- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04424069
근시에서 굴절수술 후 황반 및 유두관류의 OCTA 분석
근시 환자에서 가변굴절수술 후 황반 및 유두관류의 빛간섭단층혈관조영술 분석
연구 개요
상세 설명
근시는 전 세계적으로 어린이들에게 가장 널리 퍼진 안구 장애이며 모든 연령대에서 시력 저하의 주요 원인 중 하나입니다. 가장 높은 유병률은 동아시아 국가에 있지만(싱가포르 청소년의 최대 83%에 영향을 미침) 다른 모든 국가에서 매우 일반적입니다. 경도에서 중등도의 근시는 일반적으로 30대 이내에 안정화되지만, 병리학적 근시는 진행성 안구 확장 및 다음을 포함한 다양한 황반 합병증의 발생과 관련이 있습니다. foveoschisis, 맥락막 혈관 신생 (CNV), 근시 황반 구멍 및 근시 유리체 황반 견인 (VMT).
굴절 수술은 근시를 포함한 굴절 이상을 교정하기 위해 대중화되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 굴절 수술에는 각막 굴절 수술, 특히 LASIK(레이저 각막절삭술), PRK(광굴절 각막절제술), 수정체 인공 수정체(Phakic IOL) 및 굴절 수정체 교환이 포함됩니다.
LASIK에서 각막 판판을 만들려면 눈의 앞쪽 부분에 흡입 링을 배치해야 하며, 이로 인해 일시적으로 안압(IOP)이 65mmHg를 초과하는 수준으로 상승합니다. 동물의 눈을 대상으로 한 실험적 연구에 따르면 이 진공 단계와 미세각막절단기로 층판을 절단하는 동안 IOP가 80mmHg에서 360mmHg 사이로 증가할 수 있습니다. 펨토초 레이저를 활용한 최근의 발전은 저압 흡입 링을 사용하는 기계적 미세각막절단기의 대안이 될 수 있습니다. 돼지 눈을 사용한 연구에서 흡입 또는 레이저 적용 단계 중 IOP는 펨토초 레이저를 사용하여 최대 135mmHg에 도달했으며, 이는 기존의 미세각막절단기로 도달한 압력보다 낮지만 더 오랜 시간 동안 지속되었습니다. 마찬가지로 굴절 렌즈 시술에서도 수술 중 IOP가 60mmHg를 초과하는 것으로 나타났습니다.
굴절 시술 중 안압 상승은 망막과 시신경 유두의 관류 감소, 뇌판의 후방 변위, 후방 섬모체 동맥의 안구 관류압 감소를 유발할 수 있습니다. 이 IOP 상승은 일시적이지만 시신경 유두 및 망막 신경 섬유층에 대한 허혈성 또는 압력 유발 손상 가능성이 있습니다.
OCTA(Optical Coherence Tomography Angiography)는 안구 맥관 구조의 체적 시각화를 허용하는 최근의 비침습적 이미징 기술입니다. OCTA는 여러 망막 혈관 질환의 병태생리학을 더 잘 설명할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. Swept-source OCTA는 1,050nm 이상의 장파장을 사용하여 눈의 더 깊은 층을 통과할 수 있고 백내장, 출혈 및 유리체 혼탁과 같은 매체의 불투명도를 통과할 수 있습니다[6]. 광간섭 단층 혈관 조영술은 망막, 시신경 유두 맥락막모세혈관 및 맥락막의 개별 층을 강조 표시하기 위해 사전 프로그래밍된 소프트웨어를 사용하여 수동 또는 자동으로 분할할 수 있습니다. 사용자는 내부 제한막에서 맥락막으로 확장되는 안면 이미지를 분석하거나 자동화된 보기를 사용하여 망막 내의 혈관 또는 구조적 병변을 찾을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 다양한 굴절 수술 방법을 시행받은 근시 환자의 황반과 시신경유두의 OCTA 영상을 이용하여 황반과 유두관류의 변화를 알아보는 것이다. 안구 관류에 대한 부작용이 가장 적은 방법을 평가하기 위해 이러한 방법을 비교할 것입니다. 현재까지 이 기술이 비교적 최근에 시작되었기 때문에 OCTA를 사용하여 그러한 평가를 수행한 적이 없습니다. 컬러 안저 사진 및 형광 혈관 조영술과 같은 전통적인 이미징 방법은 망막 맥관 구조에 대한 해상도가 제한되어 과거에 이러한 방법을 사용하여 그러한 평가를 할 수 없었지만 OCTA는 안구 관류의 변화를 적절하게 분석하는 데 매우 유망합니다. 이 연구의 결과는 중요한 임상적 및 실제적 의미를 가질 것이며 그러한 환자의 외과적 교정에 대한 접근 방식을 바꿀 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트, 31515
- 모병
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
연락하다:
- Magdy Moussa, MD
- 이메일: magdymoussa60@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 20 - 35세 사이
- 환자: 굴절 수술을 찾고 있고 적합한 사람
- 등가 구면 굴절 이상: (-2 ~ -9 D)
제외 기준:
- 황반병증(유전 또는 후천)
- 시신경두 병리(경사 디스크, 드루젠, 시신경 유두 부종, 위축 등)
- 시신경병증(탈수초성, 감염성, 허혈성 등)
- 중앙 각막 두께가 21 mmHg 이상인 경우 조정된 IOP
- 수술로 인한 각막 부종
- 이미지를 방해할 수 있는 조밀한 백내장
- 전신질환(혈관염, 당뇨병, 고혈압 등)
- 이전의 안과 수술,
- 이미지 품질이 좋지 않거나 수술이 복잡한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 라식 그룹
환자는 기계식 케라톰에 의한 플랩 생성으로 근시 교정을 위해 엑시머 레이저 라식 수술을 시행합니다.
|
굴절 수술을 원하는 근시 환자는 연구 그룹에 배정되어 이러한 다양한 절차에서 근시 및 유두 관류의 변화를 평가합니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 스마일 그룹
환자는 근시 교정을 위해 펨토초 레이저를 이용한 각막 굴절 수술을 시행합니다.
|
굴절 수술을 원하는 근시 환자는 연구 그룹에 배정되어 이러한 다양한 절차에서 근시 및 유두 관류의 변화를 평가합니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 광 굴절 각막 절제술 그룹
근시 교정을 위해 광굴절 각막절제술을 시행할 환자
|
굴절 수술을 원하는 근시 환자는 연구 그룹에 배정되어 이러한 다양한 절차에서 근시 및 유두 관류의 변화를 평가합니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 굴절 렌즈 교환
굴절 렌즈 교환을 받을 눈을 포함합니다.
|
굴절 수술을 원하는 근시 환자는 연구 그룹에 배정되어 이러한 다양한 절차에서 근시 및 유두 관류의 변화를 평가합니다.
|
NO_INTERVENTION: 대조군
외과 적 개입없이 근시 조절 눈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Enface OCT 혈관 조영술의 혈관 밀도
기간: 6 개월
|
VD 분석은 측정된 영역에서 OCTA 감지 혈관 구조가 차지하는 영역의 백분율을 계산합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rauf A gaber, MD, Tanta University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
굴절 수술에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization완전한