- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424082
Eksternt dødrom hos ventilerte COVID-19-pasienter
Påvirkning av eksternt dødrom på volumetrisk kapnografiavledede parametere hos mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Covid-19-pasienter under mekanisk ventilasjon behandles for tiden med en lungebeskyttende strategi utledet fra ARDSnet-anbefalingene. For å minimere risikoen for spredning av koronavirus, er filtre og tilhørende respirasjonsslanger integrert i pustekretsen, og øker dermed apparatets dødrom med påfølgende økning i dødromsventilasjon. Tatt i betraktning den allerede ofte kompromitterte evnen for disse pasientene til å fjerne karbondioksid (VCO2) tilstrekkelig, kan å legge til et eksternt dødrom potensielt ha en betydelig innvirkning på CO2-homeostase. Studien vil bruke volumetrisk kapnografi (Vcap) for å undersøke påvirkningen av eksternt dødrom på VCO2 og beregnet alveolært dødrom.
Mål: 1) Å undersøke effektiviteten til Vcap for å oppdage endringer i dødrom, VCO2 og formfaktorparametere før og etter frakobling av eksternt dødrom.
2) For å registrere den eksterne dødromspåvirkningen på arteriell karbondioksidspenning (PaCO2).
3) For å beregne det alveolære dødrommet basert på Vcap-data og resultater fra arteriell blodgassanalyse.
Design og setting: Prospektiv observasjonsstudie på et intensivsenter for Covid-19-pasienter på et universitetssykehus.
Pasienter: Covid-19 positive pasienter i alle aldersgrupper under mekanisk ventilasjon. Eksklusjonskriterier er pågående ECMO-behandling
Målinger og resultater: Vcap- og Tcap-parametre vil bli registrert under mekanisk ventilasjon og korrelert til en arteriell blodgassprøve. En del av apparatets dødrom vil da reduseres via fjerning av varme- og fuktutvekslingsfilteret (HME) med tilsatt slange, noe som resulterer i en volumreduksjon på ca. 80 ml (dvs. det kjente volumet til HME-filteret og tilhørende slange). Etter at apparatets dødrom er fjernet, vil Vcap bli registrert i ca. 15 minutter og en arteriell blodgass vil bli trukket ved slutten av perioden. HME og tilhørende slange vil deretter bli festet til pustekretsen og Vcap- og Tcap-parametere vil bli registrert i omtrent 30 minutter og en arteriell blodgass vil bli tappet. Vcap-data vil bli analysert for dødrom, helning av fase III, VCO2 og tilhørende formfaktorparametere og sammenlignet med Tcap-parametere. Endringer i Vcap-parametre vil bli testet for statistisk signifikans ved å bruke en- og toveis ANOVA for gjentatte mål og Bland-Altman-analyse vil bli brukt for sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Covid-19 positive pasienter i alle aldersgrupper under mekanisk ventilasjon
-
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er pågående ECMO-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: fjerning av dødt rom
eksternt dødrom vil bli fjernet og Vcap-parametere (VCO2, PaCO2 og alveolært dødrom) registrert før og etter.
|
Dødromsfiltre vil bli fjernet og Vcap-parametere (VCO2 ml/min, PaCO2 kPa, alveolært dødrom i ml) registrert før og etter fjerning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i karbondioksideliminering (VCO2) dvs. ml CO2 eliminert/minutt
Tidsramme: 60 minutter
|
VCO2 forventes å øke etter fjerning av det eksterne dødrommet
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alveolært dødrom (en Vcap-derivert parameter)
Tidsramme: 60 minutter
|
Fjerning av eksternt dødrom forventes å redusere alveolært dødrom (ml)
|
60 minutter
|
|
Endringer i arteriell karbondioksidspenning (PaCO2).
Tidsramme: 60 minutter
|
Fjerning av eksternt dødrom forventes å redusere PaCO2 (kPa).
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karolinska
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirus
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSARS Coronavirus 2 RT-PCR TestingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Naval Medical Research Center; SAb Biotherapeutics, Inc.FullførtMidtøsten respiratorisk syndrom CoronavirusForente stater
-
St. Martin De Porress HospitalRekrutteringCOVID-19 (Coronavirus Disease 2019)Taiwan
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUkjentCoronavirus som årsak til sykdommer klassifisert andre stederTyrkia
-
King Abdullah International Medical Research CenterFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Saudi-Arabia
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Libanon, Jordan, Kenya
-
King Abdullah International Medical Research CenterUniversity of OxfordFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom CoronavirusSaudi-Arabia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtKoronavirusFrankrike, Fransk Guyana
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket