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Análise OCTA de perfusão macular e papilar após cirurgia refrativa em míopes

24 de julho de 2020 atualizado por: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Angiografia por tomografia de coerência óptica Análise da perfusão macular e papilar após métodos de cirurgia refrativa variável em pacientes míopes

A cirurgia refrativa para correção da miopia é muito comum hoje em dia. No entanto, várias técnicas de refração podem estar associadas ao aumento da PIO, principalmente durante a confecção do retalho. Presume-se que o aumento acentuado da PIO intraoperatória leve ao comprometimento da mácula e da circulação da cabeça do disco óptico. O objetivo deste estudo é avaliar a alteração da perfusão macular e papilar, usando imagens de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) da mácula e do disco óptico de pacientes míopes antes e depois de vários métodos de cirurgia refrativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A miopia é o distúrbio ocular mais prevalente em crianças em todo o mundo e uma das principais causas de deterioração visual em todas as faixas etárias. As taxas de prevalência mais altas estão nos países do Leste Asiático (afetando até 83% dos adolescentes de Cingapura), no entanto, é muito comum em todos os outros países. Embora a miopia leve a moderada geralmente se estabilize na terceira década, a miopia patológica está associada ao alongamento progressivo do globo e ao desenvolvimento de várias complicações maculares, incluindo; foveosquise, neovascularização coroidal (CNV), buraco macular míope e tração vitreomacular míope (VMT).

A cirurgia refrativa tornou-se popular para corrigir a ametropia, incluindo a miopia. Os procedimentos refrativos mais comumente usados ​​incluem cirurgias refrativas da córnea, especialmente ceratomileusis in situ a laser (LASIK) e ceratectomia fotorrefrativa (PRK), lentes intraoculares fácicas (LIOs fácicas) e troca de lentes refrativas.

No LASIK, a criação de um retalho lamelar da córnea requer a colocação de um anel de sucção no segmento anterior do olho, que eleva transitoriamente a pressão intraocular (PIO) a níveis superiores a 65 mmHg. Estudos experimentais em olhos de animais descobriram que a PIO pode aumentar entre 80 mmHg e 360 ​​mmHg durante esta fase de vácuo e corte lamelar com o microcerátomo. Avanços recentes utilizando o laser de femtosegundo podem servir como alternativa ao microcerátomo mecânico, com anel de sucção de baixa pressão. Em estudos com olhos suínos, a PIO durante a fase de aspiração ou aplicação do laser atingiu o máximo de 135 mmHg com o laser de femtosegundo, menor que as pressões alcançadas com um microcerátomo tradicional, mas por um tempo maior. Da mesma forma, em procedimentos com lentes refrativas, a PIO intraoperatória excedeu 60 mmHg.

A elevação da pressão intraocular durante procedimentos refrativos pode causar redução da perfusão da retina e da cabeça do nervo óptico, deslocamento posterior da lâmina cribrosa e declínio da pressão de perfusão ocular das artérias ciliares posteriores. Embora essa elevação da PIO seja temporária, existe o potencial de dano isquêmico ou induzido por pressão na cabeça do nervo óptico e na camada de fibras nervosas da retina.

A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) é uma técnica de imagem não invasiva recente que permite a visualização volumétrica da vasculatura ocular. OCTA tem se mostrado promissor em elucidar melhor a fisiopatologia de várias doenças vasculares da retina. O OCTA de fonte de varredura usa um comprimento de onda longo ̰ 1.050 nm, que pode penetrar nas camadas mais profundas do olho e atravessar opacidades da mídia, como cataratas, hemorragias e opacidades vítreas [6]. Os angiogramas tomográficos de coerência óptica podem ainda ser segmentados manual ou automaticamente com software pré-programado para destacar camadas individuais da retina, coriocapilares da cabeça do nervo óptico e coroide. O usuário pode analisar imagens de rosto que se estendem da membrana limitante interna à coróide ou usar visualizações automatizadas para localizar uma lesão vascular ou estrutural na retina.

O objetivo deste estudo é avaliar a alteração da perfusão macular e papilar, usando imagens de angiotomografia de coerência óptica (OCTA) da mácula e do disco óptico de pacientes míopes submetidos a vários métodos de cirurgia refrativa. Iremos comparar entre esses métodos para avaliar qual deles está associado com menos efeito adverso na perfusão ocular. Até o momento, nenhuma avaliação foi feita usando OCTA, devido ao início relativamente recente dessa tecnologia. Os métodos de imagem tradicionais, como a fotografia colorida do fundo de olho e a angiografia com fluoresceína, têm resolução limitada para a vasculatura retiniana, o que tornava essa avaliação inviável no passado usando esses métodos; no entanto, a OCTA é muito promissora para a análise adequada das alterações na perfusão ocular. Os resultados deste estudo terão implicações clínicas e práticas significativas e podem mudar a abordagem para correção cirúrgica desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31515
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: entre 20 - 35 anos
  2. Pacientes: que procuram e aptos para cirurgia refrativa
  3. Erro refrativo equivalente esférico: entre (-2 a -9 D)

Critério de exclusão:

  1. Maculopatias (hereditárias ou adquiridas)
  2. patologias da cabeça do nervo óptico (disco inclinado, drusas, edema do disco óptico, atrofia, etc.)
  3. neuropatias ópticas (desmielinizantes, infecciosas, isquêmicas, etc.)
  4. PIO ajustada para espessura central da córnea superior a 21 mmHg
  5. edema de córnea induzido por cirurgia
  6. cataratas densas que podem atrapalhar as imagens
  7. doenças sistêmicas (vasculite, diabetes mellitus, hipertensão, etc.)
  8. qualquer cirurgia ocular anterior,
  9. pacientes com imagens de má qualidade ou cirurgias complicadas serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo LASIK
Os pacientes farão operação LASIK com excimer laser para correção de miopia com criação de retalho por ceratomo mecânico
Pacientes míopes que procuram cirurgia refrativa serão designados para os grupos de estudo para avaliar a mudança na perfusão míope e papilar nesses diferentes procedimentos
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo SORRISO
Os pacientes farão cirurgia refrativa da córnea assistida por laser de femtosegundo para correção da miopia
Pacientes míopes que procuram cirurgia refrativa serão designados para os grupos de estudo para avaliar a mudança na perfusão míope e papilar nesses diferentes procedimentos
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ceratectomia fotorrefrativa
Pacientes que serão submetidos a ceratectomia fotorrefrativa para correção de miopia
Pacientes míopes que procuram cirurgia refrativa serão designados para os grupos de estudo para avaliar a mudança na perfusão míope e papilar nesses diferentes procedimentos
ACTIVE_COMPARATOR: Troca de lentes refrativas
Incluir olhos que passarão por troca de lentes refrativas
Pacientes míopes que procuram cirurgia refrativa serão designados para os grupos de estudo para avaliar a mudança na perfusão míope e papilar nesses diferentes procedimentos
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Olhos de controle míopes sem intervenção cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de vasos do angiograma de OCT facial
Prazo: 6 meses
A análise VD calcula a porcentagem de área ocupada pela vasculatura detectada por OCTA em uma área medida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33553/12/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia refrativa

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