- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04424082
Espace mort externe chez les patients ventilés COVID-19
Influence de l'espace mort externe sur les paramètres dérivés de la capnographie volumétrique chez les patients COVID-19 ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients Covid-19 sous ventilation mécanique sont actuellement pris en charge avec une stratégie de protection pulmonaire issue des recommandations de l'ARDSnet. Afin de minimiser le risque de propagation du coronavirus, des filtres et les tubes respiratoires associés sont intégrés au circuit respiratoire, augmentant ainsi l'espace mort de l'appareil avec une augmentation ultérieure de la ventilation de l'espace mort. Compte tenu de la capacité déjà souvent compromise de ces patients à éliminer correctement le dioxyde de carbone (VCO2), l'ajout d'un espace mort externe peut potentiellement avoir un impact substantiel sur l'homéostasie du CO2. L'étude utilisera la capnographie volumétrique (Vcap) pour étudier l'influence de l'espace mort externe sur le VCO2 et l'espace mort alvéolaire calculé.
Objectif : 1) Étudier l'efficacité de Vcap pour détecter les changements dans les paramètres de l'espace mort, du VCO2 et du facteur de forme avant et après la déconnexion de l'espace mort externe.
2) Pour enregistrer l'impact de l'espace mort externe sur la tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2).
3) Pour calculer l'espace mort alvéolaire sur la base des données Vcap et des résultats d'analyse des gaz sanguins artériels.
Conception et cadre : Étude observationnelle prospective dans un centre de soins intensifs pour patients Covid-19 dans un hôpital universitaire.
Patients : patients positifs au Covid-19 de tous les groupes d'âge sous ventilation mécanique. Les critères d'exclusion sont un traitement ECMO en cours
Mesures et résultats : les paramètres Vcap et Tcap seront enregistrés pendant la ventilation mécanique et corrélés à un échantillon de gaz du sang artériel. Une partie de l'espace mort de l'appareil sera alors réduite par le retrait du filtre d'échange de chaleur et d'humidité (HME) avec un tube ajouté, ce qui entraînera une réduction de volume d'environ 80 ml (c'est-à-dire le volume connu du filtre HME et du tube associé). Une fois l'espace mort de l'appareil supprimé, la Vcap sera enregistrée pendant environ 15 minutes et un gaz sanguin artériel sera prélevé à la fin de la période. L'ECH et les tubes associés seront ensuite rattachés au circuit respiratoire et les paramètres Vcap et Tcap seront enregistrés pendant environ 30 minutes et un gaz sanguin artériel sera prélevé. Les données Vcap seront analysées pour l'espace mort, la pente de la phase III, VCO2 et les paramètres de facteur de forme associés et comparées aux paramètres Tcap. Les changements dans les paramètres Vcap seront testés pour leur signification statistique en utilisant une et deux voies ANOVA pour des mesures répétées et l'analyse de Bland-Altman sera utilisée à des fins de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients positifs au Covid-19 de tous âges sous ventilation mécanique
-
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont un traitement ECMO en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: suppression de l'espace mort
L'espace mort externe sera supprimé et les paramètres Vcap (VCO2, PaCO2 et espace mort alvéolaire) enregistrés avant et après.
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Les filtres d'espace mort seront retirés et les paramètres Vcap (VCO2 ml/min, PaCO2 kPa, espace mort alvéolaire en ml) enregistrés avant et après le retrait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation de l'élimination du dioxyde de carbone (VCO2) c'est-à-dire ml de CO2 éliminé/minute
Délai: 60 minutes
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VCO2 devrait augmenter après la suppression de l'espace mort externe
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'espace mort alvéolaire (un paramètre dérivé de Vcap)
Délai: 60 minutes
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La suppression de l'espace mort externe devrait diminuer l'espace mort alvéolaire (ml)
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60 minutes
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Modifications de la tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2).
Délai: 60 minutes
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L'élimination de l'espace mort externe devrait diminuer la PaCO2 (kPa).
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karolinska
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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