Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Darunavir/Cobicisztat vs. Lopinavir/Ritonavir COVID-19 pneumonia esetén Katarban (DOLCI)

2022. augusztus 15. frissítette: Hamad Medical Corporation

A Darunavir/Cobicistat kontra Lopinavir/Ritonavir hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében Katarban

A Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) egy olyan betegség, amelyet a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vírus okoz. Először a kínai Vuhanban izolálták 2019 decemberében, majd gyorsan elterjedt a világ többi részén, súlyos veszélyt jelentve a globális egészségre.

Számos terápiát vizsgáltak ennek a betegségnek a kezelésére, de nem egyértelmű eredménnyel. A proteázgátlók az egyik javasolt szerek, de alkalmazásuk jelentős gyógyszerkölcsönhatásaikra és mellékhatásaikra korlátozódik.

A tanulmány célja a Darunavir/Cobicistat és a Lopinavir/Ritonavir hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében Katarban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a felnőtt betegek, akik laboratóriumilag igazolt 2019-nCoV fertőzéssel kerültek HMC-kórházakba, és a felülvizsgálati időszakban megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Laboratóriumi igazolt 2019-nCoV fertőzés, amelyet a nasopharyngealis/oropharyngealis tampon PCR-rel határoztak meg.
  • Radiológiailag igazolt tüdőgyulladás (mellkasröntgen vagy CT-felvétel alapján).
  • Darunavir/Cobicisztátot vagy Lopinavir/Ritonavirt kaptak a COVID-19 tüdőgyulladás kezelési rendjének részeként

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazunk kizárási feltételeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Darunavir/Cobicisztat
A betegek Darunavir/Cobicisztátot (Rezolsta®) kaptak a COVID-19 tüdőgyulladás kezelési rendjének részeként
Drog: Darunavir/Cobicisztat
Darunavir/Kobicisztát (800mg/150mg) 1 tabletta PO naponta egyszer
Lopinavir/Ritonavir
A beteg Lopinavir/Ritonavirt (Kaletra®) kapott a COVID-19 tüdőgyulladás kezelési rendjének részeként
Drog: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (200mg/50mg) 2 tabletta PO naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulásig és/vagy virológiai kiürülésig eltelt idő (összetett végpont)
Időkeret: Akár 90 napig
  • A klinikai javulás a láz normalizálódásáig (72 órán át 37,8 oC alatti hőmérséklet) és/vagy a kiindulási jel/tünetek megszűnéséig eltelt idő, tüneti kezelés nélkül
  • A virológiai clearance a két egymást követő negatív COVID-19 PCR minta eléréséig eltelt idő
Akár 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai clearance százaléka
Időkeret: A 14., a 21. és a 28. napon.
o Két egymást követő negatív COVID-19 PCR mintaként van meghatározva
A 14., a 21. és a 28. napon.
Klinikai állapotromlás százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
o Légzéstámogatás, vazopresszor használat vagy kortikoszteroidok/immunmoduláló terápia szükségességeként határozza meg
Akár 28 nap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 90 napig
Akár 90 napig
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 napon
30 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRC-05-069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel