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Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir bei COVID-19-Pneumonie in Katar (DOLCI)

15. August 2022 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie in Katar

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Krankheit, die durch das Virus des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Es wurde erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, China, isoliert und breitete sich dann schnell auf den Rest der Welt aus und stellte eine ernsthafte Bedrohung für die globale Gesundheit dar.

Viele Therapeutika wurden zur Behandlung dieser Krankheit mit nicht schlüssigen Ergebnissen untersucht. Proteaseinhibitoren sind eines der vorgeschlagenen Mittel, aber ihre Verwendung ist auf ihre signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen beschränkt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Darunavir/Cobicistat versus Lopinavir/Ritonavir bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie in Katar zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die in HMC-Krankenhäuser mit einer im Labor bestätigten 2019-nCoV-Infektion aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien während des Überprüfungszeitraums erfüllen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Das Labor bestätigte eine 2019-nCoV-Infektion, die durch die PCR des Nasen-Rachen-/Oropharynx-Abstrichs bestimmt wurde.
  • Radiologisch bestätigte Lungenentzündung (Basierend auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder der CT-Bildgebung).
  • entweder Darunavir/Cobicistat oder Lopinavir/Ritonavir als Teil des Behandlungsschemas für COVID-19-Pneumonie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darunavir/Cobicistat
Die Patienten erhielten Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) als Teil des Behandlungsschemas für COVID-19-Pneumonie
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat
Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg) 1 Tablette p.o. einmal täglich
Lopinavir/Ritonavir
Der Patient erhielt Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) als Teil des Behandlungsschemas für COVID-19-Pneumonie
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (200 mg/50 mg) 2 Tabletten p.o. zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung und/oder virologischen Clearance (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
  • Klinische Besserung ist definiert als die Zeit bis zur Normalisierung des Fiebers (definiert als Temperatur < 37,8 °C für 72 Stunden) und/oder Abklingen der Ausgangszeichen/-symptome, ohne dass eine symptomatische Behandlung erforderlich ist
  • Die virologische Clearance ist definiert als die Zeit bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen COVID-19-PCR-Proben
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der virologischen Clearance
Zeitfenster: An Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
o Definiert als zwei aufeinanderfolgende negative COVID-19-PCR-Proben
An Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Prozentsatz der klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
o Definiert als Bedarf an Atemunterstützung, Anwendung von Vasopressoren oder Kortikosteroiden/Immunmodulationstherapie
Bis zu 28 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Bei 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-05-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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