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Análisis OCTA de perfusión macular y papilar tras cirugía refractiva en miopes

24 de julio de 2020 actualizado por: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Angiografía por tomografía de coherencia óptica Análisis de la perfusión macular y papilar después de métodos de cirugía refractiva variable en pacientes miopes

La cirugía refractiva para la corrección de la miopía es muy común hoy en día. Sin embargo, varias técnicas refractivas pueden estar asociadas con un aumento de la PIO, especialmente durante la creación del colgajo. Se supone que un marcado aumento de la PIO intraoperatoria conduce a un compromiso de la circulación de la cabeza del disco óptico y la mácula. El propósito de este estudio es evaluar el cambio de la perfusión macular y papilar, utilizando imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) de la mácula y el disco óptico de pacientes miopes antes y después de varios métodos de cirugía refractiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miopía es el trastorno ocular más prevalente en los niños de todo el mundo y una de las principales causas de deterioro visual en todos los grupos de edad. Las tasas de prevalencia más altas se encuentran en los países de Asia oriental (que afectan hasta al 83% de los adolescentes de Singapur), sin embargo, es muy común en todos los demás países. Mientras que la miopía de leve a moderada generalmente se estabiliza dentro de la tercera década, la miopía patológica se asocia con el alargamiento progresivo del globo ocular y el desarrollo de diversas complicaciones maculares, que incluyen; foveosquisis, neovascularización coroidea (NVC), agujero macular miópico y tracción vitreomacular miópica (VMT).

La cirugía refractiva se ha vuelto popular para corregir la ametropía, incluida la miopía. Los procedimientos refractivos más utilizados incluyen cirugías refractivas corneales, especialmente queratomileusis in situ con láser (LASIK) y queratectomía fotorrefractiva (PRK), lentes intraoculares fáquicas (LIO fáquicas) e intercambio de lentes refractivas.

En LASIK, la creación de un colgajo lamelar corneal requiere la colocación de un anillo de succión en el segmento anterior del ojo, que eleva transitoriamente la presión intraocular (PIO) a niveles superiores a 65 mmHg. Estudios experimentales en ojos de animales han encontrado que la PIO puede aumentar entre 80 mmHg y 360 mmHg durante esta fase de vacío y corte lamelar con el microqueratomo. Los avances recientes que utilizan el láser de femtosegundo pueden servir como una alternativa al microqueratomo mecánico, con un anillo de succión de baja presión. En estudios con ojos porcinos, la PIO durante la fase de succión o aplicación del láser alcanzó un máximo de 135 mmHg utilizando el láser de femtosegundo, presiones inferiores a las alcanzadas con un microqueratomo tradicional, pero durante un tiempo mayor. De manera similar, en los procedimientos de lentes refractivos, se encontró que la PIO intraoperatoria excedía los 60 mmHg.

La elevación de la presión intraocular durante los procedimientos refractivos puede causar una reducción de la perfusión de la retina y la cabeza del nervio óptico, el desplazamiento posterior de la lámina cribosa y una disminución de la presión de perfusión ocular de las arterias ciliares posteriores. Aunque esta elevación de la PIO es temporal, existe la posibilidad de daño isquémico o inducido por la presión en la cabeza del nervio óptico y la capa de fibras nerviosas de la retina.

La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) es una técnica de imagen no invasiva reciente que permite la visualización volumétrica de la vasculatura ocular. OCTA se ha mostrado prometedor para dilucidar mejor la fisiopatología de varias enfermedades vasculares de la retina. La OCTA de fuente de barrido utiliza una longitud de onda larga de 1050 nm, que puede penetrar a través de las capas más profundas del ojo y puede atravesar opacidades de medios como cataratas, hemorragias y opacidades vítreas [6]. Los angiogramas tomográficos de coherencia óptica se pueden segmentar de forma manual o automática con un software preprogramado para resaltar capas individuales de la retina, la cabeza del nervio óptico, la coriocapilar y la coroides. El usuario puede analizar imágenes frontales que se extienden desde la membrana limitante interna hasta la coroides o usar vistas automatizadas para localizar una lesión vascular o estructural dentro de la retina.

El propósito de este estudio es evaluar el cambio de perfusión macular y papilar, utilizando imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) de la mácula y el disco óptico de pacientes miopes sujetos a varios métodos de cirugía refractiva. Compararemos entre estos métodos para evaluar cuál se asocia con el menor efecto adverso sobre la perfusión ocular. Hasta la fecha, no se ha realizado ninguna evaluación de este tipo utilizando OCTA, debido al inicio relativamente reciente de esta tecnología. Los métodos de imagen tradicionales, como la fotografía de fondo de ojo en color y la angiografía con fluoresceína, tienen una resolución limitada para la vasculatura retiniana que hizo que dicha evaluación en el pasado no fuera factible con estos métodos; sin embargo, OCTA es muy prometedor para el análisis adecuado de los cambios en la perfusión ocular. Los resultados de este estudio tendrán importantes implicaciones clínicas y prácticas y pueden cambiar el enfoque para la corrección quirúrgica de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 31515
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: entre 20 - 35 años
  2. Pacientes: que buscan y son aptos para la cirugía refractiva
  3. Error refractivo equivalente esférico: entre (-2 a -9 D)

Criterio de exclusión:

  1. Maculopatías (hereditarias o adquiridas)
  2. patologías de la cabeza del nervio óptico (disco inclinado, drusas, edema del disco óptico, atrofia, etc.)
  3. neuropatías ópticas (desmielinizantes, infecciosas, isquémicas, etc.)
  4. PIO ajustada para un grosor corneal central de más de 21 mmHg
  5. edema corneal inducido por cirugía
  6. cataratas densas que pueden alterar las imágenes
  7. enfermedades sistémicas (vasculitis, diabetes mellitus, hipertensión, etc.)
  8. cualquier cirugía ocular previa,
  9. Se excluirán pacientes con imágenes de mala calidad o cirugías complicadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo LASIK
Los pacientes se someterán a una operación de LASIK con láser excimer para la corrección de la miopía con creación de colgajo mediante queratomo mecánico
Los pacientes miopes que buscan cirugía refractiva serán asignados a los grupos de estudio para evaluar el cambio en la perfusión miópica y papilar en estos diferentes procedimientos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo SONRISA
Los pacientes se someterán a una cirugía refractiva corneal asistida por láser de femtosegundo para la corrección de la miopía
Los pacientes miopes que buscan cirugía refractiva serán asignados a los grupos de estudio para evaluar el cambio en la perfusión miópica y papilar en estos diferentes procedimientos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de queratectomía fotorrefractiva
Pacientes que se someterán a queratectomía fotorrefractiva para la corrección de la miopía
Los pacientes miopes que buscan cirugía refractiva serán asignados a los grupos de estudio para evaluar el cambio en la perfusión miópica y papilar en estos diferentes procedimientos.
COMPARADOR_ACTIVO: Cambio de lentes refractivos
Incluya los ojos que se someterán a un intercambio de lentes refractivos
Los pacientes miopes que buscan cirugía refractiva serán asignados a los grupos de estudio para evaluar el cambio en la perfusión miópica y papilar en estos diferentes procedimientos.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Ojos miopes de control sin intervención quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de vasos del angiograma OCT enface
Periodo de tiempo: 6 meses
El análisis VD calcula el porcentaje de área ocupada por vasculatura detectada por OCTA en un área medida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rauf A gaber, MD, Tanta university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 33553/12/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía refractiva

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