Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir w COVID-19 Zapalenie płuc w Katarze (DOLCI)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Skuteczność i bezpieczeństwo darunawiru/kobicystatu w porównaniu z lopinawirem/rytonawirem w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w Katarze

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba wywoływana przez wirus SARS-CoV-2 (zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej). Po raz pierwszy został wyizolowany w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r., a następnie szybko rozprzestrzenił się na resztę świata, stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia na świecie.

Zbadano wiele środków terapeutycznych do leczenia tej choroby z niejednoznacznymi wynikami. Inhibitory proteazy są jednym z proponowanych środków, ale ich zastosowanie jest ograniczone do istotnych interakcji lekowych i skutków ubocznych.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania darunawiru/kobicystatu z lopinawirem/rytonawirem w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w Katarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitali HMC z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją 2019-nCoV, którzy spełniają kryteria włączenia w okresie przeglądu, zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie 2019-nCoV na podstawie PCR wymazu z jamy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej.
  • Radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc (na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej).
  • Otrzymali Darunawir/Kobicystat lub Lopinawir/Rytonawir jako część schematu leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne kryteria wykluczenia nie będą stosowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Darunawir/Kobicystat
Pacjenci otrzymywali darunawir/kobicystat (Rezolsta®) w ramach schematu leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
Lek: Darunawir/Kobicystat
Darunawir/Kobicystat (800 mg/150 mg) 1 tabletka PO raz dziennie
Lopinawir/Rytonawir
Pacjent otrzymał Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) jako część schematu leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
Lek: Lopinawir/Rytonawir
Lopinawir/Rytonawir (200 mg/50 mg) 2 tabletki doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej i/lub klirensu wirusologicznego (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Do 90 dni
  • Poprawę kliniczną definiuje się jako czas do normalizacji gorączki (zdefiniowanej jako temperatura <37,8 oC przez 72 godziny) i/lub ustąpienia objawów przedmiotowych/podmiotowych w punkcie wyjściowym, bez konieczności leczenia objawowego
  • Klirens wirusologiczny definiuje się jako czas do dwóch kolejnych negatywnych próbek PCR COVID-19
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent klirensu wirusologicznego
Ramy czasowe: W dniu 14, dniu 21 i dniu 28.
o Zdefiniowane jako dwie kolejne ujemne próbki PCR COVID-19
W dniu 14, dniu 21 i dniu 28.
Procent pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do 28 dni
o Zdefiniowane jako konieczność wspomagania oddychania, stosowania leków wazopresyjnych lub kortykosteroidów/terapii immunomodulacyjnej
Do 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-05-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Darunawir/Kobicystat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj