- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04424186
"Elämän kuntoutus"
Elintoimintojen mittaamisen ja koherentin kuntoutuksen vaikutus perus- ja toissijaisilla aloilla vanhemmilla aikuisilla lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen
Huolimatta sairaalan laatuohjelmien toteuttamisesta lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen, vanhemmat aikuiset kokevat usein fyysisen toiminnan heikkenemistä ja elämänlaadun heikkenemistä; ja kuolleisuus ja takaisinottoasteet ovat korkeat.
Varhainen mobilisaatio on tärkeää lihasmassan menettämisen estämiseksi; kuitenkin sairastuvuuden estämiseksi voimaharjoittelun varhainen aloittaminen on välttämätöntä. Lisäksi komplikaatioiden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski liittyy riittämättömään kivun hallintaan.
Hankkeen tavoitteena on tutkia elintoimintojen mittaamisen ja johdonmukaisen kuntoutuksen vaikutusta primaari- ja toissijaisilla aloilla ikääntyneillä aikuisilla lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
Menetelmä/suunnittelu:
Tutkimus on klusterisatunnaistettu porrastettu kiilatutkimus. Osallistujat rekrytoidaan ortogeriatrian osastolle 65 vuotta täyttäneiden potilaiden ja yhden kolmen kunnan kansalaisista. Mukana ovat myös ortogeriatrian ja kolmen kunnan terveydenhuollon ammattilaiset.
Kolme kuntaa muodostavat viisi klusteria, jotka satunnaistetaan ja joka kolmas kuukausi yksi klusteri risteää kontrollista interventioon.
Tutkimuksessa verrataan tavanomaista käytäntöä (kontrollia) interventioon nimeltä "Elämän kuntoutus". Interventio kuvataan parhaiten voimaantumiseen tähtääväksi poikkisektoriksi ohjelmaksi, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen ja systemaattisen progressiivisen kuntoutuksen ja yhdistettynä kätevään yhteistyöhön ammattilaisten kesken.
Ensisijainen tulos: Timed Up and Go (TUG) mitattuna 2 kuukautta käyttöajan jälkeen.
Tutkijat olettavat, että "elämän kuntoutus" lonkkamurtuman saaneille iäkkäille aikuisille johtaa merkittävästi pienempään TUG-pisteeseen verrattuna käytäntöön, joka ei tarjoa "elämän kuntoutusta".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southern Denmark
-
Kolding, Southern Denmark, Tanska, 6000
- Inge Bruun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lonkkamurtuma
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat otettu ortogeriatrian osastolle
- Potilas, joka on yhden tai kolmen kunnan kansalaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on kotiutettu pysyvään hoitoon hoitoon
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua keskusteluun
- Terminaalissa rekisteröidyt potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Elämän kuntoutus"
Elintoimintojen mittaus ja kuntoutus
|
Voimistumiseen tähtäävä monialainen ohjelma, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen ja systemaattisen progressiivisen kuntoutuksen yhdistettynä kätevään yhteistyöhön ammattilaisten kesken.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito ja kuntoutus
Tavanomainen hoito ja kuntoutus perus- ja toisen asteen aloilla
|
Lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen potilaille tavanomaista hoitoa ja kuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa toiminnallista liikkuvuutta, sillä sekunteina se aika, joka kuluu ihmisen nousemiseen käsivarrella tuolista, kävelemään 3 m ja palaamaan tuoliin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatoitu ambulaatiopiste (CAS)
Aikaikkuna: Kuukausi käyttöajan jälkeen
|
Mittaa perusliikkuvuutta.
Tilanne 0-6.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Kuukausi käyttöajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu ja mene
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta toiminnan ajankohtana
|
Mittaa toiminnallisen liikkuvuuden, kun sekunneissa on henkilö, joka kuluu tuolilta aseilla, kävelemään 3 metriä ja palata tuolille.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Kolme ja kuusi kuukautta toiminnan ajankohtana
|
|
Barthel-20
Aikaikkuna: 2, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu työkalu, jota käytetään potilaan tarpeen arvioimiseksi päivittäisen elämän taantumuuksien suorittamiseksi
|
2, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 2, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toiminnan potilaiden arvioimiseksi käytetty standardoitu kyselylomake
|
2, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 30 päivää ja 1 vuosi.
Aikaikkuna: Kuolleisuus mitattuna 30 päivän ja yhden vuoden kuluttua
|
Kuolleisuus
|
Kuolleisuus mitattuna 30 päivän ja yhden vuoden kuluttua
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Takaisinotto mitattiin 30 päivää purkautumisen jälkeen
|
Takaisinottoprosentti
|
Takaisinotto mitattiin 30 päivää purkautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Inge Bruun, post doc, The Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLB-Phys-06-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset "Elämän kuntoutus"
-
University of Alabama, TuscaloosaValmisLiikunta | Psykososiaaliset stressitekijätYhdysvallat
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Donna R ZwasRekrytointi
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainValmisMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Lapsen mielenterveyshäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha | Psykiatrinen kuntoutusYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes | Muistin heikkeneminenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsusta
-
Makerere UniversityTuntematon