- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04424069
Análise OCTA de perfusão macular e papilar após cirurgia refrativa em míopes
Angiografia por tomografia de coerência óptica Análise da perfusão macular e papilar após métodos de cirurgia refrativa variável em pacientes míopes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia é o distúrbio ocular mais prevalente em crianças em todo o mundo e uma das principais causas de deterioração visual em todas as faixas etárias. As taxas de prevalência mais altas estão nos países do Leste Asiático (afetando até 83% dos adolescentes de Cingapura), no entanto, é muito comum em todos os outros países. Embora a miopia leve a moderada geralmente se estabilize na terceira década, a miopia patológica está associada ao alongamento progressivo do globo e ao desenvolvimento de várias complicações maculares, incluindo; foveosquise, neovascularização coroidal (CNV), buraco macular míope e tração vitreomacular míope (VMT).
A cirurgia refrativa tornou-se popular para corrigir a ametropia, incluindo a miopia. Os procedimentos refrativos mais comumente usados incluem cirurgias refrativas da córnea, especialmente ceratomileusis in situ a laser (LASIK) e ceratectomia fotorrefrativa (PRK), lentes intraoculares fácicas (LIOs fácicas) e troca de lentes refrativas.
No LASIK, a criação de um retalho lamelar da córnea requer a colocação de um anel de sucção no segmento anterior do olho, que eleva transitoriamente a pressão intraocular (PIO) a níveis superiores a 65 mmHg. Estudos experimentais em olhos de animais descobriram que a PIO pode aumentar entre 80 mmHg e 360 mmHg durante esta fase de vácuo e corte lamelar com o microcerátomo. Avanços recentes utilizando o laser de femtosegundo podem servir como alternativa ao microcerátomo mecânico, com anel de sucção de baixa pressão. Em estudos com olhos suínos, a PIO durante a fase de aspiração ou aplicação do laser atingiu o máximo de 135 mmHg com o laser de femtosegundo, menor que as pressões alcançadas com um microcerátomo tradicional, mas por um tempo maior. Da mesma forma, em procedimentos com lentes refrativas, a PIO intraoperatória excedeu 60 mmHg.
A elevação da pressão intraocular durante procedimentos refrativos pode causar redução da perfusão da retina e da cabeça do nervo óptico, deslocamento posterior da lâmina cribrosa e declínio da pressão de perfusão ocular das artérias ciliares posteriores. Embora essa elevação da PIO seja temporária, existe o potencial de dano isquêmico ou induzido por pressão na cabeça do nervo óptico e na camada de fibras nervosas da retina.
A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) é uma técnica de imagem não invasiva recente que permite a visualização volumétrica da vasculatura ocular. OCTA tem se mostrado promissor em elucidar melhor a fisiopatologia de várias doenças vasculares da retina. O OCTA de fonte de varredura usa um comprimento de onda longo ̰ 1.050 nm, que pode penetrar nas camadas mais profundas do olho e atravessar opacidades da mídia, como cataratas, hemorragias e opacidades vítreas [6]. Os angiogramas tomográficos de coerência óptica podem ainda ser segmentados manual ou automaticamente com software pré-programado para destacar camadas individuais da retina, coriocapilares da cabeça do nervo óptico e coroide. O usuário pode analisar imagens de rosto que se estendem da membrana limitante interna à coróide ou usar visualizações automatizadas para localizar uma lesão vascular ou estrutural na retina.
O objetivo deste estudo é avaliar a alteração da perfusão macular e papilar, usando imagens de angiotomografia de coerência óptica (OCTA) da mácula e do disco óptico de pacientes míopes submetidos a vários métodos de cirurgia refrativa. Iremos comparar entre esses métodos para avaliar qual deles está associado com menos efeito adverso na perfusão ocular. Até o momento, nenhuma avaliação foi feita usando OCTA, devido ao início relativamente recente dessa tecnologia. Os métodos de imagem tradicionais, como a fotografia colorida do fundo de olho e a angiografia com fluoresceína, têm resolução limitada para a vasculatura retiniana, o que tornava essa avaliação inviável no passado usando esses métodos; no entanto, a OCTA é muito promissora para a análise adequada das alterações na perfusão ocular. Os resultados deste estudo terão implicações clínicas e práticas significativas e podem mudar a abordagem para correção cirúrgica desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 31515
- Recrutamento
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Contato:
- Magdy Moussa, MD
- E-mail: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 20 - 35 anos
- Pacientes: que procuram e aptos para cirurgia refrativa
- Erro refrativo equivalente esférico: entre (-2 a -9 D)
Critério de exclusão:
- Maculopatias (hereditárias ou adquiridas)
- patologias da cabeça do nervo óptico (disco inclinado, drusas, edema do disco óptico, atrofia, etc.)
- neuropatias ópticas (desmielinizantes, infecciosas, isquêmicas, etc.)
- PIO ajustada para espessura central da córnea superior a 21 mmHg
- edema de córnea induzido por cirurgia
- cataratas densas que podem atrapalhar as imagens
- doenças sistêmicas (vasculite, diabetes mellitus, hipertensão, etc.)
- qualquer cirurgia ocular anterior,
- pacientes com imagens de má qualidade ou cirurgias complicadas serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo LASIK
Os pacientes farão operação LASIK com excimer laser para correção de miopia com criação de retalho por ceratomo mecânico
|
Pacientes míopes que procuram cirurgia refrativa serão designados para os grupos de estudo para avaliar a mudança na perfusão míope e papilar nesses diferentes procedimentos
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo SORRISO
Os pacientes farão cirurgia refrativa da córnea assistida por laser de femtosegundo para correção da miopia
|
Pacientes míopes que procuram cirurgia refrativa serão designados para os grupos de estudo para avaliar a mudança na perfusão míope e papilar nesses diferentes procedimentos
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ceratectomia fotorrefrativa
Pacientes que serão submetidos a ceratectomia fotorrefrativa para correção de miopia
|
Pacientes míopes que procuram cirurgia refrativa serão designados para os grupos de estudo para avaliar a mudança na perfusão míope e papilar nesses diferentes procedimentos
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ACTIVE_COMPARATOR: Troca de lentes refrativas
Incluir olhos que passarão por troca de lentes refrativas
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Pacientes míopes que procuram cirurgia refrativa serão designados para os grupos de estudo para avaliar a mudança na perfusão míope e papilar nesses diferentes procedimentos
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Olhos de controle míopes sem intervenção cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade de vasos do angiograma de OCT facial
Prazo: 6 meses
|
A análise VD calcula a porcentagem de área ocupada pela vasculatura detectada por OCTA em uma área medida
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33553/12/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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