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Darunavir/Cobicistat vs Lopinavir/Ritonavir dans la pneumonie COVID-19 au Qatar (DOLCI)

15 août 2022 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Efficacité et innocuité du darunavir/cobicistat par rapport au lopinavir/ritonavir dans la prise en charge des patients atteints de pneumonie au COVID-19 au Qatar

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie causée par le virus du syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Il a d'abord été isolé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, puis s'est rapidement propagé au reste du monde, posant une grave menace pour la santé mondiale.

De nombreuses thérapeutiques ont été étudiées pour le traitement de cette maladie avec des résultats non concluants. Les inhibiteurs de protéase sont l'un des agents proposés, mais leur utilisation est limitée à leurs interactions médicamenteuses importantes et à leurs effets secondaires.

Le but de cette étude est de comparer les résultats d'efficacité et de sécurité de Darunavir/Cobicistat versus Lopinavir/Ritonavir dans le traitement des patients atteints de pneumonie COVID-19 au Qatar.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes qui ont été admis dans les hôpitaux HMC avec une infection au 2019-nCoV confirmée en laboratoire qui répondent aux critères d'inclusion pendant la période d'examen seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥18 ans
  • Infection au 2019-nCoV confirmée en laboratoire, déterminée par la PCR de l'écouvillon nasopharyngé/oropharyngé.
  • Pneumonie radiologiquement confirmée (sur la base de la radiographie pulmonaire ou de l'imagerie par tomodensitométrie).
  • Avoir reçu du Darunavir/Cobicistat ou du Lopinavir/Ritonavir dans le cadre du schéma thérapeutique de la pneumonie COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion ne sera appliqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Darunavir/Cobicistat
Les patients ont reçu Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) dans le cadre du schéma thérapeutique de la pneumonie COVID-19
Médicament: Darunavir/Cobicistat
Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg) 1 comprimé PO une fois par jour
Lopinavir/Ritonavir
Le patient a reçu du Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) dans le cadre du schéma thérapeutique de la pneumonie au COVID-19
Médicament: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (200 mg/50 mg) 2 comprimés PO 2 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique et/ou de clairance virologique (critère composite)
Délai: Jusqu'à 90 jours
  • L'amélioration clinique est définie comme le temps de normalisation de la fièvre (définie comme une température <37,8 oC pendant 72 heures) et/ou la résolution des signes/symptômes de base, sans nécessiter de traitement symptomatique
  • La clairance virologique est définie comme le temps nécessaire à deux échantillons PCR COVID-19 négatifs consécutifs
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de clairance virologique
Délai: Aux jours 14, 21 et 28.
o Défini comme deux échantillons PCR COVID-19 négatifs consécutifs
Aux jours 14, 21 et 28.
Pourcentage de détérioration clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
o Défini comme le besoin d'assistance respiratoire, d'utilisation de vasopresseurs ou de corticostéroïdes/immunomodulation
Jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 30 jours
A 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-05-069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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