- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04424082
Externer Totraum bei beatmeten COVID-19-Patienten
Einfluss des externen Totraums auf die aus der volumetrischen Kapnographie abgeleiteten Parameter bei mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Covid-19-Patienten unter mechanischer Beatmung werden derzeit mit einer Lungenschutzstrategie behandelt, die sich an den ARDSnet-Empfehlungen orientiert. Um das Risiko einer Ausbreitung des Coronavirus zu minimieren, werden Filter und zugehörige Atemschläuche in den Atemkreislauf integriert, wodurch der Totraum des Geräts und damit auch die Totraumbeatmung vergrößert werden. Angesichts der bereits häufig beeinträchtigten Fähigkeit dieser Patienten, Kohlendioxid (VCO2) ausreichend auszuscheiden, kann das Hinzufügen eines externen Totraums potenziell erhebliche Auswirkungen auf die CO2-Homöostase haben. Die Studie wird mithilfe der volumetrischen Kapnographie (Vcap) den Einfluss des externen Totraums auf VCO2 und den berechneten alveolären Totraum untersuchen.
Ziel: 1) Untersuchung der Wirksamkeit von Vcap zur Erkennung von Änderungen der Totraum-, VCO2- und Formfaktorparameter vor und nach der Trennung des externen Totraums.
2) Um den Einfluss des externen Totraums auf den arteriellen Kohlendioxiddruck (PaCO2) zu registrieren.
3) Berechnung des alveolären Totraums basierend auf Vcap-Daten und Ergebnissen der arteriellen Blutgasanalyse.
Design und Setting: Prospektive Beobachtungsstudie in einem Intensivzentrum für Covid-19-Patienten in einem Universitätsklinikum.
Patienten: Covid-19-positive Patienten aller Altersgruppen unter mechanischer Beatmung. Ausschlusskriterium ist die laufende ECMO-Behandlung
Messungen und Ergebnisse: Die Parameter Vcap und Tcap werden während der mechanischen Beatmung registriert und mit einer arteriellen Blutgasprobe korreliert. Ein Teil des Totraums der Vorrichtung wird dann durch die Entfernung des Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschfilters (HME) mit zusätzlichen Schläuchen reduziert, was zu einer Volumenreduzierung von etwa 80 ml führt (d. h. dem bekannten Volumen des HME-Filters und der zugehörigen Schläuche). Nachdem der Totraum des Geräts entfernt wurde, wird der Vcap etwa 15 Minuten lang aufgezeichnet und am Ende des Zeitraums ein arterielles Blutgas entnommen. Das HME und die zugehörigen Schläuche werden dann wieder an den Atemkreislauf angeschlossen und die Vcap- und Tcap-Parameter werden etwa 30 Minuten lang aufgezeichnet und ein arterielles Blutgas wird entnommen. Vcap-Daten werden auf Totraum, Steigung der Phase III, VCO2 und zugehörige Formfaktorparameter analysiert und mit Tcap-Parametern verglichen. Änderungen der Vcap-Parameter werden mithilfe einer ein- und zweifaktoriellen ANOVA für wiederholte Messungen auf statistische Signifikanz getestet, und zum Vergleich wird eine Bland-Altman-Analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Covid-19-positive Patienten aller Altersgruppen unter mechanischer Beatmung
-
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterium ist die laufende ECMO-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Beseitigung von Toträumen
Der externe Totraum wird entfernt und die Vcap-Parameter (VCO2, PaCO2 und alveolärer Totraum) werden vorher und nachher aufgezeichnet.
|
Totraumfilter werden entfernt und Vcap-Parameter (VCO2 ml/min, PaCO2 kPa, alveolärer Totraum in ml) werden vor und nach der Entfernung aufgezeichnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Kohlendioxidelimination (VCO2), d. h. ml CO2 eliminiert/Minute
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Es wird erwartet, dass VCO2 nach der Entfernung des externen Totraums ansteigt
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im alveolären Totraum (ein von Vcap abgeleiteter Parameter)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Durch die Entfernung des externen Totraums wird erwartet, dass sich der alveoläre Totraum (ml) verringert.
|
60 Minuten
|
|
Veränderungen des arteriellen Kohlendioxiddrucks (PaCO2).
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Durch die Entfernung des externen Totraums wird eine Verringerung des PaCO2 (kPa) erwartet.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karolinska
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Coronavirus
-
Salvacion USA Inc.AbgeschlossenCoronavirus KrankheitVereinigte Staaten
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCoronavirus Infektion | Coronavirus | Coronavirus als Ursache anderswo klassifizierter KrankheitenVereinigte Staaten
-
Beijing Ditan HospitalUnbekannt
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutierungCoronavirus | Traditionelle Chinesische MedizinChina
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUnbekanntCoronavirus als Ursache anderswo klassifizierter KrankheitenTruthahn
-
OSF Healthcare SystemBeendetCOVID-19 | Coronavirus Infektion | COVID | Coronavirus Infektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | SARS-assoziiertes Coronavirus als anderswo klassifizierte Krankheitsursache | Coronavirus Krankheit | Coronavirus Sars-assoziiert als anderswo klassifizierte Krankheitsursache | Coronavirus als Ursache anderswo...Vereinigte Staaten
-
Maimonides Medical CenterBeendetCOVID, CoronavirusVereinigte Staaten
-
Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt FuturesAbgeschlossenCoronavirus Infektion | CoronavirusVereinigte Staaten
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontAbgeschlossenCoronavirus InfektionMexiko