- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04424186
"Réadaptation pour la vie"
Effet de la mesure des signes vitaux et de la réadaptation cohérente dans les secteurs primaire et secondaire chez les personnes âgées après une chirurgie pour fracture de la hanche
Malgré la mise en œuvre de programmes hospitaliers de qualité après une chirurgie pour fracture de la hanche, les personnes âgées connaissent souvent une baisse du niveau de fonction physique, une qualité de vie réduite ; et les taux de mortalité et de réadmission sont élevés.
La mobilisation précoce est importante pour éviter la perte de masse musculaire ; cependant, pour prévenir la morbidité, un début précoce de l'entraînement en force est également nécessaire. De plus, les risques de complications, de morbidité et de mortalité sont associés à une prise en charge insuffisante de la douleur.
Le projet vise à examiner l'effet de la mesure des signes vitaux et de la réadaptation constante dans les secteurs primaire et secondaire chez les personnes âgées après une chirurgie pour fracture de la hanche.
Méthode/conception :
L'étude est une étude de coin échelonnée randomisée en grappes. Les participants seront recrutés parmi les patients admis dans un service orthogériatrique âgés de 65 ans ou plus et citoyens de l'une des trois municipalités. Les participants sont également les professionnels de santé du service d'orthogériatrie et des trois municipalités.
Les trois municipalités forment cinq grappes, qui sont randomisées, et tous les trois mois, une grappe passe du contrôle à l'intervention.
L'étude compare la pratique habituelle (témoin) à une intervention nommée « Réhabilitation de la vie ». Une intervention mieux décrite comme un programme intersectoriel axé sur l'autonomisation comprenant la mesure des signes vitaux et la réadaptation progressive systématique et combiné à un accès pratique pour la collaboration entre professionnels.
Résultat principal : Timed Up and Go (TUG) mesuré 2 mois après le moment de l'opération.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la « réadaptation de la vie » pour les personnes âgées souffrant d'une fracture de la hanche entraînera une réduction significative du score TUG par rapport à une pratique n'offrant pas de « réadaptation de la vie »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southern Denmark
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Kolding, Southern Denmark, Danemark, 6000
- Inge Bruun
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une fracture de la hanche
- Patients de 65 ans ou plus
- Patients admis dans un service d'orthogériatrie
- Patients citoyens d'une des trois municipalités
Critère d'exclusion:
- Patients renvoyés pour la résidence permanente dans les maisons de retraite
- Patients qui ne peuvent pas participer à une conversation
- Patients enregistrés en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: « La rééducation pour la vie »
Mesure des signes vitaux et rééducation
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Un programme intersectoriel axé sur l'autonomisation comprenant la mesure des signes vitaux et la rééducation progressive systématique combinée à un accès pratique pour la collaboration entre professionnels.
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Comparateur actif: Soins habituels et rééducation
Soins habituels et réadaptation dispensés dans les secteurs primaire et secondaire
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Les soins et la réadaptation habituellement prodigués aux patients après une chirurgie pour fracture de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronométré et partez
Délai: Deux mois après le moment de l'opération
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Mesure la mobilité fonctionnelle, comme le temps en secondes qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise avec des bras, marcher 3 m et revenir à la chaise.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Deux mois après le moment de l'opération
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Score de marche cumulé (CAS)
Délai: Un mois après le moment de l'opération
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Mesure la mobilité de base.
Le pointage 0-6.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Un mois après le moment de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chronométré et y aller
Délai: Trois et six mois après le moment de l'opération
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Mesure la mobilité fonctionnelle, comme le temps en quelques secondes, il faut à une personne de se lever d'une chaise avec des bras, de marcher 3 m et de retourner sur la chaise.
Un score plus élevé signifie un résultat pire
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Trois et six mois après le moment de l'opération
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Barthel-20
Délai: 2, 3, 6 et 12 mois après l'heure de la chirurgie
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Un outil validé utilisé pour évaluer le besoin du patient pour obtenir de l'aide pour effectuer des acquities de la vie quotidienne
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2, 3, 6 et 12 mois après l'heure de la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D
Délai: 2, 3, 6 et 12 mois après l'heure de la chirurgie
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Un questionnaire standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie et de la fonction liées à la santé des patients
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2, 3, 6 et 12 mois après l'heure de la chirurgie
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Mortalité 30 jours et 1 an.
Délai: Mortalité mesurée après 30 jours et un an
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Mortalité
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Mortalité mesurée après 30 jours et un an
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Réadmission
Délai: Réadmission mesurée 30 jours après la sortie
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Taux de réadmission
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Réadmission mesurée 30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Inge Bruun, post doc, The Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLB-Phys-06-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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