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OCTA-Analyse der Makula- und Papillendurchblutung nach refraktiver Chirurgie bei Kurzsichtigen

24. Juli 2020 aktualisiert von: Osama Abdelfattah Sorour, Tanta University

Optische Kohärenztomographie Angiographie Analyse der Makula- und Papillendurchblutung nach Methoden der variablen refraktiven Chirurgie bei kurzsichtigen Patienten

Die refraktive Chirurgie zur Korrektur von Kurzsichtigkeit ist heutzutage sehr verbreitet. Verschiedene refraktive Techniken können jedoch mit einem Anstieg des IOD verbunden sein, insbesondere während der Lappenbildung. Es wird angenommen, dass ein deutlicher intraoperativer IOD-Anstieg zu einer Beeinträchtigung der Durchblutung von Makula und Papille führt. Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Veränderung der Makula- und Papillendurchblutung unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Bildgebung der Makula und der Papille kurzsichtiger Patienten vor und nach verschiedenen Methoden der refraktiven Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit ist die weltweit am weitesten verbreitete Augenerkrankung bei Kindern und eine der Hauptursachen für Sehstörungen in allen Altersgruppen. Die höchsten Prävalenzraten gibt es in ostasiatischen Ländern (bis zu 83 % der Teenager in Singapur sind betroffen), jedoch ist sie in allen anderen Ländern sehr verbreitet. Während sich eine leichte bis mittelschwere Myopie normalerweise innerhalb des dritten Jahrzehnts stabilisiert, ist eine pathologische Myopie mit einer fortschreitenden Bulbusverlängerung und der Entwicklung verschiedener Makulakomplikationen verbunden, einschließlich; Foveoschisis, choroidale Neovaskularisation (CNV), myopisches Makulaloch und myopische vitreomakuläre Traktion (VMT).

Die refraktive Chirurgie ist zur Korrektur von Fehlsichtigkeit, einschließlich Kurzsichtigkeit, populär geworden. Die am häufigsten verwendeten refraktiven Verfahren umfassen refraktive Hornhautoperationen, insbesondere Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK), und photorefraktive Keratektomie (PRK), phaken Intraokularlinsen (phakische IOLs) und refraktiven Linsenaustausch.

Bei LASIK erfordert die Erzeugung eines Hornhaut-Lamellenlappens die Platzierung eines Saugrings am vorderen Augenabschnitt, der den Augeninnendruck (IOP) vorübergehend auf Werte über 65 mmHg erhöht. Experimentelle Studien an Tieraugen haben ergeben, dass der IOP während dieser Vakuumphase und des lamellaren Schnitts mit dem Mikrokeratom auf 80 mmHg bis 360 mmHg ansteigen kann. Jüngste Fortschritte unter Verwendung des Femtosekundenlasers können als Alternative zum mechanischen Mikrokeratom mit einem Niederdruck-Saugring dienen. In Studien mit Schweineaugen erreichte der IOP während der Absaug- oder Laseranwendungsphase mit dem Femtosekundenlaser ein Maximum von 135 mmHg, niedriger als die Drücke, die mit einem herkömmlichen Mikrokeratom erreicht wurden, jedoch für eine längere Zeitdauer. In ähnlicher Weise wurde bei refraktiven Linseneingriffen festgestellt, dass der intraoperative IOD 60 mmHg übersteigt.

Eine Erhöhung des Augeninnendrucks während refraktiver Eingriffe kann zu einer Verringerung der Durchblutung der Netzhaut und des Kopfes des Sehnervs, einer posterioren Verschiebung der Lamina cribrosa und einer Abnahme des Augenperfusionsdrucks der hinteren Ziliararterien führen. Obwohl diese IOD-Erhöhung vorübergehend ist, besteht die Möglichkeit einer ischämischen oder druckinduzierten Schädigung des Sehnervenkopfes und der retinalen Nervenfaserschicht.

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine neuere nichtinvasive Bildgebungstechnik, die eine volumetrische Visualisierung der Augengefäße ermöglicht. OCTA hat sich als vielversprechend erwiesen, um die Pathophysiologie mehrerer retinaler Gefäßerkrankungen besser aufzuklären. Swept-Source-OCTA verwendet lange Wellenlängen – 1.050 nm, die tiefere Schichten des Auges durchdringen und Medientrübungen wie Katarakte, Blutungen und Glaskörpertrübungen durchdringen können [6]. Optische Kohärenz-Tomographie-Angiogramme können ferner manuell oder automatisch mit vorprogrammierter Software segmentiert werden, um einzelne Schichten der Netzhaut, Sehnervenkopf-Choriokapillaris und Aderhaut hervorzuheben. Der Benutzer kann entweder En-Face-Bilder analysieren, die sich von der inneren Grenzmembran bis zur Aderhaut erstrecken, oder automatisierte Ansichten verwenden, um eine vaskuläre oder strukturelle Läsion innerhalb der Netzhaut zu lokalisieren.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Veränderung der Makula- und Papillendurchblutung unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Bildgebung der Makula und Papille von kurzsichtigen Patienten, die verschiedenen Methoden der refraktiven Chirurgie unterzogen wurden. Wir werden diese Methoden vergleichen, um zu beurteilen, welche mit den geringsten nachteiligen Auswirkungen auf die Augendurchblutung verbunden ist. Bisher wurde keine solche Bewertung unter Verwendung von OCTA durchgeführt, da diese Technologie erst vor relativ kurzer Zeit eingesetzt wurde. Herkömmliche bildgebende Verfahren wie die Farbfotographie des Fundus und die Fluorescein-Angiographie haben eine begrenzte Auflösung für das retinale Gefäßsystem, was eine solche Bewertung in der Vergangenheit mit diesen Methoden nicht durchführbar machte. OCTA ist jedoch sehr vielversprechend für die richtige Analyse von Veränderungen in der Augendurchblutung. Die Ergebnisse dieser Studie werden erhebliche klinische und praktische Auswirkungen haben und können den Ansatz für die chirurgische Korrektur solcher Patienten verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31515
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Department, Faculty of medicine, Tanta Univeristy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: zwischen 20 - 35 Jahre
  2. Patienten: die refraktive Chirurgie suchen und dafür geeignet sind
  3. Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler: zwischen (-2 bis -9 D)

Ausschlusskriterien:

  1. Makulopathien (erblich oder erworben)
  2. Pathologien des Sehnervenkopfes (Bandscheibenvorfall, Drusen, Sehnervenödem, Atrophie usw.)
  3. Optikusneuropathien (demyelinisierend, infektiös, ischämisch usw.)
  4. angepasster Augeninnendruck für eine zentrale Hornhautdicke von mehr als 21 mmHg
  5. chirurgisch bedingtes Hornhautödem
  6. dichte Katarakte, die Bilder stören können
  7. systemische Erkrankungen (Vaskulitis, Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.)
  8. jede frühere Augenoperation,
  9. Patienten mit schlechter Bildqualität oder komplizierten Operationen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK-Gruppe
Die Patienten werden eine Excimer-Laser-LASIK-Operation zur Korrektur der Kurzsichtigkeit mit Lappenbildung durch mechanisches Keratom durchführen
Kurzsichtige Patienten, die eine refraktive Operation anstreben, werden den Studiengruppen zugeordnet, um die Veränderung der kurzsichtigen und papillären Durchblutung bei diesen verschiedenen Eingriffen zu beurteilen
ACTIVE_COMPARATOR: SMILE-Gruppe
Die Patienten werden eine Femtosekundenlaser-unterstützte refraktive Hornhautchirurgie zur Korrektur der Myopie durchführen
Kurzsichtige Patienten, die eine refraktive Operation anstreben, werden den Studiengruppen zugeordnet, um die Veränderung der kurzsichtigen und papillären Durchblutung bei diesen verschiedenen Eingriffen zu beurteilen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für photorefraktive Keratektomie
Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie zur Korrektur der Kurzsichtigkeit unterziehen
Kurzsichtige Patienten, die eine refraktive Operation anstreben, werden den Studiengruppen zugeordnet, um die Veränderung der kurzsichtigen und papillären Durchblutung bei diesen verschiedenen Eingriffen zu beurteilen
ACTIVE_COMPARATOR: Austausch von refraktiven Linsen
Schließen Sie Augen ein, die einem refraktiven Linsenaustausch unterzogen werden
Kurzsichtige Patienten, die eine refraktive Operation anstreben, werden den Studiengruppen zugeordnet, um die Veränderung der kurzsichtigen und papillären Durchblutung bei diesen verschiedenen Eingriffen zu beurteilen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kurzsichtige Kontrollaugen ohne chirurgischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte aus enface-OCT-Angiogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Die VD-Analyse berechnet den Prozentsatz der Fläche, die von OCTA-erkannten Gefäßen in einer gemessenen Fläche eingenommen wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rauf A gaber, MD, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33553/12/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktive Chirurgie

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