Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дарунавира/кобицистата и лопинавира/ритонавира при пневмонии COVID-19 в Катаре (DOLCI)

15 августа 2022 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Эффективность и безопасность дарунавира/кобицистата по сравнению с лопинавиром/ритонавиром при лечении пациентов с пневмонией COVID-19 в Катаре

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) — это заболевание, вызываемое вирусом тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2). Впервые он был выделен в Ухане, Китай, в декабре 2019 года, а затем быстро распространился по всему миру, представляя серьезную угрозу для глобального здравоохранения.

Было исследовано множество терапевтических средств для лечения этого заболевания с неубедительными результатами. Ингибиторы протеазы являются одним из предложенных агентов, но их применение ограничено их значительными лекарственными взаимодействиями и побочными эффектами.

Целью данного исследования является сравнение результатов эффективности и безопасности дарунавира/кобицистата по сравнению с лопинавиром/ритонавиром при лечении пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, в Катаре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар
        • Hamad Medical Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены взрослые пациенты, которые были госпитализированы в больницы HMC с лабораторно подтвержденной инфекцией 2019-nCoV и соответствуют критериям включения в течение периода обзора.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥18 лет
  • Лабораторно подтверждена инфекция 2019-nCoV по данным ПЦР мазка из носоглотки/ротоглотки.
  • Рентгенологически подтвержденная пневмония (на основании рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии).
  • Получали дарунавир/кобицистат или лопинавир/ритонавир в рамках схемы лечения пневмонии, вызванной COVID-19.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения не применяются

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дарунавир/Кобицистат
Пациенты получали дарунавир/кобицистат (Резолста®) в рамках схемы лечения пневмонии, вызванной COVID-19.
Лекарство: Дарунавир/Кобицистат
Дарунавир/Кобицистат (800 мг/150 мг) 1 таблетка перорально один раз в день
Лопинавир/ритонавир
Пациент получил лопинавир/ритонавир (Калетра®) в рамках схемы лечения пневмонии, вызванной COVID-19.
Лекарство: Лопинавир/ритонавир
Лопинавир/ритонавир (200 мг/50 мг) 2 таблетки перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения и/или вирусологического разрешения (комбинированная конечная точка)
Временное ограничение: До 90 дней
  • Клиническое улучшение определяется как время до нормализации лихорадки (определяемой как температура <37,8 °C в течение 72 часов) и/или разрешения исходных признаков/симптомов без необходимости симптоматического лечения.
  • Вирусологический клиренс определяется как время до двух последовательных отрицательных результатов ПЦР на COVID-19.
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вирусологического клиренса
Временное ограничение: На 14-й, 21-й и 28-й день.
o Определяется как два последовательных отрицательных образца ПЦР на COVID-19.
На 14-й, 21-й и 28-й день.
Процент клинического ухудшения
Временное ограничение: До 28 дней
o Определяется как необходимость респираторной поддержки, применения вазопрессоров или кортикостероидов/иммуномодуляторной терапии.
До 28 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-05-069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться