- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424082
Spazio morto esterno in pazienti COVID-19 ventilati
Influenza dello spazio morto esterno sui parametri derivati dalla capnografia volumetrica nei pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti Covid-19 sottoposti a ventilazione meccanica sono attualmente gestiti con una strategia di protezione polmonare derivata dalle raccomandazioni ARDSnet. Al fine di ridurre al minimo il rischio di diffusione del coronavirus, i filtri e i tubi respiratori associati sono incorporati nel circuito respiratorio, aumentando così lo spazio morto dell'apparato con conseguente aumento della ventilazione dello spazio morto. Considerando la capacità già spesso compromessa di questi pazienti di eliminare adeguatamente l'anidride carbonica (VCO2), l'aggiunta di uno spazio morto esterno può potenzialmente avere un impatto sostanziale sull'omeostasi della CO2. Lo studio utilizzerà la capnografia volumetrica (Vcap) per studiare l'influenza dello spazio morto esterno sul VCO2 e calcolare lo spazio morto alveolare.
Obiettivo: 1) Studiare l'efficacia di Vcap per rilevare i cambiamenti nei parametri dello spazio morto, VCO2 e fattore di forma prima e dopo la disconnessione dello spazio morto esterno.
2) Registrare l'impatto dello spazio morto esterno sulla tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2).
3) Calcolare lo spazio morto alveolare sulla base dei dati Vcap e dei risultati dell'emogasanalisi.
Disegno e impostazione: Studio osservazionale prospettico in un centro di terapia intensiva per pazienti Covid-19 in un ospedale universitario.
Pazienti: pazienti positivi al Covid-19 di tutte le età sottoposti a ventilazione meccanica. I criteri di esclusione sono il trattamento ECMO in corso
Misure e risultati: I parametri Vcap e Tcap saranno registrati durante la ventilazione meccanica e correlati ad un prelievo di emogas. Parte dello spazio morto dell'apparato verrà quindi ridotto rimuovendo il filtro per lo scambio di calore e umidità (HME) con l'aggiunta di tubi con conseguente riduzione del volume di circa 80 ml (ovvero il volume noto del filtro HME e dei tubi associati). Dopo aver rimosso lo spazio morto dell'apparato, il Vcap verrà registrato per circa 15 minuti e alla fine del periodo verrà prelevato un gas nel sangue arterioso. L'HME e il tubo associato verranno quindi ricollegati al circuito respiratorio e i parametri Vcap e Tcap verranno registrati per circa 30 minuti e verrà prelevato un gas del sangue arterioso. I dati di Vcap saranno analizzati per spazio morto, pendenza della fase III, VCO2 e parametri di fattore di forma associati e confrontati con i parametri di Tcap. I cambiamenti nei parametri Vcap saranno testati per la significatività statistica utilizzando ANOVA a una e due vie per misure ripetute e l'analisi di Bland-Altman sarà utilizzata per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti positivi al Covid-19 di tutte le età sottoposti a ventilazione meccanica
-
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono il trattamento ECMO in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: rimozione dello spazio morto
lo spazio morto esterno verrà rimosso ei parametri Vcap (VCO2, PaCO2 e spazio morto alveolare) registrati prima e dopo.
|
I filtri dello spazio morto saranno rimossi e i parametri Vcap (VCO2 ml/min, PaCO2 kPa, spazio morto alveolare in ml) registrati prima e dopo la rimozione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dell'eliminazione dell'anidride carbonica (VCO2), ovvero ml di CO2 eliminati/minuto
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Si prevede che il VCO2 aumenti dopo la rimozione dello spazio morto esterno
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nello spazio morto alveolare (un parametro derivato da Vcap)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La rimozione dello spazio morto esterno dovrebbe ridurre lo spazio morto alveolare (ml)
|
60 minuti
|
|
Variazioni della tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2).
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Si prevede che la rimozione dello spazio morto esterno riduca la PaCO2 (kPa).
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karolinska
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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