- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04424082
Espaço Morto Externo em Pacientes Ventilados com COVID-19
Influência do espaço morto externo nos parâmetros derivados da capnografia volumétrica em pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes com Covid-19 sob ventilação mecânica são tratados com uma estratégia de proteção pulmonar derivada das recomendações do ARDSnet. A fim de minimizar o risco de propagação do coronavírus, filtros e tubos respiratórios associados são incorporados ao circuito respiratório, aumentando assim o espaço morto do aparelho com consequente aumento da ventilação do espaço morto. Considerando a capacidade já frequentemente comprometida desses pacientes de limpar adequadamente o dióxido de carbono (VCO2), adicionar um espaço morto externo pode potencialmente ter um impacto substancial na homeostase do CO2. O estudo utilizará a capnografia volumétrica (Vcap) para investigar a influência do espaço morto externo no VCO2 e no espaço morto alveolar calculado.
Objetivo: 1) Investigar a eficácia do Vcap para detectar alterações nos parâmetros de espaço morto, VCO2 e fator de forma antes e após a desconexão do espaço morto externo.
2) Registrar o impacto do espaço morto externo na tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2).
3) Calcular o espaço morto alveolar com base nos dados do Vcap e nos resultados da gasometria arterial.
Desenho e cenário: Estudo prospectivo observacional em um centro de terapia intensiva para pacientes com Covid-19 em um hospital universitário.
Pacientes: pacientes positivos para Covid-19 de todas as faixas etárias sob ventilação mecânica. O critério de exclusão é tratamento com ECMO em andamento
Medidas e resultados: Os parâmetros Vcap e Tcap serão registrados durante a ventilação mecânica e correlacionados com uma amostra de gasometria arterial. Parte do espaço morto do aparelho será então reduzido por meio da remoção do filtro de troca de calor e umidade (HME) com tubulação adicionada, resultando em uma redução no volume de aproximadamente 80 ml (ou seja, o volume conhecido do filtro HME e tubulação associada). Depois que o espaço morto do aparelho for removido, o Vcap será registrado por aproximadamente 15 minutos e uma gasometria arterial será coletada no final do período. O HME e o tubo associado serão então reconectados ao circuito respiratório e os parâmetros Vcap e Tcap serão registrados por aproximadamente 30 minutos e uma gasometria arterial será coletada. Os dados de Vcap serão analisados para espaço morto, inclinação da fase III, VCO2 e parâmetros de fator de forma associados e comparados com os parâmetros de Tcap. Mudanças nos parâmetros Vcap serão testadas para significância estatística usando ANOVA de uma e duas vias para medidas repetidas e análise de Bland-Altman será usada para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes positivos para Covid-19 de todas as faixas etárias sob ventilação mecânica
-
Critério de exclusão:
- O critério de exclusão é tratamento com ECMO em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: remoção de espaço morto
o espaço morto externo será removido e os parâmetros Vcap (VCO2, PaCO2 e espaço morto alveolar) registrados antes e depois.
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Os filtros de espaço morto serão removidos e os parâmetros Vcap (VCO2 ml/min, PaCO2 kPa, espaço morto alveolar em ml) registrados antes e depois da remoção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na eliminação de dióxido de carbono (VCO2), ou seja, ml de CO2 eliminado/minuto
Prazo: 60 minutos
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Espera-se que o VCO2 aumente após a remoção do espaço morto externo
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no espaço morto alveolar (um parâmetro derivado de Vcap)
Prazo: 60 minutos
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Espera-se que a remoção do espaço morto externo diminua o espaço morto alveolar (ml)
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60 minutos
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Alterações na tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2).
Prazo: 60 minutos
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Espera-se que a remoção do espaço morto externo diminua a PaCO2 (kPa).
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karolinska
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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