- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424186
"Rehabilitering for livet"
Effekt av måling av vitale tegn og koherent rehabilitering i primære og sekundære sektorer hos eldre voksne etter hoftebruddkirurgi
Til tross for implementering av sykehuskvalitetsprogrammer etter hoftebruddsoperasjon opplever eldre voksne ofte en nedgang i nivået av fysisk funksjon, redusert livskvalitet; og dødeligheten og reinnleggelsesratene er høye.
Tidlig mobilisering er viktig for å forhindre tap av muskelmasse; men for å forhindre sykelighet er det også nødvendig med en tidlig start av styrketrening. Videre er risikoen for komplikasjoner, sykelighet og dødelighet assosiert med utilstrekkelig smertebehandling.
Prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av måling av vitale tegn og konsekvent rehabilitering i primær- og sekundærsektoren hos eldre voksne etter hoftebruddkirurgi.
Metode/design:
Studien er en klynge-randomisert trappet kilestudie. Deltakerne skal rekrutteres blant pasienter innlagt på ortogeriatrisk avdeling som er 65 år eller eldre og innbyggere i en av tre kommuner. Deltakere er også helsepersonell på ortogeriatrisk avdeling og de tre kommunene.
De tre kommunene danner fem klynger, som er randomisert, og hver tredje måned går en klynge fra kontroll til intervensjon.
Studien sammenligner vanlig praksis (kontroll) med en intervensjon kalt "Rehabilitering av livet". En intervensjon som best beskrives som et empowerment-orientert tverrsektorielt program inkludert måling av vitale tegn og systematisk progressiv rehabilitering og kombinert med praktisk tilgang for samarbeid mellom fagfolk.
Primært utfall: Timed Up and Go (TUG) målt 2 måneder etter operasjonstidspunktet.
Etterforskerne antar at "Rehabilitering av livet" for eldre voksne med hoftebrudd vil resultere i en betydelig redusert TUG-score sammenlignet med en praksis som ikke tilbyr "Rehabilitering av livet"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Denmark
-
Kolding, Southern Denmark, Danmark, 6000
- Inge Bruun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hoftebrudd
- Pasienter på 65 år eller eldre
- Pasienter innlagt på ortogeriatrisk avdeling
- Pasienter som er innbyggere i en eller tre kommuner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utskrevet til fast opphold i sykehjem
- Pasienter som ikke kan delta i en samtale
- Terminalregistrerte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Rehabilitering for livet"
Vitaltegnmåling og rehabilitering
|
Et empowerment-orientert tverrsektorielt program inkludert måling av vitale tegn og systematisk progressiv rehabilitering kombinert med enkel tilgang for samarbeid mellom fagfolk.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg og rehabilitering
Vanlig omsorg og rehabilitering gis i primær og sekundær sektor
|
Pleie og rehabilitering som vanligvis gis til pasienter etter hoftebruddkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: To måneder etter operasjonstidspunktet
|
Måler funksjonell mobilitet, som tiden i sekunder det tar en person å reise seg fra en stol med armer, gå 3 m og gå tilbake til stolen.
En høyere score betyr et dårligere resultat
|
To måneder etter operasjonstidspunktet
|
|
Kumulert ambulasjonsscore (CAS)
Tidsramme: En måned etter operasjonstidspunktet
|
Måler grunnleggende mobilitet.
Stillingen 0-6.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
En måned etter operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Tre og seks måneder etter driftstidspunktet
|
Måler funksjonell mobilitet, ettersom tiden på sekunder det tar en person å reise seg fra en stol med armer, gå 3 m og gå tilbake til stolen.
En høyere score betyr et dårligere utfall
|
Tre og seks måneder etter driftstidspunktet
|
|
Barthel-20
Tidsramme: 2, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonstidspunktet
|
Et validert verktøy som brukes til å vurdere pasientens behov for hjelp til å utføre skill
|
2, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 2, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonstidspunktet
|
Et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere pasientene helserelatert livskvalitet og funksjon
|
2, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonstidspunktet
|
|
Dødelighet 30 dager og 1 år.
Tidsramme: Dødeligheten målt etter 30 dager og ett år
|
Dødelighet
|
Dødeligheten målt etter 30 dager og ett år
|
|
Tilbaketaking
Tidsramme: Gjenopplæring målt 30 dager etter utskrivning
|
Gjenopplæring
|
Gjenopplæring målt 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Inge Bruun, post doc, The Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLB-Phys-06-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .