カタールのCOVID-19肺炎におけるダルナビル/コビシスタット対ロピナビル/リトナビル (DOLCI)
2022年8月15日 更新者：Hamad Medical Corporation
カタールにおけるCOVID-19肺炎患者の管理におけるダルナビル/コビシスタットとロピナビル/リトナビルの有効性と安全性
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルスによって引き起こされる疾患です。 2019 年 12 月に中国の武漢で最初に分離された後、急速に世界中に広がり、世界の健康に深刻な脅威をもたらしています。
多くの治療法がこの疾患の治療のために研究されてきましたが、結果は決定的ではありません。 プロテアーゼ阻害剤は、提案されている薬剤の 1 つですが、その使用は、重大な薬物相互作用と副作用に限られています。
この研究の目的は、カタールの COVID-19 肺炎患者の治療において、ダルナビル / コビシスタットとロピナビル / リトナビルの有効性と安全性の結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Doha、カタール
- Hamad Medical Corporation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2019-nCoV 感染が確認された HMC 病院に入院した成人患者で、レビュー期間中に選択基準を満たしている患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 研究所は、鼻咽頭/口腔咽頭スワブのPCRによって決定されるように、2019-nCoV感染を確認しました。
- -放射線学的に確認された肺炎（胸部X線またはCTスキャン画像に基づく）。
- COVID-19肺炎の治療レジメンの一環として、ダルナビル/コビシスタットまたはロピナビル/リトナビルのいずれかを投与されたことがある
除外基準:
- 除外基準は適用されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ダルナビル/コビシスタット
患者は、COVID-19 肺炎の治療レジメンの一環として、ダルナビル/コビシスタット (Rezolsta®) を投与されました
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ダルナビル/コビシスタット (800mg/150mg) 1 錠 PO 1 日 1 回
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ロピナビル/リトナビル
COVID-19肺炎の治療レジメンの一環として、患者はロピナビル/リトナビル（カレトラ®）を投与されました
|
ロピナビル/リトナビル (200mg/50mg) 2 錠 1 日 2 回経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的改善および/またはウイルス学的クリアランスまでの時間 (複合エンドポイント)
時間枠：最大90日
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最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的クリアランスの割合
時間枠：14日目、21日目、28日目。
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o COVID-19 PCR の 2 つの連続した陰性サンプルとして定義
|
14日目、21日目、28日目。
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臨床的悪化のパーセンテージ
時間枠：28日まで
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o 呼吸補助、昇圧剤の使用、またはコルチコステロイド/免疫調節療法の必要性として定義
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28日まで
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有害事象の発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
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入院期間
時間枠：最大90日
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最大90日
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全死亡率
時間枠：30日で
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30日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Eman Elmekaty, PharmD、Hamad Medical Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRC-05-069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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