画像を混乱させる可能性のある密集した白内障
  7. 全身疾患（血管炎、糖尿病、高血圧など）
  8. 以前の眼科手術、
  9. 画質の悪い患者や複雑な手術をしている患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：レーシックグループ
機械式ケラトームによるフラップ作成による近視矯正のためのエキシマレーザーレーシック手術を行います。
手順：屈折矯正手術
屈折矯正手術を求める近視患者は、研究グループに割り当てられ、これらのさまざまな処置における近視および乳頭灌流の変化を評価します。
ACTIVE_COMPARATOR：スマイルグループ
患者は、近視矯正のためにフェムト秒レーザー支援角膜屈折矯正手術を行います
手順：屈折矯正手術
屈折矯正手術を求める近視患者は、研究グループに割り当てられ、これらのさまざまな処置における近視および乳頭灌流の変化を評価します。
ACTIVE_COMPARATOR：光屈折角膜切除術グループ
近視矯正のため光屈折矯​​正角膜切除術を受ける患者
手順：屈折矯正手術
屈折矯正手術を求める近視患者は、研究グループに割り当てられ、これらのさまざまな処置における近視および乳頭灌流の変化を評価します。
ACTIVE_COMPARATOR：屈折レンズ交換
屈折レンズ交換を受ける目を含める
手順：屈折矯正手術
屈折矯正手術を求める近視患者は、研究グループに割り当てられ、これらのさまざまな処置における近視および乳頭灌流の変化を評価します。
NO_INTERVENTION：対照群
外科的介入のない近視制御眼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Enface OCT血管造影図からの血管密度
時間枠：6ヵ月
VD分析は、測定された領域でOCTAが検出した血管系によって占められた領域のパーセンテージを計算します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

捜査官

  • スタディチェア：Rauf A gaber, MD、Tanta university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予期された)

2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月6日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 33553/12/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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