- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04424069
OCTA-Analyse der Makula- und Papillendurchblutung nach refraktiver Chirurgie bei Kurzsichtigen
Optische Kohärenztomographie Angiographie Analyse der Makula- und Papillendurchblutung nach Methoden der variablen refraktiven Chirurgie bei kurzsichtigen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzsichtigkeit ist die weltweit am weitesten verbreitete Augenerkrankung bei Kindern und eine der Hauptursachen für Sehstörungen in allen Altersgruppen. Die höchsten Prävalenzraten gibt es in ostasiatischen Ländern (bis zu 83 % der Teenager in Singapur sind betroffen), jedoch ist sie in allen anderen Ländern sehr verbreitet. Während sich eine leichte bis mittelschwere Myopie normalerweise innerhalb des dritten Jahrzehnts stabilisiert, ist eine pathologische Myopie mit einer fortschreitenden Bulbusverlängerung und der Entwicklung verschiedener Makulakomplikationen verbunden, einschließlich; Foveoschisis, choroidale Neovaskularisation (CNV), myopisches Makulaloch und myopische vitreomakuläre Traktion (VMT).
Die refraktive Chirurgie ist zur Korrektur von Fehlsichtigkeit, einschließlich Kurzsichtigkeit, populär geworden. Die am häufigsten verwendeten refraktiven Verfahren umfassen refraktive Hornhautoperationen, insbesondere Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK), und photorefraktive Keratektomie (PRK), phaken Intraokularlinsen (phakische IOLs) und refraktiven Linsenaustausch.
Bei LASIK erfordert die Erzeugung eines Hornhaut-Lamellenlappens die Platzierung eines Saugrings am vorderen Augenabschnitt, der den Augeninnendruck (IOP) vorübergehend auf Werte über 65 mmHg erhöht. Experimentelle Studien an Tieraugen haben ergeben, dass der IOP während dieser Vakuumphase und des lamellaren Schnitts mit dem Mikrokeratom auf 80 mmHg bis 360 mmHg ansteigen kann. Jüngste Fortschritte unter Verwendung des Femtosekundenlasers können als Alternative zum mechanischen Mikrokeratom mit einem Niederdruck-Saugring dienen. In Studien mit Schweineaugen erreichte der IOP während der Absaug- oder Laseranwendungsphase mit dem Femtosekundenlaser ein Maximum von 135 mmHg, niedriger als die Drücke, die mit einem herkömmlichen Mikrokeratom erreicht wurden, jedoch für eine längere Zeitdauer. In ähnlicher Weise wurde bei refraktiven Linseneingriffen festgestellt, dass der intraoperative IOD 60 mmHg übersteigt.
Eine Erhöhung des Augeninnendrucks während refraktiver Eingriffe kann zu einer Verringerung der Durchblutung der Netzhaut und des Kopfes des Sehnervs, einer posterioren Verschiebung der Lamina cribrosa und einer Abnahme des Augenperfusionsdrucks der hinteren Ziliararterien führen. Obwohl diese IOD-Erhöhung vorübergehend ist, besteht die Möglichkeit einer ischämischen oder druckinduzierten Schädigung des Sehnervenkopfes und der retinalen Nervenfaserschicht.
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine neuere nichtinvasive Bildgebungstechnik, die eine volumetrische Visualisierung der Augengefäße ermöglicht. OCTA hat sich als vielversprechend erwiesen, um die Pathophysiologie mehrerer retinaler Gefäßerkrankungen besser aufzuklären. Swept-Source-OCTA verwendet lange Wellenlängen – 1.050 nm, die tiefere Schichten des Auges durchdringen und Medientrübungen wie Katarakte, Blutungen und Glaskörpertrübungen durchdringen können [6]. Optische Kohärenz-Tomographie-Angiogramme können ferner manuell oder automatisch mit vorprogrammierter Software segmentiert werden, um einzelne Schichten der Netzhaut, Sehnervenkopf-Choriokapillaris und Aderhaut hervorzuheben. Der Benutzer kann entweder En-Face-Bilder analysieren, die sich von der inneren Grenzmembran bis zur Aderhaut erstrecken, oder automatisierte Ansichten verwenden, um eine vaskuläre oder strukturelle Läsion innerhalb der Netzhaut zu lokalisieren.
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Veränderung der Makula- und Papillendurchblutung unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Bildgebung der Makula und Papille von kurzsichtigen Patienten, die verschiedenen Methoden der refraktiven Chirurgie unterzogen wurden. Wir werden diese Methoden vergleichen, um zu beurteilen, welche mit den geringsten nachteiligen Auswirkungen auf die Augendurchblutung verbunden ist. Bisher wurde keine solche Bewertung unter Verwendung von OCTA durchgeführt, da diese Technologie erst vor relativ kurzer Zeit eingesetzt wurde. Herkömmliche bildgebende Verfahren wie die Farbfotographie des Fundus und die Fluorescein-Angiographie haben eine begrenzte Auflösung für das retinale Gefäßsystem, was eine solche Bewertung in der Vergangenheit mit diesen Methoden nicht durchführbar machte. OCTA ist jedoch sehr vielversprechend für die richtige Analyse von Veränderungen in der Augendurchblutung. Die Ergebnisse dieser Studie werden erhebliche klinische und praktische Auswirkungen haben und können den Ansatz für die chirurgische Korrektur solcher Patienten verändern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 31515
- Rekrutierung
- Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
-
Kontakt:
- Magdy Moussa, MD
- E-Mail: magdymoussa60@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: zwischen 20 - 35 Jahre
- Patienten: die refraktive Chirurgie suchen und dafür geeignet sind
- Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler: zwischen (-2 bis -9 D)
Ausschlusskriterien:
- Makulopathien (erblich oder erworben)
- Pathologien des Sehnervenkopfes (Bandscheibenvorfall, Drusen, Sehnervenödem, Atrophie usw.)
- Optikusneuropathien (demyelinisierend, infektiös, ischämisch usw.)
- angepasster Augeninnendruck für eine zentrale Hornhautdicke von mehr als 21 mmHg
- chirurgisch bedingtes Hornhautödem
- dichte Katarakte, die Bilder stören können
- systemische Erkrankungen (Vaskulitis, Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.)
- jede frühere Augenoperation,
- Patienten mit schlechter Bildqualität oder komplizierten Operationen werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: LASIK-Gruppe
Die Patienten werden eine Excimer-Laser-LASIK-Operation zur Korrektur der Kurzsichtigkeit mit Lappenbildung durch mechanisches Keratom durchführen
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Kurzsichtige Patienten, die eine refraktive Operation anstreben, werden den Studiengruppen zugeordnet, um die Veränderung der kurzsichtigen und papillären Durchblutung bei diesen verschiedenen Eingriffen zu beurteilen
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ACTIVE_COMPARATOR: SMILE-Gruppe
Die Patienten werden eine Femtosekundenlaser-unterstützte refraktive Hornhautchirurgie zur Korrektur der Myopie durchführen
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Kurzsichtige Patienten, die eine refraktive Operation anstreben, werden den Studiengruppen zugeordnet, um die Veränderung der kurzsichtigen und papillären Durchblutung bei diesen verschiedenen Eingriffen zu beurteilen
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für photorefraktive Keratektomie
Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie zur Korrektur der Kurzsichtigkeit unterziehen
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Kurzsichtige Patienten, die eine refraktive Operation anstreben, werden den Studiengruppen zugeordnet, um die Veränderung der kurzsichtigen und papillären Durchblutung bei diesen verschiedenen Eingriffen zu beurteilen
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ACTIVE_COMPARATOR: Austausch von refraktiven Linsen
Schließen Sie Augen ein, die einem refraktiven Linsenaustausch unterzogen werden
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Kurzsichtige Patienten, die eine refraktive Operation anstreben, werden den Studiengruppen zugeordnet, um die Veränderung der kurzsichtigen und papillären Durchblutung bei diesen verschiedenen Eingriffen zu beurteilen
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kurzsichtige Kontrollaugen ohne chirurgischen Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gefäßdichte aus enface-OCT-Angiogramm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die VD-Analyse berechnet den Prozentsatz der Fläche, die von OCTA-erkannten Gefäßen in einer gemessenen Fläche eingenommen wird
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rauf A gaber, MD, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Renones de Abajo J, Estevez Jorge B, Gonzalez Martin JM, Carreras Diaz H, Loro Ferrer JF, Anton Lopez A. Effect of femtosecond laser-assisted lens surgery on the optic nerve head and the macula. Int J Ophthalmol. 2019 Jun 18;12(6):961-966. doi: 10.18240/ijo.2019.06.13. eCollection 2019.
- Vetter JM, Schirra A, Garcia-Bardon D, Lorenz K, Weingartner WE, Sekundo W. Comparison of intraocular pressure during corneal flap preparation between a femtosecond laser and a mechanical microkeratome in porcine eyes. Cornea. 2011 Oct;30(10):1150-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e318212110a.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Whitson JT, McCulley JP, Cavanagh HD, Song J, Bowman RW, Hertzog L. Effect of laser in situ keratomileusis on optic nerve head topography and retinal nerve fiber layer thickness. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2302-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00466-8.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33553/12/19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Refraktive Chirurgie
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutierungArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
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Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
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NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
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Dr. Faruk SemizAnmeldung auf Einladung
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Radboud University Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | LymphknotenmetastasenNiederlande
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University of TriesteAbgeschlossen