- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04424186
"Rehabilitáció egy életre"
Az életjelek és a koherens rehabilitáció mérésének hatása az elsődleges és másodlagos szektorban idősebb felnőtteknél csípőtörési műtét után
Annak ellenére, hogy csípőtáji törés műtét után kórházi minőségi programokat hajtanak végre, az idősebb felnőttek gyakran tapasztalják a fizikai funkciók szintjének csökkenését, az életminőség romlását; magas a halálozási és visszafogadási arány.
A korai mobilizáció fontos az izomtömeg elvesztésének megelőzése érdekében; azonban a morbiditás megelőzése érdekében az erősítő edzések korai megkezdése is szükséges. Ezenkívül a szövődmények, a morbiditás és a mortalitás kockázata a fájdalom elégtelen kezelésével jár együtt.
A projekt célja, hogy megvizsgálja az életjelek mérésének és a következetes rehabilitációnak a hatását az elsődleges és másodlagos szektorban idősebb felnőtteknél csípőtörési műtét után.
Módszer/tervezés:
A tanulmány egy klaszter-randomizált lépcsőzetes ékvizsgálat. A résztvevőket az ortogeriátriai osztályra felvett, 65 éves vagy annál idősebb betegek és három település valamelyikének állampolgárai közül veszik fel. A résztvevők az ortogeriatriai osztály és a három település egészségügyi szakemberei is.
A három település öt klasztert alkot, amelyeket véletlenszerűen választanak ki, és háromhavonta egy klaszter lép át az ellenőrzéstől a beavatkozásig.
A tanulmány összehasonlítja a szokásos gyakorlatot (kontroll) az „Élet rehabilitációja” elnevezésű beavatkozással. Egy olyan beavatkozás, amely leginkább egy felhatalmazás-orientált, ágazatokon átívelő programként írható le, amely magában foglalja az életjelek mérését és a szisztematikus progresszív rehabilitációt, valamint a szakemberek közötti együttműködéshez való kényelmes hozzáférést.
Elsődleges eredmény: Timed Up and Go (TUG) a működés időpontja után 2 hónappal mérve.
A kutatók azt feltételezik, hogy az „életrehabilitáció” csípőtöréses idősebb felnőtteknél jelentősen csökkenti a TUG-pontszámot egy olyan gyakorlathoz képest, amely nem kínál „életrehabilitációt”
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Southern Denmark
-
Kolding, Southern Denmark, Dánia, 6000
- Inge Bruun
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőtáji törésben szenvedő betegek
- 65 éves vagy idősebb betegek
- Ortogerátriai osztályra felvett betegek
- Azok a betegek, akik egy vagy három település állampolgárai
Kizárási kritériumok:
- Az idősek otthonába állandó lakhatásra hazabocsátott betegek
- Betegek, akik nem tudnak részt venni a beszélgetésben
- Terminál regisztrált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Rehabilitáció egy életre"
Életjel mérés és rehabilitáció
|
Egy felhatalmazás-orientált, ágazatokon átívelő program, amely magában foglalja az életjel mérést és a szisztematikus progresszív rehabilitációt, a szakemberek közötti együttműködés kényelmes hozzáférésével.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás és rehabilitáció
Szokásos ellátás és rehabilitáció az alap- és középfokú szektorban
|
Csípőtáji törés műtét után a betegek szokásos ellátása és rehabilitációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és indul
Időkeret: Két hónappal a működési idő után
|
A funkcionális mobilitást méri, mivel másodpercben az az idő, amely alatt egy személy karral felemelkedik a székből, 3 métert sétál, és visszatér a székhez.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Két hónappal a működési idő után
|
|
Összesített ambulációs pontszám (CAS)
Időkeret: Egy hónappal a működési idő után
|
Az alapvető mobilitást méri.
Az állás 0-6.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Egy hónappal a működési idő után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzítve és menj
Időkeret: Három és hat hónap a működés után
|
A funkcionális mobilitást méri, mivel másodperces időbe telik, hogy egy személynek egy székből felkeljen, 3 m -re járjon és térjen vissza a székre.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Három és hat hónap a működés után
|
|
Barthel-20
Időkeret: 2, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Egy validált eszköz, amely a beteg segítségének szükségességének felmérésére szolgál a mindennapi élet acitivitásainak elvégzéséhez
|
2, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenérték
Időkeret: 2, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének és működésének felmérésére használt szabványos kérdőív
|
2, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Mortalitás 30 nap és 1 év.
Időkeret: A halálozás 30 nap és egy év után mérve
|
Halálozás
|
A halálozás 30 nap és egy év után mérve
|
|
Visszafogadás
Időkeret: A visszafogadás 30 nappal a kisülés után mért
|
Visszafogadási arány
|
A visszafogadás 30 nappal a kisülés után mért
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Inge Bruun, post doc, The Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLB-Phys-06-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .