- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424069
Análisis OCTA de perfusión macular y papilar tras cirugía refractiva en miopes
Angiografía por tomografía de coherencia óptica Análisis de la perfusión macular y papilar después de métodos de cirugía refractiva variable en pacientes miopes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía es el trastorno ocular más prevalente en los niños de todo el mundo y una de las principales causas de deterioro visual en todos los grupos de edad. Las tasas de prevalencia más altas se encuentran en los países de Asia oriental (que afectan hasta al 83% de los adolescentes de Singapur), sin embargo, es muy común en todos los demás países. Mientras que la miopía de leve a moderada generalmente se estabiliza dentro de la tercera década, la miopía patológica se asocia con el alargamiento progresivo del globo ocular y el desarrollo de diversas complicaciones maculares, que incluyen; foveosquisis, neovascularización coroidea (NVC), agujero macular miópico y tracción vitreomacular miópica (VMT).
La cirugía refractiva se ha vuelto popular para corregir la ametropía, incluida la miopía. Los procedimientos refractivos más utilizados incluyen cirugías refractivas corneales, especialmente queratomileusis in situ con láser (LASIK) y queratectomía fotorrefractiva (PRK), lentes intraoculares fáquicas (LIO fáquicas) e intercambio de lentes refractivas.
En LASIK, la creación de un colgajo lamelar corneal requiere la colocación de un anillo de succión en el segmento anterior del ojo, que eleva transitoriamente la presión intraocular (PIO) a niveles superiores a 65 mmHg. Estudios experimentales en ojos de animales han encontrado que la PIO puede aumentar entre 80 mmHg y 360 mmHg durante esta fase de vacío y corte lamelar con el microqueratomo. Los avances recientes que utilizan el láser de femtosegundo pueden servir como una alternativa al microqueratomo mecánico, con un anillo de succión de baja presión. En estudios con ojos porcinos, la PIO durante la fase de succión o aplicación del láser alcanzó un máximo de 135 mmHg utilizando el láser de femtosegundo, presiones inferiores a las alcanzadas con un microqueratomo tradicional, pero durante un tiempo mayor. De manera similar, en los procedimientos de lentes refractivos, se encontró que la PIO intraoperatoria excedía los 60 mmHg.
La elevación de la presión intraocular durante los procedimientos refractivos puede causar una reducción de la perfusión de la retina y la cabeza del nervio óptico, el desplazamiento posterior de la lámina cribosa y una disminución de la presión de perfusión ocular de las arterias ciliares posteriores. Aunque esta elevación de la PIO es temporal, existe la posibilidad de daño isquémico o inducido por la presión en la cabeza del nervio óptico y la capa de fibras nerviosas de la retina.
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) es una técnica de imagen no invasiva reciente que permite la visualización volumétrica de la vasculatura ocular. OCTA se ha mostrado prometedor para dilucidar mejor la fisiopatología de varias enfermedades vasculares de la retina. La OCTA de fuente de barrido utiliza una longitud de onda larga de 1050 nm, que puede penetrar a través de las capas más profundas del ojo y puede atravesar opacidades de medios como cataratas, hemorragias y opacidades vítreas [6]. Los angiogramas tomográficos de coherencia óptica se pueden segmentar de forma manual o automática con un software preprogramado para resaltar capas individuales de la retina, la cabeza del nervio óptico, la coriocapilar y la coroides. El usuario puede analizar imágenes frontales que se extienden desde la membrana limitante interna hasta la coroides o usar vistas automatizadas para localizar una lesión vascular o estructural dentro de la retina.
El propósito de este estudio es evaluar el cambio de perfusión macular y papilar, utilizando imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) de la mácula y el disco óptico de pacientes miopes sujetos a varios métodos de cirugía refractiva. Compararemos entre estos métodos para evaluar cuál se asocia con el menor efecto adverso sobre la perfusión ocular. Hasta la fecha, no se ha realizado ninguna evaluación de este tipo utilizando OCTA, debido al inicio relativamente reciente de esta tecnología. Los métodos de imagen tradicionales, como la fotografía de fondo de ojo en color y la angiografía con fluoresceína, tienen una resolución limitada para la vasculatura retiniana que hizo que dicha evaluación en el pasado no fuera factible con estos métodos; sin embargo, OCTA es muy prometedor para el análisis adecuado de los cambios en la perfusión ocular. Los resultados de este estudio tendrán importantes implicaciones clínicas y prácticas y pueden cambiar el enfoque para la corrección quirúrgica de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 31515
- Reclutamiento
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Contacto:
- Magdy Moussa, MD
- Correo electrónico: magdymoussa60@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 20 - 35 años
- Pacientes: que buscan y son aptos para la cirugía refractiva
- Error refractivo equivalente esférico: entre (-2 a -9 D)
Criterio de exclusión:
- Maculopatías (hereditarias o adquiridas)
- patologías de la cabeza del nervio óptico (disco inclinado, drusas, edema del disco óptico, atrofia, etc.)
- neuropatías ópticas (desmielinizantes, infecciosas, isquémicas, etc.)
- PIO ajustada para un grosor corneal central de más de 21 mmHg
- edema corneal inducido por cirugía
- cataratas densas que pueden alterar las imágenes
- enfermedades sistémicas (vasculitis, diabetes mellitus, hipertensión, etc.)
- cualquier cirugía ocular previa,
- Se excluirán pacientes con imágenes de mala calidad o cirugías complicadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo LASIK
Los pacientes se someterán a una operación de LASIK con láser excimer para la corrección de la miopía con creación de colgajo mediante queratomo mecánico
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Los pacientes miopes que buscan cirugía refractiva serán asignados a los grupos de estudio para evaluar el cambio en la perfusión miópica y papilar en estos diferentes procedimientos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo SONRISA
Los pacientes se someterán a una cirugía refractiva corneal asistida por láser de femtosegundo para la corrección de la miopía
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Los pacientes miopes que buscan cirugía refractiva serán asignados a los grupos de estudio para evaluar el cambio en la perfusión miópica y papilar en estos diferentes procedimientos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de queratectomía fotorrefractiva
Pacientes que se someterán a queratectomía fotorrefractiva para la corrección de la miopía
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Los pacientes miopes que buscan cirugía refractiva serán asignados a los grupos de estudio para evaluar el cambio en la perfusión miópica y papilar en estos diferentes procedimientos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cambio de lentes refractivos
Incluya los ojos que se someterán a un intercambio de lentes refractivos
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Los pacientes miopes que buscan cirugía refractiva serán asignados a los grupos de estudio para evaluar el cambio en la perfusión miópica y papilar en estos diferentes procedimientos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Ojos miopes de control sin intervención quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de vasos del angiograma OCT enface
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis VD calcula el porcentaje de área ocupada por vasculatura detectada por OCTA en un área medida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rauf A gaber, MD, Tanta university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33553/12/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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