Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darunavir/Kobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir u COVID-19 Pneumonie v Kataru (DOLCI)

15. srpna 2022 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Účinnost a bezpečnost darunaviru/kobicistatu vs. lopinaviru/ritonaviru v léčbě pacientů s pneumonií COVID-19 v Kataru

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) je onemocnění způsobené virem závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Poprvé byl izolován ve Wu-chanu v Číně v prosinci 2019 a poté se rychle rozšířil do zbytku světa, což představuje vážnou hrozbu pro globální zdraví.

Pro léčbu tohoto onemocnění bylo zkoumáno mnoho terapeutik s neprůkaznými výsledky. Inhibitory proteáz jsou jedním z navrhovaných činidel, ale jejich použití je omezeno na jejich významné lékové interakce a vedlejší účinky.

Cílem této studie je porovnat výsledky účinnosti a bezpečnosti darunaviru/kobicistatu oproti lopinaviru/ritonaviru při léčbě pacientů s pneumonií COVID-19 v Kataru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří byli přijati do nemocnic HMC s laboratorně potvrzenou infekcí 2019-nCoV, kteří během sledovaného období splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Laboratoř potvrdila infekci 2019-nCoV, jak bylo stanoveno pomocí PCR výtěru z nosohltanu/orofaryngu.
  • Radiologicky potvrzená pneumonie (na základě zobrazení rentgenového snímku hrudníku nebo CT).
  • dostávali buď darunavir/kobicistat nebo lopinavir/ritonavir jako součást léčebného režimu pro pneumonii COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou použita žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Darunavir/kobicistat
Pacienti dostávali darunavir/kobicistat (Rezolsta®) jako součást léčebného režimu pro pneumonii COVID-19
Lék: Darunavir/kobicistat
Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg) 1 tableta perorálně jednou denně
Lopinavir/ritonavir
Pacient dostával Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) jako součást léčebného režimu pro pneumonii COVID-19
Lék: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (200 mg/50 mg) 2 tablety perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení a/nebo virologické clearance (složený koncový bod)
Časové okno: Až 90 dní
  • Klinické zlepšení je definováno jako doba do normalizace horečky (definovaná jako teplota <37,8 oC po dobu 72 hodin) a/nebo vymizení základních příznaků/symptomů, bez nutnosti symptomatické léčby
  • Virologická clearance je definována jako čas do dvou po sobě jdoucích negativních vzorků COVID-19 PCR
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento virologické clearance
Časové okno: V den 14, den 21 a den 28.
o Definováno jako dva po sobě jdoucí negativní vzorky COVID-19 PCR
V den 14, den 21 a den 28.
Procento klinického zhoršení
Časové okno: Až 28 dní
o Definováno jako potřeba podpory dýchání, použití vazopresorů nebo kortikosteroidů/imunomodulační terapie
Až 28 dní
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-05-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darunavir/kobicistat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit