- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04424186
„Rehabilitation fürs Leben“
Auswirkung der Messung von Vitalfunktionen und kohärenter Rehabilitation im Primär- und Sekundärsektor bei älteren Erwachsenen nach einer Hüftfrakturoperation
Trotz der Umsetzung von Krankenhausqualitätsprogrammen kommt es nach einer Hüftfrakturoperation bei älteren Erwachsenen häufig zu einer Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit und einer verminderten Lebensqualität; und die Sterblichkeits- und Wiedereinweisungsraten sind hoch.
Eine frühzeitige Mobilisierung ist wichtig, um den Verlust von Muskelmasse zu verhindern; Um Morbidität vorzubeugen, ist jedoch auch ein früher Beginn des Krafttrainings erforderlich. Darüber hinaus ist das Risiko von Komplikationen, Morbidität und Mortalität mit einer unzureichenden Schmerzbehandlung verbunden.
Ziel des Projekts ist es, die Wirkung der Messung von Vitalfunktionen und einer konsequenten Rehabilitation im primären und sekundären Bereich bei älteren Erwachsenen nach einer Hüftfrakturoperation zu untersuchen.
Methode/Design:
Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie. Die Teilnehmer werden unter Patienten rekrutiert, die auf einer orthogeriatrischen Station aufgenommen wurden und 65 Jahre oder älter sind und Bürger einer von drei Gemeinden sind. Beteiligt sind auch die Gesundheitsfachkräfte der orthogeriatrischen Station und der drei Gemeinden.
Die drei Gemeinden bilden fünf Cluster, die randomisiert werden, und alle drei Monate wechselt ein Cluster von der Kontrolle zur Intervention.
Die Studie vergleicht die übliche Praxis (Kontrolle) mit einer Intervention namens „Rehabilitation des Lebens“. Eine Intervention, die sich am besten als ein auf Empowerment ausgerichtetes sektorübergreifendes Programm beschreiben lässt, das die Messung von Vitalfunktionen und eine systematische progressive Rehabilitation umfasst und mit einem bequemen Zugang für die Zusammenarbeit zwischen Fachleuten kombiniert wird.
Primärer Endpunkt: Timed Up and Go (TUG), gemessen 2 Monate nach dem Zeitpunkt der Operation.
Die Forscher gehen davon aus, dass „Rehabilitation des Lebens“ für ältere Erwachsene mit einer Hüftfraktur zu einem deutlich niedrigeren TUG-Score im Vergleich zu einer Praxis führen wird, die keine „Rehabilitation des Lebens“ anbietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Southern Denmark
-
Kolding, Southern Denmark, Dänemark, 6000
- Inge Bruun
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Hüftfraktur
- Patienten ab 65 Jahren
- Patienten, die auf einer orthogeriatrischen Station aufgenommen wurden
- Patienten, die Bürger einer oder dreier Gemeinden sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur dauerhaften Unterbringung in Pflegeheimen entlassen werden
- Patienten, die nicht an einem Gespräch teilnehmen können
- Im Endstadium registrierte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: „Rehabilitation fürs Leben“
Vitalzeichenmessung und Rehabilitation
|
Ein auf Empowerment ausgerichtetes, sektorübergreifendes Programm, das die Messung von Vitalfunktionen und systematische progressive Rehabilitation in Kombination mit einem bequemen Zugang für die Zusammenarbeit zwischen Fachleuten umfasst.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege und Rehabilitation
Übliche Pflege und Rehabilitation im primären und sekundären Sektor
|
Die übliche Pflege und Rehabilitation für Patienten nach einer Hüftfrakturoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Operation
|
Misst die funktionale Mobilität, also die Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um mit den Armen von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Zwei Monate nach der Operation
|
|
Kumulierter Gehfähigkeits-Score (CAS)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
|
Misst die grundlegende Mobilität.
Der Spielstand 0-6.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Einen Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitlich hochgegeben und gehen
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Betriebszeit
|
Misst die funktionale Mobilität, da die Zeit in Sekunden eine Person mit Armen von einem Stuhl aufsteigen, 3 m und zum Stuhl zurückkehren.
Ein höherer Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Drei und sechs Monate nach der Betriebszeit
|
|
Barthel-20
Zeitfenster: 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Operationszeit
|
Ein validiertes Tool, das verwendet wird, um den Bedarf des Patienten zu bewerten, um die Sparsamkeiten des täglichen Lebens durchzuführen
|
2, 3, 6 und 12 Monate nach der Operationszeit
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5d
Zeitfenster: 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Operationszeit
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Ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Funktion der Patienten
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2, 3, 6 und 12 Monate nach der Operationszeit
|
|
Mortalität 30 Tage und 1 Jahr.
Zeitfenster: Mortalität gemessen nach 30 Tagen und einem Jahr
|
Mortalität
|
Mortalität gemessen nach 30 Tagen und einem Jahr
|
|
Rückübernahme
Zeitfenster: Rückübernahme gemessen 30 Tage nach der Entlassung
|
Rückübernahmequote
|
Rückübernahme gemessen 30 Tage nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Inge Bruun, post doc, The Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLB-Phys-06-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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