- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04424069
OCTA-analyysi silmänpohjan ja papillaarisen perfuusion jälkeisestä taittoleikkauksesta myoopeissa
Optinen koherenttitomografia-angiografia Makulan ja papillaarisen perfuusion analyysi likinäköisten potilaiden vaihtelevan taittoleikkausmenetelmien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on yleisin lasten silmäsairaus maailmanlaajuisesti ja yksi suurimmista syistä näön heikkenemiseen kaikissa ikäryhmissä. Korkeimmat esiintyvyysluvut ovat Itä-Aasian maissa (koskee jopa 83 % singaporealaisista nuorista), mutta se on hyvin yleistä kaikissa muissa maissa. Vaikka lievä tai kohtalainen likinäköisyys yleensä tasaantuu kolmannen vuosikymmenen aikana, patologinen likinäköisyys liittyy maapallon progressiiviseen pidentymiseen ja erilaisten makulakomplikaatioiden kehittymiseen, mukaan lukien; foveoschisis, suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), likinäköinen makulareikä ja likinäköinen vitreomakulaarinen veto (VMT).
Taittokirurgiasta on tullut suosittu ametropian, mukaan lukien likinäköisyys, korjaamisessa. Yleisimmin käytettyjä taittotoimenpiteitä ovat sarveiskalvon taittoleikkaukset, erityisesti laser in situ keratomileusis (LASIK) ja fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), Phakic Intraokulaariset linssit (Phakic IOLs) ja refraktiivisten linssien vaihto.
LASIKissa sarveiskalvon lamelliläpän luominen edellyttää imurenkaan sijoittamista silmän etuosaan, mikä nostaa ohimenevästi silmänsisäisen paineen (IOP) tasolle, joka ylittää 65 mmHg. Eläinten silmillä tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että silmänpaine voi nousta 80–360 mmHg:iin tämän tyhjiövaiheen ja mikrokeratomilla tehdyn lamellileikkauksen aikana. Viimeaikaiset femtosekuntilaserin hyödyntämiset voivat toimia vaihtoehtona mekaaniselle mikrokeratomille, jossa on matalapaineinen imurengas. Sikojen silmillä tehdyissä tutkimuksissa silmänpaine saavutti imu- tai laserleikkausvaiheessa maksimiarvon 135 mmHg femtosekunnin laserilla, mikä on alhaisempi kuin perinteisellä mikrokeratomilla saavutettavat paineet, mutta pidemmäksi ajaksi. Samoin taittolinssitoimenpiteissä intraoperatiivisen silmänpaineen havaittiin ylittävän 60 mmHg.
Silmänsisäisen paineen kohoaminen taittotoimenpiteiden aikana voi aiheuttaa verkkokalvon ja näköhermon pään perfuusion heikkenemistä, lamina cribrosan posteriorista siirtymistä ja posterioristen sädevaltimoiden silmän perfuusiopaineen laskua. Vaikka tämä silmänpaineen nousu on tilapäistä, näköhermon pään ja verkkokalvon hermosäikekerroksen iskeemisen tai paineen aiheuttaman vaurion mahdollisuus on olemassa.
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) on uusi ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa silmän verisuonten volumetrisen visualisoinnin. OCTA on osoittanut lupaavuutta useiden verkkokalvon verisuonisairauksien patofysiologian paremmin selvittämisessä. Pyyhkäisyn lähteen OCTA käyttää pitkää aallonpituutta ̰ 1050 nm, joka voi tunkeutua silmän syvempien kerrosten läpi ja läpäistä väliaineiden, kuten kaihien, verenvuotojen ja lasiaisen opasiteettien läpi [6]. Optisen koherenssitomografian angiogrammeja voidaan lisäksi segmentoida manuaalisesti tai automaattisesti esiohjelmoidulla ohjelmistolla verkkokalvon yksittäisten kerrosten, näköhermon pään suonikapillarin ja suonikalvon korostamiseksi. Käyttäjä voi joko analysoida kasvojen kuvia, jotka ulottuvat sisäisestä rajoittavasta kalvosta suonikalvoon tai käyttää automaattisia näkymiä verisuoni- tai rakenteellisen vaurion paikallistamiseksi verkkokalvon sisällä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmänpohjan ja papillaarisen perfuusion muutosta käyttämällä optisen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) -kuvausta likinäköisten potilaiden makulan ja optisen levyn eri taittokirurgiamenetelmistä. Vertailemme näitä menetelmiä arvioidaksemme, mikä niistä liittyy vähiten haitallisiin vaikutuksiin silmän perfuusioon. Toistaiseksi tällaista arviointia ei ole tehty OCTA:lla, koska tämä tekniikka on alkanut suhteellisen hiljattain. Perinteisillä kuvantamismenetelmillä, kuten silmänpohjan värikuvauksella ja fluoreseiiniangiografialla, on verkkokalvon verisuoniston rajallinen resoluutio, mikä teki tällaisen arvioinnin aiemmin näitä menetelmiä käyttämättömäksi, mutta OCTA on kuitenkin erittäin lupaava silmän perfuusion muutosten oikeaan analysointiin. Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä kliinisiä ja käytännön vaikutuksia, ja ne voivat muuttaa lähestymistapaa tällaisten potilaiden kirurgiseen korjaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31515
- Rekrytointi
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy Moussa, MD
- Sähköposti: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-35 vuotta
- Potilaat: jotka hakevat taittokirurgiaa ja sopivat siihen
- Palloekvivalentti taitevirhe: välillä (-2 - -9 D)
Poissulkemiskriteerit:
- Makulopatiat (perinnölliset tai hankitut)
- näköhermon pään patologiat (kiinni levy, druseni, näkölevyn turvotus, atrofia jne.)
- optiset neuropatiat (demyelinisoiva, tarttuva, iskeeminen jne.)
- säädetty silmänpaine, kun sarveiskalvon keskipaksuus on yli 21 mmHg
- leikkauksen aiheuttama sarveiskalvon turvotus
- tiheä kaihi, joka voi häiritä kuvia
- systeemiset sairaudet (vaskuliitti, diabetes mellitus, verenpainetauti jne.)
- mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus,
- potilaat, joilla on huonolaatuisia kuvia tai monimutkaisia leikkauksia, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK ryhmä
Potilaat tekevät eksimeerilaser-LASIK-leikkauksen likinäköisyyden korjaamiseksi luomalla läppä mekaanisella keratomilla
|
Likinäköiset potilaat, jotka hakevat refraktiivista leikkausta, jaetaan tutkimusryhmiin arvioimaan likinäköisen ja papillaarisen perfuusion muutosta näissä eri toimenpiteissä
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMILE ryhmä
Potilaat tekevät Femtosekundin laseravusteisen sarveiskalvon taittoleikkauksen likinäköisyyden korjaamiseksi
|
Likinäköiset potilaat, jotka hakevat refraktiivista leikkausta, jaetaan tutkimusryhmiin arvioimaan likinäköisen ja papillaarisen perfuusion muutosta näissä eri toimenpiteissä
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotorefraktiivinen keratektomiaryhmä
Potilaat, joille tehdään fotorefraktiivinen keratektomia likinäköisyyden korjaamiseksi
|
Likinäköiset potilaat, jotka hakevat refraktiivista leikkausta, jaetaan tutkimusryhmiin arvioimaan likinäköisen ja papillaarisen perfuusion muutosta näissä eri toimenpiteissä
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taittolinssin vaihto
Sisällytä silmät, jotka läpikäyvät taittolinssin vaihdon
|
Likinäköiset potilaat, jotka hakevat refraktiivista leikkausta, jaetaan tutkimusryhmiin arvioimaan likinäköisen ja papillaarisen perfuusion muutosta näissä eri toimenpiteissä
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Likinäköiset kontrollisilmät ilman leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suonen tiheys pinnan OCT-angiogrammista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VD-analyysi laskee OCTA-havaitun verisuoniston miehittämän alueen prosenttiosuuden mitatulla alueella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33553/12/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taittokirurgia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta