- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04424082
Внешнее мертвое пространство у пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ
Влияние внешнего мертвого пространства на параметры волюметрической капнографии у пациентов с COVID-19, находящихся на механической вентиляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с Covid-19, находящиеся на искусственной вентиляции легких, в настоящее время лечатся с помощью стратегии защиты легких, основанной на рекомендациях ARDSnet. Чтобы свести к минимуму риск распространения коронавируса, в дыхательный контур встраиваются фильтры и соответствующие дыхательные трубки, что увеличивает мертвое пространство аппарата с последующим увеличением вентиляции мертвого пространства. Учитывая, что способность этих пациентов адекватно удалять углекислый газ (VCO2) уже часто нарушена, добавление внешнего мертвого пространства потенциально может оказать существенное влияние на гомеостаз CO2. В исследовании будет использоваться волюметрическая капнография (Vcap) для изучения влияния внешнего мертвого пространства на VCO2 и рассчитанное альвеолярное мертвое пространство.
Цель: 1) Исследовать эффективность Vcap для обнаружения изменений параметров мертвого пространства, VCO2 и коэффициента формы до и после отключения внешнего мертвого пространства.
2) Регистрировать влияние внешнего мертвого пространства на напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO2).
3) Рассчитать альвеолярное мертвое пространство на основании данных Vcap и результатов анализа газов артериальной крови.
Дизайн и условия: проспективное обсервационное исследование в центре интенсивной терапии пациентов с Covid-19 в университетской больнице.
Пациенты: Covid-19-положительные пациенты всех возрастных групп на ИВЛ. Критерием исключения является продолжающееся лечение ЭКМО.
Измерения и результаты: параметры Vcap и Tcap будут регистрироваться во время ИВЛ и соотноситься с пробой газов артериальной крови. Затем часть мертвого пространства аппарата будет уменьшена за счет удаления тепловлагообменного фильтра (ТВО) с добавлением трубок, что приведет к уменьшению объема примерно на 80 мл (т. е. известного объема фильтра ТВО и связанных трубок). После того, как мертвое пространство аппарата будет удалено, Vcap будет регистрироваться в течение примерно 15 минут, а в конце этого периода будет взят анализ газов артериальной крови. Затем HME и связанная с ним трубка снова присоединяются к дыхательному контуру, и параметры Vcap и Tcap будут записываться в течение примерно 30 минут, после чего будет взят анализ газов артериальной крови. Данные Vcap будут проанализированы на мертвое пространство, наклон фазы III, VCO2 и связанные с ними параметры коэффициента формы и сравнены с параметрами Tcap. Изменения параметров Vcap будут проверены на статистическую значимость с использованием одно- и двухфакторного дисперсионного анализа для повторных измерений, а для сравнения будет использован анализ Бланда-Альтмана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ковид-19-положительные пациенты всех возрастных групп на ИВЛ
-
Критерий исключения:
- Критерием исключения является продолжающееся лечение ЭКМО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: удаление мертвого пространства
внешнее мертвое пространство будет удалено, а параметры Vcap (VCO2, PaCO2 и альвеолярное мертвое пространство) будут записаны до и после.
|
Фильтры мертвого пространства будут удалены, а параметры Vcap (VCO2 мл/мин, PaCO2 кПа, альвеолярное мертвое пространство в мл) будут записаны до и после удаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение выведения углекислого газа (VCO2), т. е. количество выведенного CO2 в мл/минуту
Временное ограничение: 60 минут
|
Ожидается, что VCO2 увеличится после удаления внешнего мертвого пространства.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения альвеолярного мертвого пространства (производный параметр Vcap)
Временное ограничение: 60 минут
|
Ожидается, что удаление внешнего мертвого пространства уменьшит альвеолярное мертвое пространство (мл)
|
60 минут
|
|
Изменения напряжения углекислого газа в артериальной крови (PaCO2).
Временное ограничение: 60 минут
|
Ожидается, что удаление внешнего мертвого пространства уменьшит PaCO2 (кПа).
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karolinska
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронавирус
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТестирование SARS Coronavirus 2 методом ОТ-ПЦРСоединенные Штаты