- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04424082
Eksternt dødt rum hos ventilerede COVID-19-patienter
Indflydelse af eksternt dødrum på volumetrisk kapnografi afledte parametre hos mekanisk ventilerede COVID-19-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Covid-19-patienter under mekanisk ventilation behandles i øjeblikket med en lungebeskyttende strategi udledt af ARDSnet-anbefalinger. For at minimere risikoen for spredning af coronavirus er filtre og tilhørende åndedrætsslanger indbygget i åndedrætskredsløbet, hvilket øger apparatets dødrum med efterfølgende stigning i dødrumsventilationen. I betragtning af den allerede ofte kompromitterede evne for disse patienter til tilstrækkeligt at rense kuldioxid (VCO2), kan tilføjelse af et eksternt dødt rum potentielt have en væsentlig indvirkning på CO2-homeostase. Undersøgelsen vil bruge volumetrisk kapnografi (Vcap) til at undersøge indflydelsen af eksternt dødrum på VCO2 og beregnet alveolært dødrum.
Formål: 1) At undersøge effektiviteten af Vcap til at detektere ændringer i dødt rum, VCO2 og formfaktorparametre før og efter frakobling af eksternt dødrum.
2) At registrere den eksterne dødrumspåvirkning på arteriel kuldioxidspænding (PaCO2).
3) At beregne det alveolære døde rum baseret på Vcap-data og resultater fra arteriel blodgasanalyse.
Design og rammer: Prospektivt observationsstudie i et intensivcenter for Covid-19 patienter på et universitetshospital.
Patienter: Covid-19 positive patienter i alle aldersgrupper under mekanisk ventilation. Eksklusionskriterier er løbende ECMO-behandling
Målinger og resultater: Vcap- og Tcap-parametre vil blive registreret under mekanisk ventilation og korreleret til en arteriel blodgasprøve. En del af apparatets døde rum vil derefter blive reduceret via fjernelse af varme- og fugtudvekslingsfilteret (HME) med tilføjet slange, hvilket resulterer i en reduktion i volumen på ca. 80 ml (dvs. det kendte volumen af HME-filteret og tilhørende slanger). Efter at apparatets døde plads er fjernet, vil Vcap'en blive registreret i ca. 15 minutter, og en arteriel blodgas vil blive udtaget i slutningen af perioden. HME og tilhørende slange vil derefter blive genmonteret på vejrtrækningskredsløbet, og Vcap- og Tcap-parametre vil blive registreret i ca. 30 minutter, og en arteriel blodgas vil blive udtaget. Vcap-data vil blive analyseret for dødt rum, hældning af fase III, VCO2 og tilhørende formfaktorparametre og sammenlignet med Tcap-parametre. Ændringer i Vcap-parametre vil blive testet for statistisk signifikans ved hjælp af en- og tovejs ANOVA for gentagne målinger, og Bland-Altman-analyse vil blive brugt til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Covid-19 positive patienter i alle aldersgrupper under mekanisk ventilation
-
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er løbende ECMO-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: fjernelse af dødt rum
eksternt dødrum vil blive fjernet, og Vcap-parametre (VCO2, PaCO2 og alveolært dødrum) registreres før og efter.
|
Dødrumsfiltre vil blive fjernet, og Vcap-parametre (VCO2 ml/min, PaCO2 kPa, alveolært dødrum i ml) registreres før og efter fjernelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i kuldioxideliminering (VCO2) dvs. ml CO2 elimineret/minut
Tidsramme: 60 minutter
|
VCO2 forventes at stige efter fjernelse af det eksterne dødrum
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i alveolært dødrum (en Vcap-afledt parameter)
Tidsramme: 60 minutter
|
Fjernelse af det eksterne døde rum forventes at reducere alveolært dødrum (ml)
|
60 minutter
|
Ændringer i arteriel kuldioxidspænding (PaCO2).
Tidsramme: 60 minutter
|
Fjernelse af eksternt dødrum forventes at reducere PaCO2 (kPa).
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Björn Persson, MD PhD, Karolinska University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Karolinska
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus
-
Beijing Ditan HospitalUkendt
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUkendtCoronavirus som årsag til sygdomme klassificeret andetstedsKalkun
-
Maimonides Medical CenterAfsluttetCOVID, CoronavirusForenede Stater
-
NPO PetrovaxAfsluttetInfektioner, CoronavirusHviderusland, Den Russiske Føderation
-
King Hussein Cancer CenterACDIMA Biocenter; Sana Pharmaceutical Industry; Amman Pharmaceutical Industries...Trukket tilbage2019 ny coronavirusJordan
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Aktiv, ikke rekrutterendeNy coronavirus-induceret lungefibroseIndien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetKritisk bekræftet Coronavirus-sygdom (COVID)-19Forenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute...AfsluttetSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infektionSchweiz