- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424082
Espacio muerto externo en pacientes ventilados con COVID-19
Influencia del espacio muerto externo en los parámetros derivados de la capnografía volumétrica en pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con Covid-19 bajo ventilación mecánica actualmente se manejan con una estrategia de protección pulmonar derivada de las recomendaciones de ARDSnet. Para minimizar el riesgo de propagación del coronavirus, se incorporan filtros y tubos respiratorios asociados al circuito de respiración, lo que aumenta el espacio muerto del aparato con el consiguiente aumento de la ventilación del espacio muerto. Teniendo en cuenta la capacidad ya a menudo comprometida de estos pacientes para eliminar adecuadamente el dióxido de carbono (VCO2), agregar un espacio muerto externo puede tener un impacto sustancial en la homeostasis del CO2. El estudio utilizará capnografía volumétrica (Vcap) para investigar la influencia del espacio muerto externo en el VCO2 y el espacio muerto alveolar calculado.
Objetivo: 1) Investigar la eficacia de Vcap para detectar cambios en los parámetros de espacio muerto, VCO2 y factor de forma antes y después de la desconexión del espacio muerto externo.
2) Registrar el impacto del espacio muerto externo sobre la tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2).
3) Para calcular el espacio muerto alveolar en base a los datos de Vcap y los resultados del análisis de gases en sangre arterial.
Diseño y escenario: Estudio observacional prospectivo en un centro de cuidados intensivos para pacientes con Covid-19 en un hospital universitario.
Pacientes: Pacientes positivos a Covid-19 de todos los grupos de edad bajo ventilación mecánica. El criterio de exclusión es el tratamiento ECMO en curso
Mediciones y resultados: Los parámetros Vcap y Tcap se registrarán durante la ventilación mecánica y se correlacionarán con una muestra de gases en sangre arterial. A continuación, parte del espacio muerto del aparato se reducirá mediante la eliminación del filtro de intercambio de calor y humedad (HME) con tubos añadidos, lo que dará como resultado una reducción del volumen de aproximadamente 80 ml (es decir, el volumen conocido del filtro HME y los tubos asociados). Después de eliminar el espacio muerto del aparato, se registrará el Vcap durante aproximadamente 15 minutos y se tomará una gasometría arterial al final del período. El HME y los tubos asociados se volverán a conectar al circuito de respiración y se registrarán los parámetros Vcap y Tcap durante aproximadamente 30 minutos y se extraerá una gasometría arterial. Los datos de Vcap se analizarán para el espacio muerto, la pendiente de la fase III, el VCO2 y los parámetros de factor de forma asociados y se compararán con los parámetros de Tcap. Se probará la significación estadística de los cambios en los parámetros de Vcap usando ANOVA de una y dos vías para medidas repetidas y se usará el análisis de Bland-Altman para la comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes positivos a Covid-19 de todos los grupos de edad bajo ventilación mecánica
-
Criterio de exclusión:
- El criterio de exclusión es el tratamiento ECMO en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: eliminación de espacios muertos
se eliminará el espacio muerto externo y se registrarán los parámetros de Vcap (VCO2, PaCO2 y espacio muerto alveolar) antes y después.
|
Se eliminarán los filtros de espacio muerto y se registrarán los parámetros de Vcap (VCO2 ml/min, PaCO2 kPa, espacio muerto alveolar en ml) antes y después de la eliminación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la eliminación de dióxido de carbono (VCO2), es decir, ml de CO2 eliminado/minuto
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se espera que VCO2 aumente después de eliminar el espacio muerto externo
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el espacio muerto alveolar (un parámetro derivado de Vcap)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se espera que la eliminación del espacio muerto externo disminuya el espacio muerto alveolar (ml)
|
60 minutos
|
|
Cambios en la tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2).
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se espera que la eliminación del espacio muerto externo reduzca la PaCO2 (kPa).
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Karolinska
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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