- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04424082
Externe dode ruimte bij geventileerde COVID-19-patiënten
Invloed van externe dode ruimte op van volumetrische capnografie afgeleide parameters bij mechanisch geventileerde COVID-19-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Covid-19-patiënten onder mechanische beademing worden momenteel behandeld met een longbeschermende strategie die is afgeleid van ARDSnet-aanbevelingen. Om het risico op verspreiding van het coronavirus te minimaliseren, zijn filters en bijbehorende beademingsslangen in het beademingscircuit opgenomen, waardoor de dode ruimte van het apparaat wordt vergroot met als gevolg een toename van de ventilatie van de dode ruimte. Gezien het reeds vaak gecompromitteerde vermogen van deze patiënten om kooldioxide (VCO2) adequaat te verwijderen, kan het toevoegen van een externe dode ruimte mogelijk een substantiële invloed hebben op de CO2-homeostase. De studie zal volumetrische capnografie (Vcap) gebruiken om de invloed van externe dode ruimte op VCO2 en berekende alveolaire dode ruimte te onderzoeken.
Doelstelling: 1) De doeltreffendheid van Vcap onderzoeken om veranderingen in dode ruimte, VCO2 en vormfactorparameters te detecteren voor en na ontkoppeling van externe dode ruimte.
2) Om de impact van de externe dode ruimte op de arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) te registreren.
3) Berekenen van de alveolaire dode ruimte op basis van Vcap-gegevens en arteriële bloedgasanalyseresultaten.
Opzet en setting: Prospectieve observationele studie in een intensive care-centrum voor Covid-19-patiënten in een academisch ziekenhuis.
Patiënten: Covid-19-positieve patiënten van alle leeftijden onder mechanische beademing. Uitsluitingscriterium is lopende ECMO-behandeling
Metingen en resultaten: Vcap- en Tcap-parameters worden geregistreerd tijdens mechanische beademing en gecorreleerd aan een arterieel bloedgasmonster. Een deel van de dode ruimte van het apparaat wordt dan verkleind door verwijdering van het warmte- en vochtuitwisselingsfilter (HME) met toegevoegde slangen, wat resulteert in een volumevermindering van ongeveer 80 ml (d.w.z. het bekende volume van het HME-filter en bijbehorende slangen). Nadat de dode ruimte van het apparaat is verwijderd, wordt de Vcap gedurende ongeveer 15 minuten geregistreerd en wordt aan het einde van de periode een arterieel bloedgas afgenomen. De HME en de bijbehorende slang worden vervolgens weer op het beademingscircuit aangesloten en de Vcap- en Tcap-parameters worden gedurende ongeveer 30 minuten geregistreerd en er wordt een arterieel bloedgas afgenomen. Vcap-gegevens worden geanalyseerd op dode ruimte, helling van fase III, VCO2 en bijbehorende vormfactorparameters en vergeleken met Tcap-parameters. Veranderingen in Vcap-parameters zullen worden getest op statistische significantie met behulp van een- en tweeweg-ANOVA voor herhaalde metingen en Bland-Altman-analyse zal worden gebruikt voor vergelijking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Covid-19-positieve patiënten van alle leeftijden onder mechanische beademing
-
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriterium is lopende ECMO-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: dode ruimte verwijderen
externe dode ruimte wordt verwijderd en Vcap-parameters (VCO2, PaCO2 en alveolaire dode ruimte) worden voor en na geregistreerd.
|
Dode-ruimtefilters worden verwijderd en Vcap-parameters (VCO2 ml/min, PaCO2 kPa, alveolaire dode ruimte in ml) worden geregistreerd voor en na verwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kooldioxide-eliminatie (VCO2), d.w.z. ml CO2 geëlimineerd/minuut
Tijdsspanne: 60 minuten
|
VCO2 zal naar verwachting toenemen na verwijdering van de externe dode ruimte
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in alveolaire dode ruimte (een van Vcap afgeleide parameter)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het verwijderen van de externe dode ruimte zal naar verwachting de alveolaire dode ruimte (ml) verminderen
|
60 minuten
|
|
Veranderingen in de arteriële kooldioxidespanning (PaCO2).
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het verwijderen van externe dode ruimte zal naar verwachting de PaCO2 (kPa) verlagen.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karolinska
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronavirus
-
Beijing Ditan HospitalOnbekend
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalOnbekendCoronavirus als oorzaak van elders geclassificeerde ziektenKalkoen
-
Maimonides Medical CenterBeëindigdCOVID, CoronavirusVerenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidInfecties, coronavirusWit-Rusland, Russische Federatie
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...VoltooidCoronavirusFrankrijk, Frans-Guyana
-
King Hussein Cancer CenterACDIMA Biocenter; Sana Pharmaceutical Industry; Amman Pharmaceutical Industries...IngetrokkenNieuw coronavirus uit 2019Jordanië
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Voltooid
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİVoltooidTURKISH VALIDITY AND RELIABILITY STUDY OF THE CORONAVIRUS IMPACT SCALEKalkoen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsVoltooidSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infectieZwitserland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken