- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424082
Externt dött utrymme hos ventilerade covid-19-patienter
Inverkan av externt dött utrymme på volymetrisk kapnografi härledda parametrar hos mekaniskt ventilerade covid-19-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19-patienter under mekanisk ventilation hanteras för närvarande med en lungskyddsstrategi härledd från ARDSnets rekommendationer. För att minimera risken för spridning av coronavirus är filter och tillhörande andningsslangar inbyggda i andningskretsen, vilket ökar apparatens döda utrymme med efterföljande ökning av ventilationen i dödutrymmet. Med tanke på den redan ofta försämrade förmågan för dessa patienter att adekvat rensa koldioxid (VCO2), kan tillägg av ett externt dödutrymme potentiellt ha en betydande inverkan på CO2-homeostas. Studien kommer att använda volymetrisk kapnografi (Vcap) för att undersöka påverkan av externt dödutrymme på VCO2 och beräknat alveolärt dödutrymme.
Mål: 1) Att undersöka effektiviteten av Vcap för att upptäcka förändringar i dödutrymme, VCO2 och formfaktorparametrar före och efter frånkoppling av externt dödutrymme.
2) Att registrera den externa döda rummets påverkan på arteriell koldioxidspänning (PaCO2).
3) För att beräkna det alveolära dödutrymmet baserat på Vcap-data och resultat från arteriell blodgasanalys.
Design och miljö: Prospektiv observationsstudie på ett intensivvårdscenter för Covid-19 patienter på ett universitetssjukhus.
Patienter: Covid-19-positiva patienter i alla åldersgrupper under mekanisk ventilation. Uteslutningskriterier är pågående ECMO-behandling
Mätningar och resultat: Vcap- och Tcap-parametrar kommer att registreras under mekanisk ventilation och korreleras till ett arteriellt blodgasprov. En del av apparatens döda utrymme kommer då att reduceras genom borttagning av värme- och fuktutbytesfiltret (HME) med tillsatt slang vilket resulterar i en minskning av volymen med cirka 80 ml (dvs. den kända volymen av HME-filtret och tillhörande slang). Efter att apparatens döda utrymme har tagits bort, kommer Vcap att registreras i cirka 15 minuter och en arteriell blodgas kommer att tas ut i slutet av perioden. HME och tillhörande slang kommer sedan att återanslutas till andningskretsen och parametrarna Vcap och Tcap kommer att registreras i cirka 30 minuter och en arteriell blodgas kommer att tas ut. Vcap-data kommer att analyseras för dödutrymme, lutning av fas III, VCO2 och tillhörande formfaktorparametrar och jämföras med Tcap-parametrar. Förändringar i Vcap-parametrar kommer att testas för statistisk signifikans med en- och tvåvägs ANOVA för upprepade mätningar och Bland-Altman-analys kommer att användas för jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Covid-19 positiva patienter i alla åldersgrupper under mekanisk ventilation
-
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier är pågående ECMO-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: borttagning av döda utrymmen
externt dödutrymme kommer att tas bort och Vcap-parametrar (VCO2, PaCO2 och alveolärt dödutrymme) registreras före och efter.
|
Dödutrymmesfilter kommer att tas bort och Vcap-parametrar (VCO2 ml/min, PaCO2 kPa, alveolärt dödutrymme i ml) registreras före och efter borttagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i koldioxideliminering (VCO2) dvs ml CO2 eliminerad/minut
Tidsram: 60 minuter
|
VCO2 förväntas öka efter avlägsnande av det externa döda utrymmet
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i alveolärt dödutrymme (en Vcap-deriverad parameter)
Tidsram: 60 minuter
|
Att ta bort det externa döda utrymmet förväntas minska alveolärt dödutrymme (ml)
|
60 minuter
|
|
Förändringar i arteriell koldioxidspänning (PaCO2).
Tidsram: 60 minuter
|
Borttagning av externt dödutrymme förväntas minska PaCO2 (kPa).
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Karolinska
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirus
-
Salvacion USA Inc.Avslutad
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avslutad
-
OSF Healthcare SystemAvslutadCovid-19 | Coronavirus-infektion | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | SARS-associerat Coronavirus som orsak till sjukdom klassificerat på annat håll | Coronavirus-sjukdom | Coronavirus Sars-associerat som orsak till sjukdom klassificerat på annat håll | Coronavirus som orsak till sjukdomar...Förenta staterna
-
ProgenaBiomeDSCS CROAvslutadCovid-19 | Coronavirus-infektion | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Förenta staterna
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadCoronavirus-infektion | Coronavirus | Coronavirus som orsak till sjukdomar klassificerade på annat hållFörenta staterna
-
ProgenaBiomeRekryteringCoronaviridae-infektioner | Covid-19 | COVID 19 | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | Gastrointestinal mikrobiom | Tarmmikrobiom | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Förenta staterna
-
Beijing Ditan HospitalOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSARS Coronavirus 2 RT-PCR-testningFörenta staterna
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterUniversity of Pecs; Semmelweis University; Szeged University; University of...Okänd
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringCoronavirus | Traditionell kinesisk medicinKina