- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04424082
Zewnętrzna przestrzeń martwa u wentylowanych pacjentów z COVID-19
Wpływ zewnętrznej martwej przestrzeni na parametry kapnografii wolumetrycznej u wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z Covid-19 poddawani wentylacji mechanicznej są obecnie leczeni za pomocą strategii ochrony płuc opracowanej na podstawie zaleceń ARDSnet. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się koronawirusa, do obwodu oddechowego są włączone filtry i związane z nimi przewody oddechowe, zwiększając w ten sposób martwą przestrzeń aparatu, a następnie zwiększając wentylację martwej przestrzeni. Biorąc pod uwagę i tak już często upośledzoną zdolność tych pacjentów do odpowiedniego usuwania dwutlenku węgla (VCO2), dodanie zewnętrznej martwej przestrzeni może potencjalnie mieć znaczny wpływ na homeostazę CO2. W badaniu zostanie wykorzystana kapnografia wolumetryczna (Vcap) do zbadania wpływu zewnętrznej przestrzeni martwej na VCO2 i obliczoną przestrzeń martwą pęcherzyków płucnych.
Cel: 1) Zbadanie skuteczności Vcap w wykrywaniu zmian w martwej przestrzeni, VCO2 i parametrach współczynnika kształtu przed i po odłączeniu zewnętrznej martwej przestrzeni.
2) Rejestracja wpływu zewnętrznej martwej przestrzeni na ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2).
3) Aby obliczyć martwą przestrzeń pęcherzykową na podstawie danych Vcap i wyników gazometrii krwi tętniczej.
Projekt i oprawa: Prospektywne badanie obserwacyjne w ośrodku intensywnej terapii dla pacjentów z Covid-19 w szpitalu uniwersyteckim.
Pacjenci: Pacjenci z dodatnim wynikiem Covid-19 we wszystkich grupach wiekowych pod wentylacją mechaniczną. Kryterium wykluczenia jest trwające leczenie ECMO
Pomiary i wyniki: Parametry Vcap i Tcap zostaną zarejestrowane podczas wentylacji mechanicznej i skorelowane z próbką gazometrii krwi tętniczej. Część martwej przestrzeni aparatu zostanie następnie zmniejszona poprzez usunięcie filtra wymiany ciepła i wilgoci (HME) z dodanymi przewodami, co spowoduje zmniejszenie objętości o około 80 ml (tj. znaną objętość filtra HME i powiązanych przewodów). Po usunięciu przestrzeni martwej aparatu przez około 15 minut rejestruje się Vcap, a pod koniec okresu pobiera się gazometrię krwi tętniczej. Następnie HME i powiązane przewody zostaną ponownie podłączone do obwodu oddechowego, a parametry Vcap i Tcap będą rejestrowane przez około 30 minut i zostanie pobrane gazometria krwi tętniczej. Dane Vcap zostaną przeanalizowane pod kątem martwej przestrzeni, nachylenia fazy III, VCO2 i powiązanych parametrów współczynnika kształtu i porównane z parametrami Tcap. Zmiany parametrów Vcap zostaną przetestowane pod kątem istotności statystycznej przy użyciu jedno- i dwukierunkowej analizy ANOVA dla powtarzanych pomiarów, a analiza Blanda-Altmana zostanie wykorzystana do porównania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Covid-19 pozytywni pacjenci ze wszystkich grup wiekowych pod wentylacją mechaniczną
-
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium wykluczenia jest trwające leczenie ECMO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: usuwanie martwej przestrzeni
zewnętrzna przestrzeń martwa zostanie usunięta, a parametry Vcap (VCO2, PaCO2 i martwa przestrzeń pęcherzykowa) zostaną zapisane przed i po.
|
Filtry przestrzeni martwej zostaną usunięte, a parametry Vcap (VCO2 ml/min, PaCO2 kPa, pęcherzykowa przestrzeń martwa w ml) zostaną zarejestrowane przed i po usunięciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w eliminacji dwutlenku węgla (VCO2), tj. ml wyeliminowanego CO2/minutę
Ramy czasowe: 60 minut
|
Oczekuje się, że VCO2 wzrośnie po usunięciu zewnętrznej martwej przestrzeni
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przestrzeni martwej pęcherzyków płucnych (parametr pochodny Vcap)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Oczekuje się, że usunięcie zewnętrznej przestrzeni martwej zmniejszy przestrzeń martwą pęcherzyków płucnych (ml)
|
60 minut
|
|
Zmiany ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2).
Ramy czasowe: 60 minut
|
Oczekuje się, że usunięcie zewnętrznej przestrzeni martwej zmniejszy PaCO2 (kPa).
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karolinska
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone